Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus TENSin tehosta plaseboon verrattuna eristetyssä primaarisessa enureesissa (TENS-Enuresis)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondation Lenval

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus yksittäisessä primaarisessa enureesissa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Yöenureesi on lasten toiminnallinen virtsaamishäiriö. Se on 5-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ajoittaista virtsanpidätyskyvyttömyyttä unen aikana. Sen sanotaan olevan "ensisijainen", jos lapsi ei ole koskaan ollut puhdas yöllä vähintään 6 kuukauteen ja "eristetty", jos siihen ei liity muita virtsaamisoireita, mukaan lukien päiväoireet.

Se on yleinen sairaus, jolla on merkittäviä seurauksia, mukaan lukien perhe- ja sosiaalisen elämän häiriintyminen ja jatkuva itsetunnon lasku. Ilman hoitoa se voi jatkua aikuisikään asti. Kaikki nämä syyt oikeuttavat huolehtimaan näistä lapsista.

Tämä perustuu yleensä:

Hygienia-ruokavaliosääntöjen vahvistaminen: Säännöllinen virtsaaminen ja ennen nukkumaanmenoa, nesteen saannin rajoittaminen iltaisin. Niitä toteutetaan systemaattisesti riippumatta myöhemmästä hoidosta Lääkehoidot (desmopressiini, oksibutyniini). Näiden hoitojen tehokkuus on 60–70 % 6 kuukauden kuluttua hoidosta, ja joskus niillä on sivuvaikutuksia.

Ei-lääkkeet: Yöaikaiset "pissipysähdys"-hälytykset. Niiden hyötysuhde on noin 70 %. Niitä käytetään vähän, koska ne usein herättävät koko perheen, eikä niitä korvata sosiaaliturvalta.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) on neuromodulaatiotekniikka, joka koostuu hermojen stimuloinnista ihoelektrodien avulla somaattisen vasteen saamiseksi.

Urologiassa sitä käytetään pääasiassa stimuloimaan joko sakraalista aluetta, rakkulahermotuksen alkuperää tai säärihermoa. Sen pääasiallinen indikaatio on yliaktiivinen virtsarakko, joka on epämukavuuden ja inkontinenssin lähde.

Sitä käytetään kotona, sivuvaikutukset ovat poikkeukselliset, eikä se häiritse potilaiden toimintaa.

Harvat tutkimukset ovat arvioineet sen tehokkuutta yksittäisessä primaarisessa enureesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yöenureesi on lasten toiminnallinen virtsaamishäiriö. Se on 5-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ajoittaista virtsanpidätyskyvyttömyyttä unen aikana. Sen sanotaan olevan "ensisijainen", jos lapsi ei ole koskaan ollut puhdas yöllä vähintään 6 kuukauteen ja "eristetty", jos siihen ei liity muita virtsaamisoireita, mukaan lukien päiväoireet.

Se on yleinen sairaus, jolla on merkittäviä seurauksia, mukaan lukien perhe- ja sosiaalisen elämän häiriintyminen ja jatkuva itsetunnon lasku. Ilman hoitoa se voi jatkua aikuisikään asti.

Kaikki nämä syyt oikeuttavat huolehtimaan näistä lapsista.

Tämä perustuu yleensä:

Hygienia-ruokavaliosääntöjen vahvistaminen: Säännöllinen virtsaaminen ja ennen nukkumaanmenoa, nesteen saannin rajoittaminen iltaisin. Niitä toteutetaan systemaattisesti riippumatta myöhemmästä hoidosta Lääkehoidot (desmopressiini, oksibutyniini). Näiden hoitojen tehokkuus on 60–70 % 6 kuukauden kuluttua hoidosta, ja joskus niillä on sivuvaikutuksia.

Ei-lääkkeet: Yöaikaiset "pissipysähdys"-hälytykset. Niiden hyötysuhde on noin 70 %. Niitä käytetään vähän, koska ne usein herättävät koko perheen, eikä niitä korvata sosiaaliturvalta.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) on neuromodulaatiotekniikka, joka koostuu hermojen stimuloinnista ihoelektrodien avulla somaattisen vasteen saamiseksi.

Urologiassa sitä käytetään pääasiassa stimuloimaan joko sakraalista aluetta, rakkulahermotuksen alkuperää tai säärihermoa. Sen pääasiallinen indikaatio on yliaktiivinen virtsarakko, joka on epämukavuuden ja inkontinenssin lähde.

Sitä käytetään kotona, sivuvaikutukset ovat poikkeukselliset, eikä se häiritse potilaiden toimintaa.

Päätavoitteena on verrata TENS-hoidon tehokkuutta TENS-huijaustoimenpiteeseen (plaseboon) yksittäisessä primaarisessa enureesissa kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä 5–17-vuotiailla potilailla. märät yöt

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Cannes, Ranska
        • CH de Cannes
      • Grasse, Ranska
        • CH de Grasse
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice
      • Nice, Ranska
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset 5-17 vuotta

  • Keskivaikea tai vaikea eristetty primaarinen enureesi (useammin kuin 1 jakso viikossa)
  • Ei koskaan hoidettu tai aikaisempi hoito epäonnistui (hoito keskeytetään vähintään 1 kuukaudeksi)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Hyvä protokollan ymmärtäminen
  • Vanhemman tai vanhempainvallan laillisen edustajan allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa virtsaamiskäyttäytymiseen (päivän virtsaamishäiriöt)

  • Meneillään oleva hoito, joka voi muuttaa virtsaamiskäyttäytymistä
  • TENS-hoito meneillään toisen patologian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TENS
Muut: TENS
Transkutaaninen sähköinen neurostimulaatio
Placebo Comparator: TENS Sham
Muut: TENS Sham
Transcutaneous Electro Neuro Stimulationin lumelääke: samanlainen laite ilman sähköstimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transcutaneous Electro Neuro Stimulation (TENS) -hoidon tehokkuus verrattuna TENS-huijaustoimenpiteeseen 1 kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä

Tehokkuus arvioidaan kosteiden öiden määrän kehityksen perusteella.

Viikoittainen märkien öiden lukumäärän mittaus lähtötilanteessa ennen hoitoa TENS:llä ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TENS-hoidon tehokkuus verrattuna TENS-huijaushoitoon 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
mittaa kosteiden öiden lukumäärästä viikossa hoidon lopussa
1 kuukauden kohdalla
elämänlaatua hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla

mittaa elämänlaatua Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) -kyselylomakkeella.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on 23 kohdan yleinen terveydentilainstrumentti, jossa on vanhemman ja lapsen muotoja ja joka arvioi viittä terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, psykososiaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta) lapsilla ja nuorilla. ikä 2-18.

Tulkittavuuden helpottamiseksi kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia (Health-Related Life Quality of Life). Pienin arvo on 0 ja maksimi on 100.
lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Lenval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-HPNCL-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enureesi, yöllinen

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa