TENS 与安慰剂在孤立性原发性遗尿症中疗效的比较研究 (TENS-Enuresis)
经皮神经电刺激治疗孤立性原发性遗尿症的效率：一项随机对照试验
夜间遗尿症是儿童的一种功能性泌尿系统疾病。 它是 5 岁及以上儿童睡眠期间的间歇性尿失禁。 如果孩子至少 6 个月从未在夜间清洁过，则被称为“原发性”，如果没有其他相关的泌尿系统症状（包括白天症状），则被称为“隔离”。
这是一种具有重大影响的常见病症，包括家庭和社交生活的中断以及自尊心的频繁下降。 如果不治疗，它可以持续到成年。 所有这些理由都证明照顾这些孩子是合理的。
这通常基于：
建立卫生饮食规则：规律排尿和睡前，晚上限制液体摄入。 它们被系统地实施，无论后续管理药物治疗（去氨加压素，奥昔布宁）如何。 这些治疗在治疗后 6 个月时有效率为 60% 到 70%，有时会有副作用。
非药物治疗：夜间“小便停止”警报。 它们的效率约为 70%。 他们很少用，因为他们经常吵醒全家，而且没有社保报销。
TENS（经皮神经电刺激）是一种神经调节技术，包括通过皮肤电极刺激神经以获得躯体反应。
在泌尿外科，它主要用于刺激骶骨区域、膀胱神经支配的起源或胫神经。 它的主要适应症是膀胱过度活动症，这是一种不适和失禁的根源。
它在家中使用，副作用非常大，不会干扰患者的活动。
很少有研究评估其在孤立的原发性遗尿症中的有效性。
研究概览
详细说明
夜间遗尿症是儿童的一种功能性泌尿系统疾病。 它是 5 岁及以上儿童睡眠期间的间歇性尿失禁。 如果孩子至少 6 个月从未在夜间清洁过，则被称为“原发性”，如果没有其他相关的泌尿系统症状（包括白天症状），则被称为“隔离”。
这是一种具有重大影响的常见病症，包括家庭和社交生活的中断以及自尊心的频繁下降。 如果不治疗，它可以持续到成年。
所有这些理由都证明照顾这些孩子是合理的。
这通常基于：
建立卫生饮食规则：规律排尿和睡前，晚上限制液体摄入。 它们被系统地实施，无论后续管理药物治疗（去氨加压素，奥昔布宁）如何。 这些治疗在治疗后 6 个月时有效率为 60% 到 70%，有时会有副作用。
非药物治疗：夜间“小便停止”警报。 它们的效率约为 70%。 他们很少用，因为他们经常吵醒全家，而且没有社保报销。
TENS（经皮神经电刺激）是一种神经调节技术，包括通过皮肤电极刺激神经以获得躯体反应。
在泌尿外科，它主要用于刺激骶骨区域、膀胱神经支配的起源或胫神经。 它的主要适应症是膀胱过度活动症，这是一种不适和失禁的根源。
它在家中使用，副作用非常大，不会干扰患者的活动。
主要目的是比较 5 至 17 岁患者治疗结束一个月后 TENS 与 TENS 假手术（安慰剂）治疗孤立性原发性遗尿症的有效性。有效性将通过潮湿的夜晚
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cannes、法国
- CH de Cannes
-
Grasse、法国
- CH de Grasse
-
Nice、法国
- Chu De Nice
-
Nice、法国
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
5至17岁的儿童
- 中度或重度孤立性原发性遗尿症（每周发作超过 1 次）
- 从未治疗过或之前治疗失败（治疗中断至少 1 个月）
- 加入社会保障计划
- 很好地理解协议
- 由父母或父母权威的法定代表签署知情同意书
排除标准：
其他可能影响排尿行为的病症（日间排尿障碍）
- 正在进行的治疗可以改变排尿行为
- 正在进行另一种病理的 TENS 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：十
|
经皮神经电刺激
|
|
安慰剂比较：TENS 假货
|
经皮神经电刺激的安慰剂：没有电刺激的类似装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 1 个月经皮神经电刺激 (TENS) 与 TENS 假手术治疗的有效性
大体时间：2个月
|
有效性将通过尿夜数的演变来评估。 通过 TENS 测量治疗前基线和治疗结束后 1 个月的每周尿夜数 |
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 个月时 TENS 与 TENS 假手术治疗的有效性
大体时间：在 1 个月
|
测量治疗结束时每周尿床的次数
|
在 1 个月
|
|
治疗期间的生活质量
大体时间：在基线、1 个月和 2 个月时
|
使用儿科生活质量量表 (Peds QL) 问卷测量生活质量。 儿科生活质量量表 (PedsQL) 是一个包含 23 个项目的通用健康状况工具，带有父母和儿童表格，可评估儿童和青少年的五个健康领域（身体机能、情绪机能、社会心理机能、社会机能和学校机能） 2 至 18 岁。 为了便于解释，项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级，因此更高的分数表示更好的 HRQOL（健康相关生活质量）。 最小值为 0，最大值为 100。 |
在基线、1 个月和 2 个月时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-HPNCL-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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