孤立した原発性夜尿症におけるTENSとプラセボの有効性の比較研究 (TENS-Enuresis)
孤立性一次性夜尿症に対する経皮的電気神経刺激の効率 : 無作為対照試験
夜尿症は、子供の機能性尿路疾患です。 5歳以上の子供の睡眠中の間欠性尿失禁です。 子供が少なくとも 6 か月間夜間に清潔でなかった場合は「原発性」と呼ばれ、日中の症状を含む他の関連する尿の症状がない場合は「分離」と呼ばれます。
これは、家族や社会生活の混乱や自尊心の頻繁な低下など、重大な影響を伴う一般的な状態です。 治療しなければ、成人期まで持続する可能性があります。 これらの理由はすべて、これらの子供たちの世話をすることを正当化します。
これは通常、以下に基づいています。
衛生的な食事規則の確立：定期的な排尿と就寝前、夕方の水分摂取の制限。 それらは、その後の管理 薬物治療 (デスモプレシン、オキシブチニン) に関係なく、体系的に実施されます。 これらの治療は、治療後 6 か月で 60 ～ 70% の効果があり、時には副作用があります。
非薬物治療: 夜間の「おしっこストップ」アラーム。 それらの効率は約 70% です。 彼らはしばしば家族全員を目覚めさせ、社会保障によって払い戻されないため、ほとんど使用されていません.
TENS (経皮的電気神経刺激) は、身体反応を得るために皮膚電極によって神経を刺激することからなる神経調節技術です。
泌尿器科では、主に仙骨部、膀胱神経支配の起点、または脛骨神経のいずれかを刺激することによって使用されます。 その主な適応症は、不快感や失禁の原因となる過活動膀胱です。
それは家庭で使用され、副作用は例外的であり、患者の活動を妨げません.
孤立した一次性夜尿症におけるその有効性を評価した研究はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
夜尿症は、子供の機能性尿路疾患です。 5歳以上の子供の睡眠中の間欠性尿失禁です。 子供が少なくとも 6 か月間夜間に清潔でなかった場合は「原発性」と呼ばれ、日中の症状を含む他の関連する尿の症状がない場合は「分離」と呼ばれます。
これは、家族や社会生活の混乱や自尊心の頻繁な低下など、重大な影響を伴う一般的な状態です。 治療しなければ、成人期まで持続する可能性があります。
これらの理由はすべて、これらの子供たちの世話をすることを正当化します。
これは通常、以下に基づいています。
衛生的な食事規則の確立：定期的な排尿と就寝前、夕方の水分摂取の制限。 それらは、その後の管理 薬物治療 (デスモプレシン、オキシブチニン) に関係なく、体系的に実施されます。 これらの治療は、治療後 6 か月で 60 ～ 70% の効果があり、時には副作用があります。
非薬物治療: 夜間の「おしっこストップ」アラーム。 それらの効率は約 70% です。 彼らはしばしば家族全員を目覚めさせ、社会保障によって払い戻されないため、ほとんど使用されていません.
TENS (経皮的電気神経刺激) は、身体反応を得るために皮膚電極によって神経を刺激することからなる神経調節技術です。
泌尿器科では、主に仙骨部、膀胱神経支配の起点、または脛骨神経のいずれかを刺激することによって使用されます。 その主な適応症は、不快感や失禁の原因となる過活動膀胱です。
それは家庭で使用され、副作用は例外的であり、患者の活動を妨げません.
主な目的は、5 歳から 17 歳までの患者の治療終了から 1 か月後に、単独の一次性夜尿症における TENS と TENS 偽手術 (プラセボ) による治療の有効性を比較することです。雨の夜
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cannes、フランス
- CH de Cannes
-
Grasse、フランス
- CH de Grasse
-
Nice、フランス
- CHU de Nice
-
Nice、フランス
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
5歳から17歳までのお子様
- 中程度または重度の孤立した一次性夜尿症 (週に 1 回以上)
- 一度も治療を受けていない、または以前の治療に失敗した（少なくとも1か月間治療を中止した）
- 社会保障制度への加入
- プロトコルの十分な理解
- 親または親権者の法定代理人によるインフォームド コンセントの署名
除外基準:
排尿行動に影響を与える可能性のあるその他の病状（昼間の排尿障害）
- 排尿行動を修正できる進行中の治療
- 別の病状に対して進行中の TENS 治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テンス
|
経皮的電気神経刺激
|
|
プラセボコンパレーター：TENSシャム
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経皮的電気神経刺激のプラセボ : 電気刺激のない同様のデバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 1 か月での経皮的電気神経刺激法 (TENS) と TENS 偽処置による治療の有効性
時間枠：2ヶ月で
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有効性は、雨夜の数の進化によって評価されます。 TENS による治療前のベースライン時および治療終了後 1 か月の 1 週間あたりの雨天回数の測定値 |
2ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月でのTENS対TENS偽手術による治療の有効性
時間枠：1ヶ月で
|
治療終了時の 1 週間あたりの雨天の回数の測定
|
1ヶ月で
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治療中の生活の質
時間枠：ベースライン時、1 か月時、2 か月時
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) アンケートによる生活の質の尺度。 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、子供と青年の健康の 5 つの領域 (身体機能、情緒機能、心理社会的機能、社会的機能、学校機能) を評価する 23 項目の一般的な健康状態の指標であり、親と子のフォームを備えています。 2歳から18歳まで。 解釈しやすいように、項目はスコアを逆にして 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換し、スコアが高いほど HRQOL (健康関連の生活の質) が高いことを示します。 最小値は 0 で、最大値は 100 です。 |
ベースライン時、1 か月時、2 か月時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-HPNCL-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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