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Estudio Comparativo de la Eficacia de TENS Versus Placebo en Enuresis Primaria Aislada (TENS-Enuresis)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Lenval

Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la enuresis primaria aislada: un ensayo controlado aleatorio

La enuresis nocturna es un trastorno urinario funcional en niños. Es la incontinencia urinaria intermitente durante el sueño en niños a partir de los 5 años. Se dice que es "primario" si el niño nunca ha estado limpio por la noche durante al menos 6 meses y "aislado" si no hay otros síntomas urinarios asociados, incluidos los síntomas diurnos.

Es una condición común con repercusiones significativas, que incluyen la interrupción de la vida familiar y social y una disminución frecuente de la autoestima. Sin tratamiento, puede persistir hasta la edad adulta. Todas estas razones justifican el cuidado de estos niños.

Esto generalmente se basa en:

El establecimiento de normas higiénico-dietéticas: Micción regular y antes de dormir, limitación de la ingesta de líquidos por la noche. Se implantan sistemáticamente, sea cual sea el manejo posterior Tratamientos farmacológicos (Desmopresina, Oxibutinina). Estos tratamientos tienen una eficacia del 60 al 70% a los 6 meses posteriores al tratamiento y, en ocasiones, tienen efectos secundarios.

Tratamientos no farmacológicos: Alarmas nocturnas de "parada de orina". Tienen una eficiencia de alrededor del 70%. Son poco utilizados porque suelen despertar a toda la familia y no son reembolsados ​​por la seguridad social.

TENS (Electro Neuroestimulación Transcutánea) es una técnica de neuromodulación que consiste en estimular los nervios mediante electrodos en la piel para obtener una respuesta somática.

En urología, se utiliza principalmente estimulando la región sacra, origen de la inervación vesical, o el nervio tibial. Su principal indicación es la vejiga hiperactiva, fuente de molestias e incontinencia.

Se utiliza en casa, los efectos secundarios son excepcionales y no perturba las actividades de los pacientes.

Pocos estudios han evaluado su eficacia en la enuresis primaria aislada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enuresis nocturna es un trastorno urinario funcional en niños. Es la incontinencia urinaria intermitente durante el sueño en niños a partir de los 5 años. Se dice que es "primario" si el niño nunca ha estado limpio por la noche durante al menos 6 meses y "aislado" si no hay otros síntomas urinarios asociados, incluidos los síntomas diurnos.

Es una condición común con repercusiones significativas, que incluyen la interrupción de la vida familiar y social y una disminución frecuente de la autoestima. Sin tratamiento, puede persistir hasta la edad adulta.

Todas estas razones justifican el cuidado de estos niños.

Esto generalmente se basa en:

El establecimiento de normas higiénico-dietéticas: Micción regular y antes de dormir, limitación de la ingesta de líquidos por la noche. Se implantan sistemáticamente, sea cual sea el manejo posterior Tratamientos farmacológicos (Desmopresina, Oxibutinina). Estos tratamientos tienen una eficacia del 60 al 70% a los 6 meses posteriores al tratamiento y, en ocasiones, tienen efectos secundarios.

Tratamientos no farmacológicos: Alarmas nocturnas de "parada de orina". Tienen una eficiencia de alrededor del 70%. Son poco utilizados porque suelen despertar a toda la familia y no son reembolsados ​​por la seguridad social.

TENS (Electro Neuroestimulación Transcutánea) es una técnica de neuromodulación que consiste en estimular los nervios mediante electrodos en la piel para obtener una respuesta somática.

En urología, se utiliza principalmente estimulando la región sacra, origen de la inervación vesical, o el nervio tibial. Su principal indicación es la vejiga hiperactiva, fuente de molestias e incontinencia.

Se utiliza en casa, los efectos secundarios son excepcionales y no perturba las actividades de los pacientes.

El objetivo principal es comparar la efectividad del tratamiento con TENS versus el procedimiento TENS sham (placebo) en enuresis primaria aislada, un mes después de finalizar el tratamiento en pacientes de 5 a 17 años. La efectividad se evaluará por la evolución del número de noches mojadas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Cannes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH de Cannes
        • Contacto:
          • Muriel MARTINEZ OZENDA
      • Grasse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH de GRASSE
        • Contacto:
          • Joel NGUYEN, MD
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nice
        • Contacto:
          • Camille FAUDEUX
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronny Bensaid, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 5 a 17 años

  • Enuresis primaria aislada media o severa (más de 1 episodio por semana)
  • Nunca tratados o en fracaso del tratamiento anterior (con suspensión del tratamiento durante al menos 1 mes)
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Buena comprensión del protocolo.
  • Firma de consentimiento informado por uno de los padres o el representante legal de la patria potestad

Criterio de exclusión:

Otras patologías que pueden influir en el comportamiento de la micción (Trastornos urinarios diurnos)

  • Tratamiento en curso que puede modificar la conducta miccional
  • Tratamiento TENS en curso para otra patología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIEZ
Otro: DIEZ
Electro Neuroestimulación Transcutánea
Comparador de placebos: TENS falso
Otro: TENS falso
placebo de electroestimulación transcutánea: dispositivo similar sin electroestimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectividad del tratamiento con electroestimulación transcutánea (TENS) versus procedimiento simulado de TENS 1 mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 2 meses

La eficacia será evaluada por la evolución del número de noches mojadas.

Medida del número de noches mojadas por semana al inicio antes del tratamiento por TENS y 1 mes después del final del tratamiento
a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectividad del tratamiento con TENS versus procedimiento simulado de TENS al mes
Periodo de tiempo: a 1 mes
medida del número de noches mojadas por semana al final del tratamiento
a 1 mes
calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y al mes y a los 2 meses

medida de la calidad de vida con el cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) es un instrumento de estado de salud genérico de 23 ítems con formularios para padres e hijos que evalúa cinco dominios de salud (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento psicosocial, funcionamiento social y funcionamiento escolar) en niños y adolescentes. de 2 a 18 años.

Para facilitar la interpretación, los elementos se puntúan al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud). El valor mínimo es 0 y el máximo es 100.
al inicio y al mes y a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Lenval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-HPNCL-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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