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새로 발병한 제1형 당뇨병에서 고압산소치료(HBOT)의 효능

2022년 9월 18일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center

새로 발병한 제1형 진성 당뇨병에서 Treg-CD4+ 세포, 사이토카인 프로파일 및 예비 베타 세포에 대한 고압 산소 요법(HBOT)의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구

제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 췌장 β 세포를 점진적으로 파괴하는 자가 면역 과정에 의해 발생하며, 포도당 측정 및 식이 제한에 따라 매일 여러 차례 인슐린 피하 주사에 의존하게 되어 장단기 합병증을 유발합니다. 현재 데이터는 β-세포 기능의 약간의 보존과 인슐린(C-펩티드로 표시됨)의 내인성 생산이 합병증 발생률 감소, 대사 조절 개선, 인슐린 주사 감소, 삶의 질 개선 등 의미 있는 임상적 이점을 가져올 수 있음을 보여줍니다.

목적:

  1. 새로 발병한 T1DM이 있는 소아 집단에서 Treg, 중간엽 줄기 세포 및 전염증성 사이토카인 비율에 대한 HBOT의 효과를 평가하기 위해 이차
  2. 새로 발병한 T1DM이 있는 소아 인구에서 베타 세포 보존에 대한 HBOT의 효과를 평가하기 위해
  3. 새로운 발병 T1DM이 있는 소아 집단에서 범위 내 시간, HbA1c 및 일일 인슐린 용량을 포함한 혈당 조절 매개변수에 대한 HBOT의 효과를 평가하기 위해

연구 설계:

무작위 배정 전 12주 이내에(스크리닝으로부터 4-6주) 제1형 당뇨병으로 새로 진단되고 최고 C-펩티드 ≥ 0.2 pmol/ml를 나타내는 소아 및 젊은 성인 환자에 대한 무작위 통제 연구 산소 챔버(HBOC) 그룹과 개입하지 않는 대조군. 두 그룹 모두 식사 전 포도당 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 및 탄수화물 계산에 의한 간질 포도당 수준을 기준으로 탄수화물 계산 및 기저 볼루스 인슐린 투여로 유사하게 관리됩니다.

개입 프로토콜에는 12주의 집중 관리와 12주의 후속 조치가 포함됩니다.

집중 관리 기간인 12주 동안 HBOC 그룹은 90분 동안 2ATA에서 100% 산소를 공급받으며 각 세션에서 20분마다 5분의 휴식을 취합니다. 집중 관리 기간은 12주 이내 1일 60회, 주 5일, 집중 관리 기간 중 - 12주 동안 대조군은 관행 관리를 받게 됩니다.

모든 사람은 탄수화물 계산 및 CGMS에 따라 식사 전 인슐린을 주사하도록 지시받을 것입니다. 인슐린은 정확한 일일 용량의 인슐린 기록을 위해 SCII(피하 연속 인슐린 주입) 또는 CLIPSULIN만 포함된 펜으로 투여됩니다.

연구 24주 동안 몇 가지 매개변수가 사전 정의된 시점에서 평가됩니다.

  1. 면역계 매개변수는 T-조절 세포, 당뇨병 자가항체 및 염증성 사이토카인의 혈중 수치에 의해 평가될 것입니다.
  2. 췌장 β 세포 기능은 곡선하 혈액 면적(AUC) C-펩티드, 피크 C-펩티드 및 기저 프로인슐린/c-펩티드 비율의 측정에 의해 평가될 것이다.
  3. 혈당 조절 매개변수는 혈당 범위, 저혈당 및 고혈당 범위에서 보낸 시간, CLIPSULIN에 따른 총 일일 인슐린 용량, 당화혈색소(HbA1c)에 대한 혈액 검사와 관련하여 CGMS 데이터로 평가됩니다.
  4. 마이크로바이옴 변화는 대변 샘플로 평가됩니다.

기대되는 의미: 이 연구는 동물 모델에서 성공적으로 연구된 미충족 긴급 의료 수요의 가능한 해결책을 위해 성인 및 기타 소아과 질환에서 임상적으로 사용되는 안전한 양식을 제안합니다. 이 연구는 효능에 대한 질문에 답할 수 있도록 설계되었으며, 추가로 새로운 발병 T1DM에서 β 세포 파괴의 진행을 중단시킬 수 있는 메커니즘을 다룹니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tzrifin, 이스라엘, 70300
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Assaf Haroffeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 부모/보호자
  • 동의에 서명할 의지와 능력이 있는 참여자
  • 무작위 배정 전 12주 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • Basal-bolus 요법(주사 또는 펌프)으로 인슐린 치료
  • 피크 C-펩티드 ≥ 0.2 pmol/ml
  • 최소 1개의 양성 당뇨병 자가항체
  • 당뇨병 질환의 잠재적인 영향을 고려하여 조사자의 판단에 따라 혈액학 및 혈청 화학에 유의한 이상이 없음
  • 당뇨병성 질환의 잠재적인 영향을 고려하여 요검사에서 유의미한 이상 없음
  • 가임기 여성의 경우: 스크리닝 임신 테스트 결과가 음성이고 시험자가 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 자

제외 기준:

  • 연구 기간 내에 계획된 대수술
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 병발성 질병: 폐, 심장, 간, 신장, 눈, 신경학적, 혈액학적, 신생물, 면역학적, 골격 또는 기타, 연구자의 의견으로는 안전을 방해할 수 있음 , 준수 또는 이 연구의 다른 측면. 잘 조절되는 만성 질환이 있는 환자는 현장에서 조사관과 상의한 후 포함될 수 있습니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신/정신 장애 또는 기타 의학적 장애의 존재
  • 다른 중재 임상 시험에 참여
  • 예정된 클리닉 방문에 참석 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신, 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV)의 현재 사용 억제제 또는 아밀린).
  • 폐 질환, 중이 질환, 내이 질환, 간질 발작의 병력 또는 의사의 임상적 판단에 근거한 기타 조건이 고압 요법 치료를 받기에 적합하지 않은 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 환자 형태를 방해하는 다른 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 챔버 팔
환자는 고압 챔버(2 ATA에서 100% 산소)에 대해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
장치: 고압 산소 챔버(HBOC)
HBOC 그룹은 각 세션에서 20분마다 5분의 공기 휴식과 함께 90분 동안 2ATA에서 100% 산소를 받습니다. 집중 관리 기간은 12주 이내 1일 60회, 주 5일,
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군은 일반적인 관행 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 T 세포 및 B 세포
기간: 24주
24주
사이토카인 분비
기간: 24주
72시간 동안 LPS 또는 PHA와 함께 배양된 자극된 말초 혈액 단핵 세포에 의해, 그리고 상청액에서 관련 상용 ELISA 키트로 측정됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 일일 투여량(IDD) 단위/kg/일
기간: 24주
ITDD에 따른 혈당 목표 달성의 그룹 간 차이(ITDD가 더 낮음). 다음으로 평가: 평균 및 포도당 SD, CV, >70% 범위에서 소요된 시간, 및 치료 기간 종료 시 저혈당 범위 < 1%에서 소요된 시간, 체중에 따른 IDD.
24주
자극된 C 펩타이드의 C-max
기간: 24주
스크리닝에서 연구 종료(24주)까지 β 세포 기능의 변화(자극된 C 펩티드의 C-max로 측정됨)에서 처리군(HBOT/SHBC) 사이의 차이.
24주
자극된 C 펩티드의 AUC
기간: 24주
스크리닝에서 연구 종료(24주)까지 β 세포 기능의 변화(자극된 C 펩티드의 AUC에 의해 측정됨)에서 처리군(HBOT/SHBC) 사이의 차이.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assaf-Harofeh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0290-19-ASF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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