Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effekten av TENS versus placebo i isolert primær enuresis (TENS-Enuresis)

26. mars 2025 oppdatert av: Fondation Lenval

Effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering for isolert primær enurese: en randomisert kontrollert prøvelse

Nattlig enurese er en funksjonell urinveislidelse hos barn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos barn i alderen 5 år og eldre. Det sies å være "primært" hvis barnet aldri har vært rent om natten i minst 6 måneder og "isolert" hvis det ikke er andre assosierte urinveissymptomer, inkludert dagtidssymptomer.

Det er en vanlig tilstand med betydelige konsekvenser, inkludert forstyrrelse av familie- og sosialt liv og en hyppig nedgang i selvtillit. Uten behandling kan det vedvare inn i voksen alder. Alle disse grunnene rettferdiggjør å ta vare på disse barna.

Dette er vanligvis basert på:

Etablering av hygienisk-dietetiske regler: Regelmessig vannlating og før søvn, begrensning av væskeinntaket om kvelden. De implementeres systematisk, uansett påfølgende behandling medikamentelle behandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlingene har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder etter behandling og har noen ganger bivirkninger.

Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestopp"-alarmer om natten. De har en effektivitet på rundt 70 %. De er lite brukt fordi de ofte vekker hele familien og får ikke refundert trygden.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en nevromodulasjonsteknikk som består i å stimulere nervene ved hjelp av hudelektroder for å oppnå en somatisk respons.

I urologi brukes den hovedsakelig ved å stimulere enten den sakrale regionen, opprinnelsen til den vesikale innervasjonen eller tibialnerven. Hovedindikasjonen er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.

Det brukes hjemme, bivirkningene er eksepsjonelle og det forstyrrer ikke aktivitetene til pasientene.

Få studier har evaluert dens effektivitet i isolert primær enurese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nattlig enurese er en funksjonell urinveislidelse hos barn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos barn i alderen 5 år og eldre. Det sies å være "primært" hvis barnet aldri har vært rent om natten i minst 6 måneder og "isolert" hvis det ikke er andre assosierte urinveissymptomer, inkludert dagtidssymptomer.

Det er en vanlig tilstand med betydelige konsekvenser, inkludert forstyrrelse av familie- og sosialt liv og en hyppig nedgang i selvtillit. Uten behandling kan det vedvare inn i voksen alder.

Alle disse grunnene rettferdiggjør å ta vare på disse barna.

Dette er vanligvis basert på:

Etablering av hygienisk-dietetiske regler: Regelmessig vannlating og før søvn, begrensning av væskeinntaket om kvelden. De implementeres systematisk, uansett påfølgende behandling medikamentelle behandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlingene har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder etter behandling og har noen ganger bivirkninger.

Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestopp"-alarmer om natten. De har en effektivitet på rundt 70 %. De er lite brukt fordi de ofte vekker hele familien og får ikke refundert trygden.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en nevromodulasjonsteknikk som består i å stimulere nervene ved hjelp av hudelektroder for å oppnå en somatisk respons.

I urologi brukes den hovedsakelig ved å stimulere enten den sakrale regionen, opprinnelsen til den vesikale innervasjonen eller tibialnerven. Hovedindikasjonen er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.

Det brukes hjemme, bivirkningene er eksepsjonelle og det forstyrrer ikke aktivitetene til pasientene.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av behandling med TENS versus TENS falsk prosedyre (placebo) ved isolert primær enurese, en måned etter avsluttet behandling hos pasienter fra 5 til 17 år. Effektiviteten vil bli evaluert ved utviklingen av antall våte netter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cannes, Frankrike
        • CH de Cannes
      • Grasse, Frankrike
        • CH de Grasse
      • Nice, Frankrike
        • Chu de Nice
      • Nice, Frankrike
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn 5 til 17 år

  • Middels eller alvorlig isolert primær enurese (mer enn 1 episode per uke)
  • Aldri behandlet eller sviktet tidligere behandling (med seponering av behandlingen i minst 1 måned)
  • Tilknytning til trygdeordning
  • God forståelse av protokollen
  • Signatur på informert samtykke fra en forelder eller den juridiske representanten for foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

Andre patologier som kan påvirke vannlatingsatferd (Dagtid urinveisforstyrrelser)

  • Behandling pågår som kan endre tømmeatferd
  • TENS-behandling pågår for en annen patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIDER
Transkutan elektronevrostimulering
Placebo komparator: TENS Sham
placebo for transkutan elektronevrostimulering: lignende enhet uten elektrostimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av behandlingen med transkutan elektronevrostimulering (TENS) versus TENS sham-prosedyre 1 måned etter behandling
Tidsramme: ved 2 måneder

Effektiviteten vil bli evaluert av utviklingen av antall våte netter.

Mål på antall våte netter per uke ved baseline før behandling med TENS og 1 måned etter avsluttet behandling

ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av behandling med TENS versus TENS falsk prosedyre etter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
mål på antall våte netter per uke ved slutten av behandlingen
ved 1 måned
livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder

mål på livskvalitet med spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et generisk helsestatusinstrument med 23 elementer med foreldre- og barnskjemaer som vurderer fem helsedomener (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) hos barn og ungdom. alderen 2 til 18.

For å lette tolkningen blir elementer reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). Minimumsverdien er 0 og maksimum er 100.

ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enurese, nattlig

Kliniske studier på TIDER

Abonnere