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Étude comparative de l'efficacité de la TENS par rapport au placebo dans l'énurésie primaire isolée (TENS-Enuresis)

28 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Lenval

Efficacité de la neurostimulation électrique trans-cutanée pour l'énurésie primaire isolée : un essai contrôlé randomisé

L'énurésie nocturne est un trouble urinaire fonctionnel chez l'enfant. Il s'agit d'une incontinence urinaire intermittente pendant le sommeil chez les enfants âgés de 5 ans et plus. Elle est dite "primaire" si l'enfant n'a jamais été propre la nuit depuis au moins 6 mois et "isolée" s'il n'y a pas d'autres symptômes urinaires associés, y compris diurnes.

Il s'agit d'une affection courante aux répercussions importantes, notamment la perturbation de la vie familiale et sociale et une baisse fréquente de l'estime de soi. Sans traitement, il peut persister à l'âge adulte. Toutes ces raisons justifient la prise en charge de ces enfants.

Celle-ci est généralement basée sur :

La mise en place de règles hygiéno-diététiques : miction régulière et avant de dormir, limitation des apports hydriques le soir. Ils sont systématiquement mis en place, quelle que soit la prise en charge ultérieure Traitements médicamenteux (Desmopressine, Oxybutynine). Ces traitements ont une efficacité de 60 à 70% à 6 mois post traitement et ont parfois des effets secondaires.

Traitements non médicamenteux : Alarmes « arrêt pipi » nocturnes. Ils ont un rendement d'environ 70 %. Ils sont peu utilisés car ils réveillent souvent toute la famille et ne sont pas remboursés par la sécurité sociale.

La TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) est une technique de neuro-modulation qui consiste à stimuler les nerfs au moyen d'électrodes cutanées afin d'obtenir une réponse somatique.

En urologie, il est principalement utilisé en stimulant soit la région sacrée, origine de l'innervation vésicale, soit le nerf tibial. Son indication principale est l'hyperactivité vésicale, source d'inconfort et d'incontinence.

Il s'utilise à domicile, les effets secondaires sont exceptionnels et il ne perturbe pas les activités des patients.

Peu d'études ont évalué son efficacité dans l'énurésie primaire isolée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'énurésie nocturne est un trouble urinaire fonctionnel chez l'enfant. Il s'agit d'une incontinence urinaire intermittente pendant le sommeil chez les enfants âgés de 5 ans et plus. Elle est dite "primaire" si l'enfant n'a jamais été propre la nuit depuis au moins 6 mois et "isolée" s'il n'y a pas d'autres symptômes urinaires associés, y compris diurnes.

Il s'agit d'une affection courante aux répercussions importantes, notamment la perturbation de la vie familiale et sociale et une baisse fréquente de l'estime de soi. Sans traitement, il peut persister à l'âge adulte.

Toutes ces raisons justifient la prise en charge de ces enfants.

Celle-ci est généralement basée sur :

La mise en place de règles hygiéno-diététiques : miction régulière et avant de dormir, limitation des apports hydriques le soir. Ils sont systématiquement mis en place, quelle que soit la prise en charge ultérieure Traitements médicamenteux (Desmopressine, Oxybutynine). Ces traitements ont une efficacité de 60 à 70% à 6 mois post traitement et ont parfois des effets secondaires.

Traitements non médicamenteux : Alarmes « arrêt pipi » nocturnes. Ils ont un rendement d'environ 70 %. Ils sont peu utilisés car ils réveillent souvent toute la famille et ne sont pas remboursés par la sécurité sociale.

La TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) est une technique de neuro-modulation qui consiste à stimuler les nerfs au moyen d'électrodes cutanées afin d'obtenir une réponse somatique.

En urologie, il est principalement utilisé en stimulant soit la région sacrée, origine de l'innervation vésicale, soit le nerf tibial. Son indication principale est l'hyperactivité vésicale, source d'inconfort et d'incontinence.

Il s'utilise à domicile, les effets secondaires sont exceptionnels et il ne perturbe pas les activités des patients.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement par TENS par rapport à la procédure TENS simulée (placebo) dans l'énurésie primaire isolée, un mois après la fin du traitement chez les patients de 5 à 17 ans L'efficacité sera évaluée par l'évolution du nombre de nuits humides

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Cannes, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Cannes
        • Contact:
          • Muriel MARTINEZ OZENDA
      • Grasse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH de GRASSE
        • Contact:
          • Joel NGUYEN, MD
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nice
        • Contact:
          • Camille FAUDEUX
      • Nice, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants de 5 à 17 ans

  • Énurésie primaire isolée moyenne ou sévère (plus d'un épisode par semaine)
  • Jamais traité ou en échec d'un traitement antérieur (avec arrêt du traitement depuis au moins 1 mois)
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Bonne compréhension du protocole
  • Signature du consentement éclairé par un parent ou le représentant légal de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

Autres pathologies pouvant influencer le comportement urinaire (Troubles urinaires diurnes)

  • Traitement en cours pouvant modifier le comportement mictionnel
  • Traitement TENS en cours pour une autre pathologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIZAINES
Autre: DIZAINES
Électro neurostimulation transcutanée
Comparateur placebo: Couvre-lit TENS
Autre: Couvre-lit TENS
placebo d'Electro Neuro Stimulation Transcutanée : appareil similaire sans électrostimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du traitement par électroneurostimulation transcutanée (TENS) par rapport à la procédure simulée de TENS 1 mois après le traitement
Délai: à 2 mois

L'efficacité sera évaluée par l'évolution du nombre de nuits humides.

Mesure du nombre de nuits humides par semaine au départ avant le traitement par TENS et à 1 mois après la fin du traitement
à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du traitement par TENS par rapport à la procédure TENS fictive à 1 mois
Délai: à 1 mois
mesure du nombre de nuits humides par semaine à la fin du traitement
à 1 mois
qualité de vie pendant le traitement
Délai: au départ et à 1 mois et à 2 mois

mesure de la qualité de vie avec le questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est un instrument générique de 23 items sur l'état de santé avec des formulaires pour les parents et les enfants qui évalue cinq domaines de la santé (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement psychosocial, fonctionnement social et fonctionnement scolaire) chez les enfants et les adolescents. de 2 à 18 ans.

Pour faciliter l'interprétation, les éléments sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS (qualité de vie liée à la santé). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
au départ et à 1 mois et à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Lenval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-HPNCL-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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