Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de werkzaamheid van TENS versus placebo bij geïsoleerde primaire enuresis (TENS-Enuresis)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Efficiëntie van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor geïsoleerde primaire enuresis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Nachtelijke enuresis is een functionele urinewegaandoening bij kinderen. Het is intermitterende urine-incontinentie tijdens de slaap bij kinderen van 5 jaar en ouder. Er wordt gezegd dat het "primair" is als het kind gedurende ten minste 6 maanden nooit 's nachts schoon is geweest en "geïsoleerd" als er geen andere bijbehorende urinaire symptomen zijn, inclusief symptomen overdag.

Het is een veel voorkomende aandoening met aanzienlijke gevolgen, waaronder verstoring van het gezins- en sociale leven en een frequente achteruitgang van het gevoel van eigenwaarde. Zonder behandeling kan het aanhouden tot in de volwassenheid. Al deze redenen rechtvaardigen de zorg voor deze kinderen.

Dit is meestal gebaseerd op:

Het opstellen van hygiënisch-diëtische regels: regelmatig plassen en voor het slapen gaan, beperking van de vochtinname 's avonds. Ze worden systematisch toegepast, ongeacht het daaropvolgende beheer Medicamenteuze behandelingen (desmopressine, oxybutynine). Deze behandelingen hebben een efficiëntie van 60 tot 70% op 6 maanden na de behandeling en hebben soms bijwerkingen.

Niet-medicamenteuze behandelingen: nachtelijke "plasstop"-alarmen. Ze hebben een rendement van ongeveer 70%. Ze worden weinig gebruikt omdat ze vaak het hele gezin wakker maken en niet worden terugbetaald door de sociale zekerheid.

TENS (Transcutane Electro Neuro Stimulation) is een neuromodulatietechniek die bestaat uit het stimuleren van de zenuwen door middel van huidelektroden om een ​​somatische respons te verkrijgen.

In de urologie wordt het voornamelijk gebruikt door het sacrale gebied, de oorsprong van de vesicale innervatie of de scheenbeenzenuw te stimuleren. De belangrijkste indicatie is een overactieve blaas, een bron van ongemak en incontinentie.

Het wordt thuis gebruikt, de bijwerkingen zijn uitzonderlijk en het verstoort de activiteiten van de patiënten niet.

Weinig studies hebben de effectiviteit ervan bij geïsoleerde primaire enuresis geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijke enuresis is een functionele urinewegaandoening bij kinderen. Het is intermitterende urine-incontinentie tijdens de slaap bij kinderen van 5 jaar en ouder. Er wordt gezegd dat het "primair" is als het kind gedurende ten minste 6 maanden nooit 's nachts schoon is geweest en "geïsoleerd" als er geen andere bijbehorende urinaire symptomen zijn, inclusief symptomen overdag.

Het is een veel voorkomende aandoening met aanzienlijke gevolgen, waaronder verstoring van het gezins- en sociale leven en een frequente achteruitgang van het gevoel van eigenwaarde. Zonder behandeling kan het aanhouden tot in de volwassenheid.

Al deze redenen rechtvaardigen de zorg voor deze kinderen.

Dit is meestal gebaseerd op:

Het opstellen van hygiënisch-diëtische regels: regelmatig plassen en voor het slapen gaan, beperking van de vochtinname 's avonds. Ze worden systematisch toegepast, ongeacht het daaropvolgende beheer Medicamenteuze behandelingen (desmopressine, oxybutynine). Deze behandelingen hebben een efficiëntie van 60 tot 70% op 6 maanden na de behandeling en hebben soms bijwerkingen.

Niet-medicamenteuze behandelingen: nachtelijke "plasstop"-alarmen. Ze hebben een rendement van ongeveer 70%. Ze worden weinig gebruikt omdat ze vaak het hele gezin wakker maken en niet worden terugbetaald door de sociale zekerheid.

TENS (Transcutane Electro Neuro Stimulation) is een neuromodulatietechniek die bestaat uit het stimuleren van de zenuwen door middel van huidelektroden om een ​​somatische respons te verkrijgen.

In de urologie wordt het voornamelijk gebruikt door het sacrale gebied, de oorsprong van de vesicale innervatie of de scheenbeenzenuw te stimuleren. De belangrijkste indicatie is een overactieve blaas, een bron van ongemak en incontinentie.

Het wordt thuis gebruikt, de bijwerkingen zijn uitzonderlijk en het verstoort de activiteiten van de patiënten niet.

Hoofddoel is om de effectiviteit van de behandeling met TENS te vergelijken met de TENS-sham-procedure (placebo) bij geïsoleerde primaire enuresis, een maand na het einde van de behandeling bij patiënten van 5 tot 17 jaar oud. De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de evolutie van het aantal natte nachten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cannes, Frankrijk
        • CH de Cannes
      • Grasse, Frankrijk
        • CH de Grasse
      • Nice, Frankrijk
        • Chu de Nice
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 5 tot 17 jaar

  • Gemiddelde of ernstige geïsoleerde primaire enuresis (meer dan 1 episode per week)
  • Nooit behandeld of bij falen van eerdere behandeling (met stopzetting van de behandeling gedurende ten minste 1 maand)
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Goed begrip van het protocol
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming door een ouder of de wettelijke vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

Andere pathologieën die het plasgedrag kunnen beïnvloeden (urinewegaandoeningen overdag)

  • Behandeling aan de gang die het plasgedrag kan veranderen
  • TENS-behandeling aan de gang voor een andere pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIENTALLEN
Transcutane Electro Neuro Stimulatie
Placebo-vergelijker: TENS schijnvertoning
placebo van transcutane elektro-neurostimulatie: soortgelijk apparaat zonder elektrostimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van behandeling met transcutane elektroneurostimulatie (TENS) versus TENS-sham-procedure 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: op 2 maanden

De doeltreffendheid zal geëvalueerd worden door de evolutie van het aantal natte nachten.

Meting van het aantal natte nachten per week bij baseline vóór behandeling door TENS en 1 maand na het einde van de behandeling

op 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van behandeling met TENS versus TENS schijnprocedure na 1 maand
Tijdsspanne: op 1 maand
maat voor het aantal natte nachten per week aan het einde van de behandeling
op 1 maand
kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: bij baseline en na 1 maand en na 2 maanden

meting van kwaliteit van leven met de Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vragenlijst.

De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een 23-item generiek gezondheidsstatusinstrument met ouder- en kindformulieren dat vijf gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, psychosociaal functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) bij kinderen en adolescenten leeftijd van 2 tot 18 jaar.

Om de interpretatie te vergemakkelijken, worden items omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) aangeven. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.

bij baseline en na 1 maand en na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enuresis, nachtelijk

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Abonneren