Eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en la diabetes mellitus tipo 1 de nueva aparición

La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es causada por un proceso autoinmune que destruye progresivamente las células β pancreáticas y conduce a la dependencia de múltiples inyecciones subcutáneas diarias de insulina de acuerdo con las mediciones de glucosa y las restricciones dietéticas, lo que genera complicaciones a corto y largo plazo. Los datos actuales demuestran que incluso la preservación modesta de la función de las células β y la producción endógena de insulina (marcada por el péptido C) puede generar beneficios clínicos significativos que incluyen tasas más bajas de complicaciones, control metabólico mejorado, inyecciones de insulina reducidas y calidad de vida mejorada.

Objetivo:

1. Evaluar el efecto de TOHB sobre Treg, células madre mesanquimales y proporción de citoquinas proinflamatorias en población pediátrica con DM1 de inicio reciente Secundaria
2. Evaluar el efecto de TOHB sobre la reserva de células beta en población pediátrica con DM1 de nueva aparición
3. Evaluar el efecto de TOHB sobre los parámetros de control glucémico, incluido el tiempo en el rango, la HbA1c y la dosis diaria de insulina, en la población pediátrica con DT1 de inicio reciente

Diseño del estudio:

Estudio aleatorizado y controlado de pacientes pediátricos y adultos jóvenes a los que se les acaba de diagnosticar diabetes tipo 1 en las 12 semanas previas a la aleatorización (4-6 semanas desde la selección) y expresan péptido C pico ≥ 0,2 pmol/ml Los sujetos se aleatorizarán a tratamiento hiperbárico grupo de cámara de oxígeno (HBOC) y a un grupo de control sin intervención. Ambos grupos se manejarán de manera similar mediante el conteo de carbohidratos y la administración de insulina en bolo basal, en función de sus niveles de glucosa intersticial mediante el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) y el conteo de carbohidratos antes de las comidas.

El protocolo de intervención incluye 12 semanas de manejo intensivo y 12 semanas de seguimiento.

Durante el período de manejo intensivo, durante 12 semanas, el grupo HBOC recibirá oxígeno al 100 % a 2 ATA durante 90 min con pausas de aire de 5 min cada 20 min en cada sesión. El período de manejo intensivo incluye 60 sesiones diarias, 5 días a la semana dentro de 12 semanas. Durante el período de manejo intensivo, durante 12 semanas, el grupo de control recibirá manejo de práctica común.

A todos se les indicará que se inyecten insulina antes de las comidas de acuerdo con el conteo de carbohidratos y el CGMS. La insulina se administrará mediante infusión subcutánea continua de insulina (SCII) o mediante plumas con CLIPSULIN únicamente, para un registro preciso de la dosis diaria de insulina.

A lo largo de las 24 semanas del estudio, se evaluarán varios parámetros en puntos de tiempo predefinidos.

1. Los parámetros del sistema inmunitario se evaluarán mediante los niveles sanguíneos de células T reguladoras, autoanticuerpos de la diabetes y citoquinas inflamatorias.
2. La función de las células β pancreáticas se evaluará mediante mediciones del área sanguínea bajo la curva (AUC) del péptido C, el péptido C máximo y la proporción de proinsulina/péptido C basal.
3. Los parámetros de control glucémico serán evaluados por los datos de CGMS con respecto al tiempo pasado en el rango glucémico, rangos hipoglucémicos e hiperglucémicos, la dosis diaria total de insulina según CLIPSULIN y los análisis de sangre para la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
4. Los cambios en el microbioma se evaluarán mediante muestras de heces.

Importancia esperada: el estudio sugiere una modalidad segura utilizada clínicamente entre adultos y otras condiciones pediátricas, para la posible solución de una necesidad médica urgente no cubierta, estudiada con éxito en un modelo animal. El estudio está diseñado para responder a la pregunta de la eficacia y, además, aborda los mecanismos por los cuales puede detener la progresión de la destrucción de las células β en la DM1 de nueva aparición.