Estudo Comparativo da Eficácia da TENS Versus Placebo na Enurese Primária Isolada (TENS-Enuresis)
Eficiência da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Enurese Primária Isolada: Um Estudo Randomizado e Controlado
A enurese noturna é um distúrbio urinário funcional em crianças. É a incontinência urinária intermitente durante o sono em crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Diz-se "primário" se a criança nunca esteve limpa à noite durante pelo menos 6 meses e "isolado" se não houver outros sintomas urinários associados, incluindo sintomas diurnos.
É uma condição comum com repercussões significativas, incluindo desestruturação da vida familiar e social e um frequente declínio da auto-estima. Sem tratamento, pode persistir na idade adulta. Todas essas razões justificam cuidar dessas crianças.
Isso geralmente é baseado em:
O estabelecimento de regras higiênico-dietéticas: micção regular e antes de dormir, limitação da ingestão de líquidos à noite. Eles são implementados sistematicamente, qualquer que seja o manejo subsequente. Tratamentos medicamentosos (desmopressina, oxibutinina). Esses tratamentos têm uma eficiência de 60 a 70% em 6 meses após o tratamento e às vezes têm efeitos colaterais.
Tratamentos não medicamentosos: Alarmes noturnos de "parada de fazer xixi". Eles têm uma eficiência de cerca de 70%. São pouco utilizados porque muitas vezes acordam toda a família e não são reembolsados pela segurança social.
A TENS (Eletroneuroestimulação Transcutânea) é uma técnica de neuromodulação que consiste em estimular os nervos por meio de eletrodos de pele para obter uma resposta somática.
Em urologia, é usado principalmente estimulando a região sacral, origem da inervação vesical, ou o nervo tibial. Sua principal indicação é a bexiga hiperativa, fonte de desconforto e incontinência.
É usado em casa, os efeitos colaterais são excepcionais e não atrapalha as atividades dos pacientes.
Poucos estudos avaliaram sua eficácia na enurese primária isolada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna é um distúrbio urinário funcional em crianças. É a incontinência urinária intermitente durante o sono em crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Diz-se "primário" se a criança nunca esteve limpa à noite durante pelo menos 6 meses e "isolado" se não houver outros sintomas urinários associados, incluindo sintomas diurnos.
É uma condição comum com repercussões significativas, incluindo desestruturação da vida familiar e social e um frequente declínio da auto-estima. Sem tratamento, pode persistir na idade adulta.
Todas essas razões justificam cuidar dessas crianças.
Isso geralmente é baseado em:
O estabelecimento de regras higiênico-dietéticas: micção regular e antes de dormir, limitação da ingestão de líquidos à noite. Eles são implementados sistematicamente, qualquer que seja o manejo subsequente. Tratamentos medicamentosos (desmopressina, oxibutinina). Esses tratamentos têm uma eficiência de 60 a 70% em 6 meses após o tratamento e às vezes têm efeitos colaterais.
Tratamentos não medicamentosos: Alarmes noturnos de "parada de fazer xixi". Eles têm uma eficiência de cerca de 70%. São pouco utilizados porque muitas vezes acordam toda a família e não são reembolsados pela segurança social.
A TENS (Eletroneuroestimulação Transcutânea) é uma técnica de neuromodulação que consiste em estimular os nervos por meio de eletrodos de pele para obter uma resposta somática.
Em urologia, é usado principalmente estimulando a região sacral, origem da inervação vesical, ou o nervo tibial. Sua principal indicação é a bexiga hiperativa, fonte de desconforto e incontinência.
É usado em casa, os efeitos colaterais são excepcionais e não atrapalha as atividades dos pacientes.
O objetivo principal é comparar a eficácia do tratamento com TENS versus procedimento simulado de TENS (placebo) na enurese primária isolada, um mês após o término do tratamento em pacientes de 5 a 17 anos. A eficácia será avaliada pela evolução do número de noites molhadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cannes, França
- CH de Cannes
-
Grasse, França
- CH de Grasse
-
Nice, França
- CHU de Nice
-
Nice, França
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 5 a 17 anos
- Enurese primária isolada média ou grave (mais de 1 episódio por semana)
- Nunca tratado ou em falha do tratamento anterior (com interrupção do tratamento por pelo menos 1 mês)
- Filiação a um regime de segurança social
- Boa compreensão do protocolo
- Assinatura do consentimento informado por um dos pais ou representante legal da autoridade parental
Critério de exclusão:
Outras patologias que podem influenciar o comportamento miccional (Distúrbios urinários diurnos)
- Tratamento em andamento que pode modificar o comportamento miccional
- Tratamento TENS em andamento para outra patologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DEZENAS
|
Eletroneuroestimulação Transcutânea
|
|
Comparador de Placebo: DEZENAS Simulado
|
placebo de Eletroestimulação Transcutânea: dispositivo similar sem eletroestimulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia do tratamento com eletroestimulação transcutânea (TENS) versus procedimento simulado de TENS 1 mês após o tratamento
Prazo: aos 2 meses
|
A eficácia será avaliada pela evolução do número de noites molhadas. Medida do número de noites molhadas por semana na linha de base antes do tratamento por TENS e 1 mês após o final do tratamento |
aos 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia do tratamento com TENS versus procedimento simulado de TENS em 1 mês
Prazo: com 1 mês
|
medida do número de noites molhadas por semana no final do tratamento
|
com 1 mês
|
|
qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: no início do estudo e em 1 mês e em 2 meses
|
medida de qualidade de vida com o questionário Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL). O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é um instrumento genérico de estado de saúde de 23 itens com formulários para pais e filhos que avalia cinco domínios de saúde (função física, funcionamento emocional, funcionamento psicossocial, funcionamento social e funcionamento escolar) em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos. Para facilitar a interpretação, os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde). O valor mínimo é 0 e o máximo é 100. |
no início do estudo e em 1 mês e em 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- 19-HPNCL-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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