- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413461
Sammenlignende studie av effekten av TENS versus placebo i isolert primær enuresis (TENS-Enuresis)
Effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering for isolert primær enurese: en randomisert kontrollert prøvelse
Nattlig enurese er en funksjonell urinveislidelse hos barn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos barn i alderen 5 år og eldre. Det sies å være "primært" hvis barnet aldri har vært rent om natten i minst 6 måneder og "isolert" hvis det ikke er andre assosierte urinveissymptomer, inkludert dagtidssymptomer.
Det er en vanlig tilstand med betydelige konsekvenser, inkludert forstyrrelse av familie- og sosialt liv og en hyppig nedgang i selvtillit. Uten behandling kan det vedvare inn i voksen alder. Alle disse grunnene rettferdiggjør å ta vare på disse barna.
Dette er vanligvis basert på:
Etablering av hygienisk-dietetiske regler: Regelmessig vannlating og før søvn, begrensning av væskeinntaket om kvelden. De implementeres systematisk, uansett påfølgende behandling medikamentelle behandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlingene har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder etter behandling og har noen ganger bivirkninger.
Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestopp"-alarmer om natten. De har en effektivitet på rundt 70 %. De er lite brukt fordi de ofte vekker hele familien og får ikke refundert trygden.
TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en nevromodulasjonsteknikk som består i å stimulere nervene ved hjelp av hudelektroder for å oppnå en somatisk respons.
I urologi brukes den hovedsakelig ved å stimulere enten den sakrale regionen, opprinnelsen til den vesikale innervasjonen eller tibialnerven. Hovedindikasjonen er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.
Det brukes hjemme, bivirkningene er eksepsjonelle og det forstyrrer ikke aktivitetene til pasientene.
Få studier har evaluert dens effektivitet i isolert primær enurese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nattlig enurese er en funksjonell urinveislidelse hos barn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos barn i alderen 5 år og eldre. Det sies å være "primært" hvis barnet aldri har vært rent om natten i minst 6 måneder og "isolert" hvis det ikke er andre assosierte urinveissymptomer, inkludert dagtidssymptomer.
Det er en vanlig tilstand med betydelige konsekvenser, inkludert forstyrrelse av familie- og sosialt liv og en hyppig nedgang i selvtillit. Uten behandling kan det vedvare inn i voksen alder.
Alle disse grunnene rettferdiggjør å ta vare på disse barna.
Dette er vanligvis basert på:
Etablering av hygienisk-dietetiske regler: Regelmessig vannlating og før søvn, begrensning av væskeinntaket om kvelden. De implementeres systematisk, uansett påfølgende behandling medikamentelle behandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlingene har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder etter behandling og har noen ganger bivirkninger.
Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestopp"-alarmer om natten. De har en effektivitet på rundt 70 %. De er lite brukt fordi de ofte vekker hele familien og får ikke refundert trygden.
TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en nevromodulasjonsteknikk som består i å stimulere nervene ved hjelp av hudelektroder for å oppnå en somatisk respons.
I urologi brukes den hovedsakelig ved å stimulere enten den sakrale regionen, opprinnelsen til den vesikale innervasjonen eller tibialnerven. Hovedindikasjonen er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.
Det brukes hjemme, bivirkningene er eksepsjonelle og det forstyrrer ikke aktivitetene til pasientene.
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av behandling med TENS versus TENS falsk prosedyre (placebo) ved isolert primær enurese, en måned etter avsluttet behandling hos pasienter fra 5 til 17 år. Effektiviteten vil bli evaluert ved utviklingen av antall våte netter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrike
- CH de Cannes
-
Grasse, Frankrike
- CH de Grasse
-
Nice, Frankrike
- Chu de Nice
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn 5 til 17 år
- Middels eller alvorlig isolert primær enurese (mer enn 1 episode per uke)
- Aldri behandlet eller sviktet tidligere behandling (med seponering av behandlingen i minst 1 måned)
- Tilknytning til trygdeordning
- God forståelse av protokollen
- Signatur på informert samtykke fra en forelder eller den juridiske representanten for foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
Andre patologier som kan påvirke vannlatingsatferd (Dagtid urinveisforstyrrelser)
- Behandling pågår som kan endre tømmeatferd
- TENS-behandling pågår for en annen patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIDER
|
Transkutan elektronevrostimulering
|
|
Placebo komparator: TENS Sham
|
placebo for transkutan elektronevrostimulering: lignende enhet uten elektrostimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av behandlingen med transkutan elektronevrostimulering (TENS) versus TENS sham-prosedyre 1 måned etter behandling
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Effektiviteten vil bli evaluert av utviklingen av antall våte netter. Mål på antall våte netter per uke ved baseline før behandling med TENS og 1 måned etter avsluttet behandling |
ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av behandling med TENS versus TENS falsk prosedyre etter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
|
mål på antall våte netter per uke ved slutten av behandlingen
|
ved 1 måned
|
|
livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder
|
mål på livskvalitet med spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL). Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et generisk helsestatusinstrument med 23 elementer med foreldre- og barnskjemaer som vurderer fem helsedomener (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) hos barn og ungdom. alderen 2 til 18. For å lette tolkningen blir elementer reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). Minimumsverdien er 0 og maksimum er 100. |
ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
Andre studie-ID-numre
- 19-HPNCL-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enurese, nattlig
-
Rabin Medical CenterUkjentMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNattlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær nattlig enurese | Nattlig enurese hos barn | Sekundær nattlig urininkontinens | Polysymptomatisk Enurese
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityFullførtUrininkontinens | Enuresis nattligEgypt
-
Yonsei UniversityUkjentEnuresisKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUrininkontinens ved intrinsic sphincter mangelFrankrike
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrutteringKvinner med anstrengelsesurininkontinensTaiwan
-
Heidi StephanySociety of Urodynamics and Female pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction...Fullført
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Chonbuk National University HospitalFullførtDepresjon | Enuresis | Depressiv tilstandKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentUniversity GhentPåmelding etter invitasjonLivskvalitet | Forstoppelse | Søvnkvalitet | Uønskede barndomsopplevelser | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Genitourinære problemer | Overgangspleie | Enuresis nattligBelgia
-
Rajeev ChaudhrySociety of Urodynamics and Female Urology The Coulter FoundationFullført
Kliniske studier på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; HEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityFullførtIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityFullførtIdrettsfysioterapiPakistan
-
Cropper MedicalFullført