Сравнительное исследование эффективности ЧЭНС по сравнению с плацебо при изолированном первичном энурезе (TENS-Enuresis)
Эффективность чрескожной электростимуляции нервов при изолированном первичном энурезе: рандомизированное контролируемое исследование
Ночной энурез — функциональное расстройство мочеиспускания у детей. Это периодическое недержание мочи во время сна у детей в возрасте 5 лет и старше. Он считается «первичным», если ребенок никогда не чистился ночью в течение как минимум 6 месяцев, и «изолированным», если нет других связанных с мочеиспусканием симптомов, включая дневные симптомы.
Это обычное состояние со значительными последствиями, включая разрушение семейной и социальной жизни и частое снижение самооценки. Без лечения он может сохраняться во взрослом возрасте. Все эти причины оправдывают заботу об этих детях.
Обычно это основано на:
Установление гигиенически-диетических правил: Регулярное мочеиспускание и перед сном, ограничение приема жидкости в вечернее время. Их применяют систематически, независимо от последующего медикаментозного лечения (десмопрессин, оксибутинин). Эти методы лечения имеют эффективность от 60 до 70% через 6 месяцев после лечения и иногда имеют побочные эффекты.
Немедикаментозное лечение: ночные будильники «остановка мочи». Они имеют КПД около 70%. Они мало используются, потому что часто будят всю семью и не компенсируются социальным обеспечением.
TENS (чрескожная электронейростимуляция) — это метод нейромодуляции, который заключается в стимуляции нервов с помощью кожных электродов для получения соматической реакции.
В урологии он в основном используется для стимуляции либо крестцовой области, источника пузырной иннервации, либо большеберцового нерва. Его основным показанием является гиперактивный мочевой пузырь, источник дискомфорта и недержания мочи.
Он используется в домашних условиях, имеет исключительные побочные эффекты и не мешает активности пациентов.
В нескольких исследованиях оценивалась его эффективность при изолированном первичном энурезе.
Обзор исследования
Подробное описание
Ночной энурез — функциональное расстройство мочеиспускания у детей. Это периодическое недержание мочи во время сна у детей в возрасте 5 лет и старше. Он считается «первичным», если ребенок никогда не чистился ночью в течение как минимум 6 месяцев, и «изолированным», если нет других связанных с мочеиспусканием симптомов, включая дневные симптомы.
Это обычное состояние со значительными последствиями, включая разрушение семейной и социальной жизни и частое снижение самооценки. Без лечения он может сохраняться во взрослом возрасте.
Все эти причины оправдывают заботу об этих детях.
Обычно это основано на:
Установление гигиенически-диетических правил: Регулярное мочеиспускание и перед сном, ограничение приема жидкости в вечернее время. Их применяют систематически, независимо от последующего медикаментозного лечения (десмопрессин, оксибутинин). Эти методы лечения имеют эффективность от 60 до 70% через 6 месяцев после лечения и иногда имеют побочные эффекты.
Немедикаментозное лечение: ночные будильники «остановка мочи». Они имеют КПД около 70%. Они мало используются, потому что часто будят всю семью и не компенсируются социальным обеспечением.
TENS (чрескожная электронейростимуляция) — это метод нейромодуляции, который заключается в стимуляции нервов с помощью кожных электродов для получения соматической реакции.
В урологии он в основном используется для стимуляции либо крестцовой области, источника пузырной иннервации, либо большеберцового нерва. Его основным показанием является гиперактивный мочевой пузырь, источник дискомфорта и недержания мочи.
Он используется в домашних условиях, имеет исключительные побочные эффекты и не мешает активности пациентов.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность лечения ЧЭНС по сравнению с фиктивной процедурой ЧЭНС (плацебо) при изолированном первичном энурезе через месяц после окончания лечения у пациентов в возрасте от 5 до 17 лет. Эффективность будет оцениваться по изменению количества мокрые ночи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cannes, Франция
- CH de Cannes
-
Grasse, Франция
- CH de Grasse
-
Nice, Франция
- Chu de Nice
-
Nice, Франция
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети от 5 до 17 лет
- Изолированный первичный энурез средней или тяжелой степени (более 1 эпизода в неделю)
- Никогда не лечился или при неэффективности предыдущего лечения (при прекращении лечения не менее чем на 1 месяц)
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Хорошее понимание протокола
- Подпись информированного согласия родителем или законным представителем родительской власти
Критерий исключения:
Другие патологии, которые могут влиять на процесс мочеиспускания (дневные расстройства мочеиспускания)
- Идет лечение, которое может изменить характер мочеиспускания
- Продолжается лечение ЧЭНС по поводу другой патологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕСЯТКИ
|
Чрескожная электронейростимуляция
|
|
Плацебо Компаратор: ДЕСЯТКИ Шам
|
плацебо чрескожной электронейростимуляции: аналогичное устройство без электростимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения чрескожной электронейростимуляцией (ЧЭНС) по сравнению с имитацией процедуры ЧЭНС через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Эффективность будет оцениваться по количеству дождливых ночей. Измерение количества мокрых ночей в неделю на исходном уровне до лечения с помощью ЧЭНС и через 1 месяц после окончания лечения. |
в 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения с помощью TENS по сравнению с ложной процедурой TENS через 1 месяц
Временное ограничение: в 1 месяц
|
мера количества мокрых ночей в неделю в конце лечения
|
в 1 месяц
|
|
качество жизни во время лечения
Временное ограничение: исходно и через 1 месяц и через 2 месяца
|
измерение качества жизни с помощью анкеты педиатрического опросника качества жизни (Peds QL). Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) представляет собой общий инструмент состояния здоровья из 23 пунктов с родительскими и детскими формами, который оценивает пять областей здоровья (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, психосоциальное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование) у детей и подростков. в возрасте от 2 до 18 лет. Для простоты интерпретации элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем). Минимальное значение — 0, максимальное — 100. |
исходно и через 1 месяц и через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
Другие идентификационные номера исследования
- 19-HPNCL-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энурез, ночной
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityЗавершенныйНедержание мочи | Eneresis nocturnalЕгипет
-
University Hospital, GhentUniversity GhentЗапись по приглашениюКачество жизни | Запор | Качество сна | Неблагоприятный опыт детства | Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) | Мочеполовые проблемы | Переходный уход | Eneresis nocturnalБельгия
Клинические исследования ДЕСЯТКИ
-
Monath ElectronicРекрутингЭндометриоз | Тазовая боль, связанная с рефрактерным эндометриозом | Тазовая боль, связанная с эндометриозом или аденомиозомФранция
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Cairo UniversityЗавершенныйДиплегический церебральный параличЕгипет
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Cukurova UniversityЗапись по приглашениюПолная замена коленного суставаТурция (Туркие)
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Tufts Medical CenterРекрутингОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
Erzurum Technical UniversityAtaturk University; Bangor University; Amasya UniversityЗапись по приглашениюБоль в шее | Хроническая боль в шее | Мышечная жесткость | Чрескожная электрическая стимуляция нервовТурция (Туркие)