Eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no diabetes mellitus tipo 1 de início recente

O Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) é causado por um processo autoimune que destrói progressivamente as células β pancreáticas e leva à dependência de múltiplas injeções subcutâneas diárias de insulina de acordo com as medições de glicose e restrições alimentares, levando a complicações a curto e longo prazo. Os dados atuais demonstram que mesmo a preservação modesta da função das células β e a produção endógena de insulina (marcada pelo peptídeo C) podem resultar em benefícios clínicos significativos, incluindo taxas mais baixas de complicações, melhor controle metabólico, redução das injeções de insulina e melhor qualidade de vida.

Objetivo:

1. Avaliar o efeito da OHB nas células Treg, células-tronco mesanquimais e proporção de citocinas pró-inflamatórias na população pediátrica com DM1 de início recente Secundário
2. Avaliar o efeito da OHB na reserva de células beta na população pediátrica com DM1 de início recente
3. Avaliar o efeito da OHB nos parâmetros de controle glicêmico, incluindo intervalo de tempo, HbA1c e dose diária de insulina, na população pediátrica com DM1 de início recente

Design de estudo:

Estudo randomizado e controlado de pacientes pediátricos e adultos jovens que foram recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1 dentro de 12 semanas antes da randomização (4-6 semanas a partir da triagem) e expressam pico de peptídeo C ≥ 0,2 pmol/ml Os indivíduos serão randomizados para hiperbárica grupo de câmara de oxigênio (HBOC) e a um grupo de controle sem intervenção. Ambos os grupos serão gerenciados de forma semelhante pela contagem de carboidratos e administração de insulina em bolus basal, com base em seus níveis de glicose intersticial pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) e contagem de carboidratos antes das refeições.

O protocolo de intervenção inclui 12 semanas de tratamento intensivo e 12 semanas de acompanhamento.

Durante o período de manejo intensivo - por 12 semanas, o grupo HBOC receberá 100% de oxigênio a 2 ATA por 90 min com 5 min de pausa para ar a cada 20 min em cada sessão. O período de gerenciamento intensivo inclui 60 sessões diárias, 5 dias por semana em 12 semanas. Durante o período de gerenciamento intensivo - por 12 semanas, o grupo de controle receberá gerenciamento de prática comum.

Todos serão instruídos a injetar insulina antes das refeições de acordo com a contagem de carboidratos e CGMS. A insulina será administrada por infusão subcutânea contínua de insulina (SCII) ou apenas por canetas com CLIPSULIN, para registro preciso da dose diária de insulina.

Ao longo das 24 semanas do estudo vários parâmetros serão avaliados em momentos pré-definidos.

1. Parâmetros do sistema imunológico serão avaliados por níveis sanguíneos de células T-reguladoras, auto-anticorpos de diabetes e citocinas inflamatórias.
2. A função das células β pancreáticas será avaliada por medições da área sanguínea sob a curva (AUC) peptídeo C, peptídeo C de pico e relação proinsulina/peptídeo c basal.
3. parâmetros de controle glicêmico serão avaliados por dados de CGMS em relação ao tempo gasto na faixa glicêmica, faixas hipoglicêmica e hiperglicêmica, dose diária total de insulina de acordo com CLIPSULIN e exames de sangue para hemoglobina glicada (HbA1c).
4. As alterações do microbioma serão avaliadas por amostras de fezes.

Significado esperado: o estudo sugere uma modalidade segura usada clinicamente entre adultos e outras condições pediátricas, para a possível solução de uma necessidade médica urgente não atendida, estudada com sucesso em um modelo animal. O estudo foi projetado para responder à questão da eficácia e, além disso, aborda os mecanismos pelos quais pode interromper a progressão da destruição das células β no T1DM de início recente.