Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności TENS w porównaniu z placebo w izolowanym pierwotnym enurezie (TENS-Enuresis)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w przypadku izolowanego pierwotnego moczenia nocnego: randomizowana, kontrolowana próba

Moczenie nocne jest czynnościowym zaburzeniem układu moczowego u dzieci. Jest to okresowe nietrzymanie moczu podczas snu u dzieci w wieku 5 lat i starszych. Mówi się, że jest „pierwotny”, jeśli dziecko nigdy nie było czyste w nocy przez co najmniej 6 miesięcy i „izolowany”, jeśli nie ma innych powiązanych objawów ze strony układu moczowego, w tym objawów w ciągu dnia.

Jest to częsta przypadłość, która pociąga za sobą znaczące reperkusje, w tym zakłócenie życia rodzinnego i społecznego oraz częsty spadek samooceny. Bez leczenia może utrzymywać się do dorosłości. Wszystkie te powody uzasadniają opiekę nad tymi dziećmi.

Zwykle opiera się to na:

Ustalenie zasad higieniczno-dietetycznych: Regularne oddawanie moczu i przed snem, ograniczenie przyjmowania płynów wieczorem. Są one systematycznie wdrażane, niezależnie od późniejszego postępowania Leczenie farmakologiczne (desmopresyna, oksybutynina). Zabiegi te mają skuteczność od 60 do 70% po 6 miesiącach od zabiegu i czasami mają skutki uboczne.

Leczenie nielekowe: Nocne alarmy „przestań sikać”. Mają sprawność około 70%. Są mało używane, ponieważ często budzą całą rodzinę i nie są refundowane przez ZUS.

TENS (Przezskórna Elektro Neuro Stymulacja) to technika neuromodulacji polegająca na stymulacji nerwów za pomocą elektrod skórnych w celu uzyskania odpowiedzi somatycznej.

W urologii stosuje się go głównie do stymulacji okolicy krzyżowej, początku unerwienia pęcherza lub nerwu piszczelowego. Jej głównym wskazaniem jest pęcherz nadreaktywny, będący źródłem dyskomfortu i nietrzymania moczu.

Stosowany w warunkach domowych, skutki uboczne są wyjątkowe i nie zaburza aktywności pacjentów.

Niewiele badań oceniało jego skuteczność w izolowanym pierwotnym enurezie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moczenie nocne jest czynnościowym zaburzeniem układu moczowego u dzieci. Jest to okresowe nietrzymanie moczu podczas snu u dzieci w wieku 5 lat i starszych. Mówi się, że jest „pierwotny”, jeśli dziecko nigdy nie było czyste w nocy przez co najmniej 6 miesięcy i „izolowany”, jeśli nie ma innych powiązanych objawów ze strony układu moczowego, w tym objawów w ciągu dnia.

Jest to częsta przypadłość, która pociąga za sobą znaczące reperkusje, w tym zakłócenie życia rodzinnego i społecznego oraz częsty spadek samooceny. Bez leczenia może utrzymywać się do dorosłości.

Wszystkie te powody uzasadniają opiekę nad tymi dziećmi.

Zwykle opiera się to na:

Ustalenie zasad higieniczno-dietetycznych: Regularne oddawanie moczu i przed snem, ograniczenie przyjmowania płynów wieczorem. Są one systematycznie wdrażane, niezależnie od późniejszego postępowania Leczenie farmakologiczne (desmopresyna, oksybutynina). Zabiegi te mają skuteczność od 60 do 70% po 6 miesiącach od zabiegu i czasami mają skutki uboczne.

Leczenie nielekowe: Nocne alarmy „przestań sikać”. Mają sprawność około 70%. Są mało używane, ponieważ często budzą całą rodzinę i nie są refundowane przez ZUS.

TENS (Przezskórna Elektro Neuro Stymulacja) to technika neuromodulacji polegająca na stymulacji nerwów za pomocą elektrod skórnych w celu uzyskania odpowiedzi somatycznej.

W urologii stosuje się go głównie do stymulacji okolicy krzyżowej, początku unerwienia pęcherza lub nerwu piszczelowego. Jej głównym wskazaniem jest pęcherz nadreaktywny, będący źródłem dyskomfortu i nietrzymania moczu.

Stosowany w warunkach domowych, skutki uboczne są wyjątkowe i nie zaburza aktywności pacjentów.

Głównym celem jest porównanie skuteczności leczenia metodą TENS w porównaniu z procedurą pozorowaną TENS (placebo) w izolowanym moczeniu pierwotnym miesiąc po zakończeniu leczenia u pacjentów w wieku od 5 do 17 lat. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie ewolucji liczby mokre noce

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cannes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Cannes
        • Kontakt:
          • Muriel MARTINEZ OZENDA
      • Grasse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de GRASSE
        • Kontakt:
          • Joel NGUYEN, MD
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Camille FAUDEUX
      • Nice, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 5 do 17 lat

  • Średnie lub ciężkie izolowane enureza pierwotna (więcej niż 1 epizod tygodniowo)
  • Nigdy nieleczony lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia (z przerwaniem leczenia na co najmniej 1 miesiąc)
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dobre zrozumienie protokołu
  • Podpis świadomej zgody rodzica lub przedstawiciela prawnego władzy rodzicielskiej

Kryteria wyłączenia:

Inne patologie, które mogą wpływać na zachowanie podczas oddawania moczu (Zaburzenia oddawania moczu w ciągu dnia)

  • Leczenie w toku, które może modyfikować oddawanie moczu
  • Trwa leczenie TENS z powodu innej patologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KILKADZIESIĄT
Inny: KILKADZIESIĄT
Przezskórna Elektrostymulacja Neuro
Komparator placebo: TENS Sham
Inny: TENS Sham
placebo przezskórnej elektrostymulacji neuroneurologicznej: podobne urządzenie bez elektrostymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leczenia przezskórną elektrostymulacją nerwową (TENS) w porównaniu z procedurą pozorowaną TENS po 1 miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie ewolucji liczby mokrych nocy.

Miara liczby mokrych nocy w tygodniu na początku leczenia za pomocą TENS i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
w wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leczenia metodą TENS w porównaniu z pozorowaną procedurą TENS po 1 miesiącu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
miara liczby mokrych nocy w tygodniu pod koniec leczenia
po 1 miesiącu
jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1 miesiącu i po 2 miesiącach

miarą jakości życia za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) to 23-itemowy ogólny instrument oceny stanu zdrowia z formularzami rodziców i dzieci, który ocenia pięć dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w szkole) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.

Dla ułatwienia interpretacji pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100.
na początku badania oraz po 1 miesiącu i po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-HPNCL-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne, nocne

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj