Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENS és a placebo hatékonyságának összehasonlító vizsgálata izolált primer enuresisben (TENS-Enuresis)

2025. március 26. frissítette: Fondation Lenval

A transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága izolált primer enuresis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az éjszakai enuresis funkcionális húgyúti rendellenesség gyermekeknél. 5 éves és idősebb gyermekek alvás közbeni időszakos vizelettartási zavara. Azt mondják, hogy „elsődleges”, ha a gyermek legalább 6 hónapja soha nem volt tiszta éjszaka, és „izolált”, ha nincs más kapcsolódó vizeletürítési tünet, beleértve a nappali tüneteket is.

Ez egy gyakori állapot, amelynek jelentős következményei vannak, beleértve a családi és társadalmi élet megzavarását és az önbecsülés gyakori hanyatlását. Kezelés nélkül felnőttkorig is fennmaradhat. Mindezek az okok indokolják a gyermekek gondozását.

Ez általában a következőkön alapul:

Higiénés-diétás szabályok kialakítása: Rendszeres vizelés és lefekvés előtt, az esti folyadékbevitel korlátozása. Ezeket szisztematikusan alkalmazzák, függetlenül a későbbi kezeléstől. Gyógyszeres kezelések (desmopresszin, oxibutinin). Ezeknek a kezeléseknek a hatékonysága 60-70% a kezelés után 6 hónappal, és néha mellékhatásaik is vannak.

Nem gyógyszeres kezelések: Éjszakai "pisi stop" riasztások. 70% körüli hatásfokkal rendelkeznek. Keveset használtak, mert gyakran felébresztik az egész családot, és a társadalombiztosítás nem téríti meg.

A TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) egy neuromodulációs technika, amely az idegek bőrelektródák segítségével történő stimulálásából áll a szomatikus válasz elérése érdekében.

Az urológiában elsősorban a keresztcsonti régió, a hólyagos beidegzés eredete, vagy a sípcsont ideg stimulálására használják. Fő indikációja a túlműködő hólyag, amely kellemetlen érzés és inkontinencia forrása.

Otthon alkalmazzák, mellékhatásai kivételesek, a betegek tevékenységét nem zavarja.

Kevés tanulmány értékelte hatékonyságát izolált primer enuresis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az éjszakai enuresis funkcionális húgyúti rendellenesség gyermekeknél. 5 éves és idősebb gyermekek alvás közbeni időszakos vizelettartási zavara. Azt mondják, hogy „elsődleges”, ha a gyermek legalább 6 hónapja soha nem volt tiszta éjszaka, és „izolált”, ha nincs más kapcsolódó vizeletürítési tünet, beleértve a nappali tüneteket is.

Ez egy gyakori állapot, amelynek jelentős következményei vannak, beleértve a családi és társadalmi élet megzavarását és az önbecsülés gyakori hanyatlását. Kezelés nélkül felnőttkorig is fennmaradhat.

Mindezek az okok indokolják a gyermekek gondozását.

Ez általában a következőkön alapul:

Higiénés-diétás szabályok kialakítása: Rendszeres vizelés és lefekvés előtt, az esti folyadékbevitel korlátozása. Ezeket szisztematikusan alkalmazzák, függetlenül a későbbi kezeléstől. Gyógyszeres kezelések (desmopresszin, oxibutinin). Ezeknek a kezeléseknek a hatékonysága 60-70% a kezelés után 6 hónappal, és néha mellékhatásaik is vannak.

Nem gyógyszeres kezelések: Éjszakai "pisi stop" riasztások. 70% körüli hatásfokkal rendelkeznek. Keveset használtak, mert gyakran felébresztik az egész családot, és a társadalombiztosítás nem téríti meg.

A TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) egy neuromodulációs technika, amely az idegek bőrelektródák segítségével történő stimulálásából áll a szomatikus válasz elérése érdekében.

Az urológiában elsősorban a keresztcsonti régió, a hólyagos beidegzés eredete, vagy a sípcsont ideg stimulálására használják. Fő indikációja a túlműködő hólyag, amely kellemetlen érzés és inkontinencia forrása.

Otthon alkalmazzák, mellékhatásai kivételesek, a betegek tevékenységét nem zavarja.

A fő cél a TENS és a TENS ál-eljárás (placebo) hatékonyságának összehasonlítása izolált primer enuresisben, egy hónappal a kezelés befejezése után 5-17 éves betegeknél. A hatékonyságot a betegek számának alakulása alapján fogják értékelni. nedves éjszakák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cannes, Franciaország
        • CH de Cannes
      • Grasse, Franciaország
        • CH de Grasse
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice
      • Nice, Franciaország
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekek 5-17 éves korig

  • Közepes vagy súlyos izolált primer enuresis (több mint 1 epizód hetente)
  • Soha nem kezelték, vagy a korábbi kezelés sikertelen volt (a kezelés legalább 1 hónapos megszakításával)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • A protokoll jó megértése
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a szülő vagy a szülői hatóság törvényes képviselője által

Kizárási kritériumok:

Egyéb patológiák, amelyek befolyásolhatják a vizelési viselkedést (nappali vizelési zavarok)

  • Kezelés folyamatban, amely megváltoztathatja az ürítési viselkedést
  • TENS kezelés folyamatban egy másik patológia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TENS
Egyéb: TENS
Transzkután elektro-neurostimuláció
Placebo Comparator: TENS Sham
Egyéb: TENS Sham
A transzkután elektromos neurostimuláció placebója: hasonló eszköz elektromos stimuláció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a transzkután elektromos neurostimulációval (TENS) végzett kezelés hatékonysága a TENS színlelt eljárással szemben a kezelés után 1 hónappal
Időkeret: 2 hónaposan

A hatékonyságot a nedves éjszakák számának alakulása alapján értékeljük.

A heti nedves éjszakák számának mérése a kezelés megkezdése előtt a TENS segítségével és 1 hónappal a kezelés befejezése után
2 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a TENS kezelés hatékonysága a TENS színlelt eljárással szemben 1 hónap után
Időkeret: 1 hónapban
a heti nedves éjszakák számának mérése a kezelés végén
1 hónapban
életminőség a kezelés alatt
Időkeret: kiinduláskor és 1 és 2 hónapos korban

életminőség mérésére a Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) kérdőív segítségével.

A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) egy 23 elemből álló általános egészségi állapot eszköz, amely a szülők és a gyermekek formáit tartalmazza, és a gyermekek és serdülők egészségének öt területét (fizikai működés, érzelmi működés, pszichoszociális működés, szociális működés és iskolai működés) méri fel. 2-18 éves korig.

Az értelmezhetőség megkönnyítése érdekében az itemeket megfordítva pontozzák, és lineárisan 0-100 skálává alakítják át, így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t (Health-Related Life Quality of Life) jeleznek. A minimális érték 0, a maximum pedig 100.
kiinduláskor és 1 és 2 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Lenval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-HPNCL-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel