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Studio comparativo dell'efficacia della TENS rispetto al placebo nell'enuresi primaria isolata (TENS-Enuresis)

26 marzo 2025 aggiornato da: Fondation Lenval

Efficienza della stimolazione nervosa elettrica transcutanea per l'enuresi primaria isolata: uno studio controllato randomizzato

L'enuresi notturna è un disturbo urinario funzionale nei bambini. È l'incontinenza urinaria intermittente durante il sonno nei bambini dai 5 anni in su. Si dice "primario" se il bambino non è mai stato pulito di notte per almeno 6 mesi e "isolato" se non ci sono altri sintomi urinari associati, compresi i sintomi diurni.

È una condizione comune con ripercussioni significative, tra cui l'interruzione della vita familiare e sociale e un frequente calo dell'autostima. Senza trattamento, può persistere fino all'età adulta. Tutte queste ragioni giustificano la cura di questi bambini.

Questo di solito si basa su:

L'istituzione di regole igienico-dietetiche: minzione regolare e prima di dormire, limitazione dell'assunzione di liquidi la sera. Vengono attuati sistematicamente, qualunque sia la gestione successiva Trattamenti farmacologici (desmopressina, ossibutinina). Questi trattamenti hanno un'efficacia dal 60 al 70% a 6 mesi dopo il trattamento e talvolta hanno effetti collaterali.

Trattamenti non farmacologici: allarmi notturni "stop pipì". Hanno un'efficienza di circa il 70%. Sono poco utilizzati perché spesso svegliano tutta la famiglia e non vengono rimborsati dalla previdenza sociale.

La TENS (Transcutanea Elettro Neuro Stimolazione) è una tecnica di neuromodulazione che consiste nella stimolazione dei nervi mediante elettrodi cutanei al fine di ottenere una risposta somatica.

In urologia viene utilizzato principalmente stimolando o la regione sacrale, origine dell'innervazione vescicale, o il nervo tibiale. La sua principale indicazione è la vescica iperattiva, fonte di disagio e incontinenza.

Si usa a casa, gli effetti collaterali sono eccezionali e non disturba l'attività dei pazienti.

Pochi studi hanno valutato la sua efficacia nell'enuresi primaria isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è un disturbo urinario funzionale nei bambini. È l'incontinenza urinaria intermittente durante il sonno nei bambini dai 5 anni in su. Si dice "primario" se il bambino non è mai stato pulito di notte per almeno 6 mesi e "isolato" se non ci sono altri sintomi urinari associati, compresi i sintomi diurni.

È una condizione comune con ripercussioni significative, tra cui l'interruzione della vita familiare e sociale e un frequente calo dell'autostima. Senza trattamento, può persistere fino all'età adulta.

Tutte queste ragioni giustificano la cura di questi bambini.

Questo di solito si basa su:

L'istituzione di regole igienico-dietetiche: minzione regolare e prima di dormire, limitazione dell'assunzione di liquidi la sera. Vengono attuati sistematicamente, qualunque sia la gestione successiva Trattamenti farmacologici (desmopressina, ossibutinina). Questi trattamenti hanno un'efficacia dal 60 al 70% a 6 mesi dopo il trattamento e talvolta hanno effetti collaterali.

Trattamenti non farmacologici: allarmi notturni "stop pipì". Hanno un'efficienza di circa il 70%. Sono poco utilizzati perché spesso svegliano tutta la famiglia e non vengono rimborsati dalla previdenza sociale.

La TENS (Transcutanea Elettro Neuro Stimolazione) è una tecnica di neuromodulazione che consiste nella stimolazione dei nervi mediante elettrodi cutanei al fine di ottenere una risposta somatica.

In urologia viene utilizzato principalmente stimolando o la regione sacrale, origine dell'innervazione vescicale, o il nervo tibiale. La sua principale indicazione è la vescica iperattiva, fonte di disagio e incontinenza.

Si usa a casa, gli effetti collaterali sono eccezionali e non disturba l'attività dei pazienti.

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del trattamento con TENS rispetto alla procedura sham (placebo) nell'enuresi primaria isolata, un mese dopo la fine del trattamento in pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni L'efficacia sarà valutata dall'evoluzione del numero di notti umide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cannes, Francia
        • CH de Cannes
      • Grasse, Francia
        • CH de Grasse
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini dai 5 ai 17 anni

  • Enuresi primaria isolata media o grave (più di 1 episodio a settimana)
  • Mai trattato o in caso di fallimento del trattamento precedente (con interruzione del trattamento per almeno 1 mese)
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Buona conoscenza del protocollo
  • Firma del consenso informato da parte di un genitore o del legale rappresentante della patria potestà

Criteri di esclusione:

Altre patologie che possono influenzare il comportamento della minzione (Disturbi urinari diurni)

  • Trattamento in corso che può modificare il comportamento minzionale
  • Trattamento TENS in corso per altra patologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DECINE
Altro: DECINE
Elettrostimolazione transcutanea
Comparatore placebo: DECINE Sham
Altro: DECINE Sham
placebo di elettrostimolazione transcutanea: dispositivo simile senza elettrostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del trattamento con elettrostimolazione transcutanea (TENS) rispetto alla procedura fittizia TENS a 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 2 mesi

L'efficacia sarà valutata dall'evoluzione del numero di notti bagnate.

Misura del numero di notti bagnate a settimana al basale prima del trattamento mediante TENS e 1 mese dopo la fine del trattamento
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del trattamento con TENS rispetto alla procedura fittizia TENS a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese
misura del numero di notti bagnate a settimana alla fine del trattamento
a 1 mese
qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: al basale e a 1 mese e a 2 mesi

misurare la qualità della vita con il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è uno strumento generico sullo stato di salute di 23 voci con moduli genitori e figli che valuta cinque domini di salute (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento psicosociale, funzionamento sociale e funzionamento scolastico) nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni.

Per facilità di interpretazione, gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (Health-Related Quality of Life). Il valore minimo è 0 e il massimo è 100.
al basale e a 1 mese e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-HPNCL-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enuresi, Notturno

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