Effekten af ​​hyperbar iltterapi (HBOT) ved nyopstået type 1-diabetes mellitus

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er forårsaget af en autoimmun proces, der progressivt ødelægger β-cellerne i bugspytkirtlen og fører til afhængighed af flere daglige subkutane insulininjektioner i henhold til glukosemålinger og diætrestriktioner, hvilket fører til kort- og langsigtede komplikationer. Aktuelle data viser, at selv beskeden bevarelse af β-cellefunktion og endogen produktion af insulin (mærket ved C-peptid) kan resultere i meningsfulde kliniske fordele, herunder lavere komplikationer, forbedret metabolisk kontrol, reducerede insulininjektioner og forbedret livskvalitet.

Objektiv:

1. For at vurdere effekten af ​​HBOT på Treg, mesanchymale stamceller og pro-inflammatoriske cytokinforhold i pædiatrisk population med nyopstået T1DM Sekundær
2. At vurdere effekten af ​​HBOT på beta-cellereserve i pædiatrisk population med nyopstået T1DM
3. At vurdere effekten af ​​HBOT på glykæmiske kontrolparametre, herunder tid i rækkevidde, HbA1c og daglig insulindosis, i den pædiatriske population med nyopstået T1DM

Studere design:

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af pædiatriske og unge voksne patienter, der er blevet nydiagnosticeret med type 1-diabetes inden for 12 uger før randomisering (4-6 uger fra screening) og udtrykker peak C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml forsøgspersoner vil blive randomiseret til hyperbariske oxygenkammer (HBOC) gruppe og til en ikke-intervention kontrolgruppe. Begge grupper vil blive styret på samme måde ved hjælp af kulhydrattælling og basal bolusinsulinadministration, baseret på deres interstitielle glukoseniveauer ved hjælp af glukosekontinuerlig glukoseovervågningssystem (CGMS) og kulhydrattælling før måltider.

Interventionsprotokollen omfatter 12 ugers intensiv behandling og 12 ugers opfølgning.

I den intensive ledelsesperiode - i 12 uger, vil HBOC-gruppen modtage 100 % ilt ved 2 ATA i 90 min med 5 min luftpauser hvert 20. min ved hver session. Intensiv ledelsesperiode omfatter 60 daglige sessioner, 5 dage om ugen inden for 12 uger. I den intensive ledelsesperiode - i 12 uger, vil kontrolgruppen modtage fælles praksisledelse.

Alle vil blive instrueret i at injicere insulin før måltider i henhold til kulhydrattælling og CGMS. Insulin vil blive indgivet ved subkutan kontinuerlig insulininfusion (SCII) eller med penne med kun CLIPSULIN for nøjagtig daglig dosis af insulinregistrering.

I løbet af undersøgelsens 24 uger vil adskillige parametre blive vurderet på foruddefinerede tidspunkter.

1. Immunsystemets parametre vil blive vurderet ved blodniveauer af T-regulatoriske celler, diabetes auto-antistof og inflammatoriske cytokiner.
2. Pancreas β-cellers funktion vil blive evalueret ved målinger af blodareal under kurven (AUC) C-peptid, peak C-peptid og basal proinsulin/c-peptid ratio.
3. glykæmiske kontrolparametre vil blive evalueret af CGMS-data vedrørende tid brugt i glykæmisk område, hypoglykæmiske og hyperglykæmiske områder, total daglig dosis insulin ifølge CLIPSULIN og blodprøver for glykæmisk hæmoglobin (HbA1c).
4. Mikrobiomændringer vil blive vurderet ved afføringsprøver.

Forventet betydning: undersøgelsen antyder en sikker modalitet, der anvendes klinisk blandt voksne og andre pædiatriske tilstande, til den mulige løsning af et udækket akut medicinsk behov, undersøgt med succes i en dyremodel. Undersøgelsen er designet til at være drevet til at besvare spørgsmålet om effektivitet og adresserer desuden de mekanismer, hvorved det kan standse progressionen af ​​β-celleødelæggelse i nyopstået T1DM.