- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413461
Vergelijkende studie van de werkzaamheid van TENS versus placebo bij geïsoleerde primaire enuresis (TENS-Enuresis)
Efficiëntie van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor geïsoleerde primaire enuresis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Nachtelijke enuresis is een functionele urinewegaandoening bij kinderen. Het is intermitterende urine-incontinentie tijdens de slaap bij kinderen van 5 jaar en ouder. Er wordt gezegd dat het "primair" is als het kind gedurende ten minste 6 maanden nooit 's nachts schoon is geweest en "geïsoleerd" als er geen andere bijbehorende urinaire symptomen zijn, inclusief symptomen overdag.
Het is een veel voorkomende aandoening met aanzienlijke gevolgen, waaronder verstoring van het gezins- en sociale leven en een frequente achteruitgang van het gevoel van eigenwaarde. Zonder behandeling kan het aanhouden tot in de volwassenheid. Al deze redenen rechtvaardigen de zorg voor deze kinderen.
Dit is meestal gebaseerd op:
Het opstellen van hygiënisch-diëtische regels: regelmatig plassen en voor het slapen gaan, beperking van de vochtinname 's avonds. Ze worden systematisch toegepast, ongeacht het daaropvolgende beheer Medicamenteuze behandelingen (desmopressine, oxybutynine). Deze behandelingen hebben een efficiëntie van 60 tot 70% op 6 maanden na de behandeling en hebben soms bijwerkingen.
Niet-medicamenteuze behandelingen: nachtelijke "plasstop"-alarmen. Ze hebben een rendement van ongeveer 70%. Ze worden weinig gebruikt omdat ze vaak het hele gezin wakker maken en niet worden terugbetaald door de sociale zekerheid.
TENS (Transcutane Electro Neuro Stimulation) is een neuromodulatietechniek die bestaat uit het stimuleren van de zenuwen door middel van huidelektroden om een somatische respons te verkrijgen.
In de urologie wordt het voornamelijk gebruikt door het sacrale gebied, de oorsprong van de vesicale innervatie of de scheenbeenzenuw te stimuleren. De belangrijkste indicatie is een overactieve blaas, een bron van ongemak en incontinentie.
Het wordt thuis gebruikt, de bijwerkingen zijn uitzonderlijk en het verstoort de activiteiten van de patiënten niet.
Weinig studies hebben de effectiviteit ervan bij geïsoleerde primaire enuresis geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtelijke enuresis is een functionele urinewegaandoening bij kinderen. Het is intermitterende urine-incontinentie tijdens de slaap bij kinderen van 5 jaar en ouder. Er wordt gezegd dat het "primair" is als het kind gedurende ten minste 6 maanden nooit 's nachts schoon is geweest en "geïsoleerd" als er geen andere bijbehorende urinaire symptomen zijn, inclusief symptomen overdag.
Het is een veel voorkomende aandoening met aanzienlijke gevolgen, waaronder verstoring van het gezins- en sociale leven en een frequente achteruitgang van het gevoel van eigenwaarde. Zonder behandeling kan het aanhouden tot in de volwassenheid.
Al deze redenen rechtvaardigen de zorg voor deze kinderen.
Dit is meestal gebaseerd op:
Het opstellen van hygiënisch-diëtische regels: regelmatig plassen en voor het slapen gaan, beperking van de vochtinname 's avonds. Ze worden systematisch toegepast, ongeacht het daaropvolgende beheer Medicamenteuze behandelingen (desmopressine, oxybutynine). Deze behandelingen hebben een efficiëntie van 60 tot 70% op 6 maanden na de behandeling en hebben soms bijwerkingen.
Niet-medicamenteuze behandelingen: nachtelijke "plasstop"-alarmen. Ze hebben een rendement van ongeveer 70%. Ze worden weinig gebruikt omdat ze vaak het hele gezin wakker maken en niet worden terugbetaald door de sociale zekerheid.
TENS (Transcutane Electro Neuro Stimulation) is een neuromodulatietechniek die bestaat uit het stimuleren van de zenuwen door middel van huidelektroden om een somatische respons te verkrijgen.
In de urologie wordt het voornamelijk gebruikt door het sacrale gebied, de oorsprong van de vesicale innervatie of de scheenbeenzenuw te stimuleren. De belangrijkste indicatie is een overactieve blaas, een bron van ongemak en incontinentie.
Het wordt thuis gebruikt, de bijwerkingen zijn uitzonderlijk en het verstoort de activiteiten van de patiënten niet.
Hoofddoel is om de effectiviteit van de behandeling met TENS te vergelijken met de TENS-sham-procedure (placebo) bij geïsoleerde primaire enuresis, een maand na het einde van de behandeling bij patiënten van 5 tot 17 jaar oud. De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de evolutie van het aantal natte nachten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cannes, Frankrijk
- CH de Cannes
-
Grasse, Frankrijk
- CH de Grasse
-
Nice, Frankrijk
- Chu de Nice
-
Nice, Frankrijk
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 5 tot 17 jaar
- Gemiddelde of ernstige geïsoleerde primaire enuresis (meer dan 1 episode per week)
- Nooit behandeld of bij falen van eerdere behandeling (met stopzetting van de behandeling gedurende ten minste 1 maand)
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Goed begrip van het protocol
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door een ouder of de wettelijke vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
Andere pathologieën die het plasgedrag kunnen beïnvloeden (urinewegaandoeningen overdag)
- Behandeling aan de gang die het plasgedrag kan veranderen
- TENS-behandeling aan de gang voor een andere pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIENTALLEN
|
Transcutane Electro Neuro Stimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: TENS schijnvertoning
|
placebo van transcutane elektro-neurostimulatie: soortgelijk apparaat zonder elektrostimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van behandeling met transcutane elektroneurostimulatie (TENS) versus TENS-sham-procedure 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
De doeltreffendheid zal geëvalueerd worden door de evolutie van het aantal natte nachten. Meting van het aantal natte nachten per week bij baseline vóór behandeling door TENS en 1 maand na het einde van de behandeling |
op 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van behandeling met TENS versus TENS schijnprocedure na 1 maand
Tijdsspanne: op 1 maand
|
maat voor het aantal natte nachten per week aan het einde van de behandeling
|
op 1 maand
|
|
kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: bij baseline en na 1 maand en na 2 maanden
|
meting van kwaliteit van leven met de Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vragenlijst. De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een 23-item generiek gezondheidsstatusinstrument met ouder- en kindformulieren dat vijf gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, psychosociaal functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) bij kinderen en adolescenten leeftijd van 2 tot 18 jaar. Om de interpretatie te vergemakkelijken, worden items omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) aangeven. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. |
bij baseline en na 1 maand en na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
Andere studie-ID-nummers
- 19-HPNCL-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enuresis, nachtelijk
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityVoltooidUrine-incontinentie | Enuresis NocturnalEgypte
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAanmelden op uitnodigingKwaliteit van het leven | Constipatie | Slaapkwaliteit | Nadelige jeugdervaringen | Lagere urinewegsymptomen (LUTS) | Genito-urinaire problemen | Overgangszorg | Enuresis NocturnalBelgië
-
Suez Canal UniversityNog niet aan het wervenNachtelijke enuresis bij kinderen
-
New Valley UniversityVoltooidKinderen | Primaire nachtelijke enuresis | Meatal -stenoseEgypte
-
Rabin Medical CenterOnbekendMonosymptomatische Enuresis NocturnaIsraël
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNachtelijke Enuresis | Monosymptomatische Enuresis Nocturna | Primaire nachtelijke enuresis | Nachtelijke enuresis bij kinderen | Secundaire nocturne enurese | Polysymptomatische Enurese
-
University GhentVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Bahçeşehir UniversityPrivate Selcuk Sılay Pediatric Urology Clinic; Medipol Acıbadem Regional HospitalWervingPrimaire nachtelijke enuresis | Nachtelijke enuresis bij kinderenKalkoen
-
Mansoura UniversityWervingNachtelijke enuresis bij kinderenEgypte
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeOnbekendBedplassen | Primaire enuresisIndië
Klinische onderzoeken op TIENTALLEN
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSolide tumoren, gevorderde solide tumorenVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeAanmelden op uitnodiging
-
Tel Hai CollegeVoltooid
-
Boston CollegeActief, niet wervendALLEMAAL volwassenVerenigde Staten
-
University of ThessalyVoltooidFysiotherapie | StudentenGriekenland
-
Xijing HospitalVoltooidMedicijnrefractaire epilepsieChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBoezemfibrilleren | Longembolie | Diepe veneuze trombose | Orale antistollingFrankrijk
-
NYU Langone HealthVoltooid