Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti TENS versus placebo u izolované primární enurézy (TENS-Enuresis)

26. března 2025 aktualizováno: Fondation Lenval

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace pro izolovanou primární enurézu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Noční enuréza je funkční porucha močového ústrojí u dětí. Jde o intermitentní inkontinenci moči ve spánku u dětí ve věku 5 let a starších. Říká se, že je „primární“, pokud dítě nebylo nikdy v noci čisté po dobu alespoň 6 měsíců, a „izolované“, pokud nejsou žádné další přidružené močové příznaky, včetně příznaků během dne.

Jde o běžný stav s významnými důsledky, včetně narušení rodinného a společenského života a častého poklesu sebevědomí. Bez léčby může přetrvávat až do dospělosti. Všechny tyto důvody ospravedlňují péči o tyto děti.

To je obvykle založeno na:

Stanovení hygienicko-dietetických pravidel: Pravidelné močení a před spaním, omezení příjmu tekutin ve večerních hodinách. Jsou systematicky zaváděny bez ohledu na následný management Medikamentózní léčba (desmopresin, oxybutynin). Tyto léčby mají účinnost 60 až 70 % 6 měsíců po léčbě a někdy mají vedlejší účinky.

Nemedikamentózní léčba: Noční alarmy „zastavení čůrání“. Mají účinnost kolem 70 %. Jsou málo využívané, protože často probudí celou rodinu a sociální pojištění je neproplácí.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) je neuromodulační technika, která spočívá ve stimulaci nervů pomocí kožních elektrod za účelem získání somatické odpovědi.

V urologii se využívá především při stimulaci buď sakrální oblasti, původu vesikální inervace nebo n. tibiale. Jeho hlavní indikací je hyperaktivní močový měchýř, zdroj nepohodlí a inkontinence.

Používá se doma, vedlejší účinky jsou výjimečné a nenarušuje činnost pacientů.

Jen málo studií hodnotilo jeho účinnost u izolované primární enurézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noční enuréza je funkční porucha močového ústrojí u dětí. Jde o intermitentní inkontinenci moči ve spánku u dětí ve věku 5 let a starších. Říká se, že je „primární“, pokud dítě nebylo nikdy v noci čisté po dobu alespoň 6 měsíců, a „izolované“, pokud nejsou žádné další přidružené močové příznaky, včetně příznaků během dne.

Jde o běžný stav s významnými důsledky, včetně narušení rodinného a společenského života a častého poklesu sebevědomí. Bez léčby může přetrvávat až do dospělosti.

Všechny tyto důvody ospravedlňují péči o tyto děti.

To je obvykle založeno na:

Stanovení hygienicko-dietetických pravidel: Pravidelné močení a před spaním, omezení příjmu tekutin ve večerních hodinách. Jsou systematicky zaváděny bez ohledu na následný management Medikamentózní léčba (desmopresin, oxybutynin). Tyto léčby mají účinnost 60 až 70 % 6 měsíců po léčbě a někdy mají vedlejší účinky.

Nemedikamentózní léčba: Noční alarmy „zastavení čůrání“. Mají účinnost kolem 70 %. Jsou málo využívané, protože často probudí celou rodinu a sociální pojištění je neproplácí.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) je neuromodulační technika, která spočívá ve stimulaci nervů pomocí kožních elektrod za účelem získání somatické odpovědi.

V urologii se využívá především při stimulaci buď sakrální oblasti, původu vesikální inervace nebo n. tibiale. Jeho hlavní indikací je hyperaktivní močový měchýř, zdroj nepohodlí a inkontinence.

Používá se doma, vedlejší účinky jsou výjimečné a nenarušuje činnost pacientů.

Hlavním cílem je porovnat účinnost léčby TENS versus TENS simulovaný postup (placebo) u izolované primární enurézy, měsíc po ukončení léčby u pacientů ve věku od 5 do 17 let Účinnost bude hodnocena vývojem počtu mokré noci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cannes, Francie
        • CH de Cannes
      • Grasse, Francie
        • CH de Grasse
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Nice, Francie
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti od 5 do 17 let

  • Střední nebo těžká izolovaná primární enuréza (více než 1 epizoda za týden)
  • Nikdy neléčený nebo při selhání předchozí léčby (s přerušením léčby alespoň na 1 měsíc)
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Dobré porozumění protokolu
  • Podpis informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

Jiné patologické stavy, které mohou ovlivnit chování při močení (poruchy denního močení)

  • Probíhá léčba, která může změnit chování při vyprazdňování
  • Probíhá léčba TENS pro jinou patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DESÍTKY
Jiný: DESÍTKY
Transkutánní elektro Neuro stimulace
Komparátor placeba: TENS Sham
Jiný: TENS Sham
placebo transkutánní elektroneuro stimulace: podobné zařízení bez elektrostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby pomocí transkutánní elektroneuro stimulace (TENS) oproti simulovanému postupu TENS 1 měsíc po léčbě
Časové okno: ve 2 měsících

Účinnost bude hodnocena vývojem počtu vlhkých nocí.

Měření počtu vlhkých nocí za týden na začátku léčby před léčbou pomocí TENS a 1 měsíc po ukončení léčby
ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby pomocí TENS oproti simulovanému postupu TENS po 1 měsíci
Časové okno: v 1 měsíci
měření počtu vlhkých nocí za týden na konci léčby
v 1 měsíci
kvalitu života během léčby
Časové okno: na začátku a za 1 měsíc a za 2 měsíce

měření kvality života pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) je 23-položkový obecný nástroj zdravotního stavu s rodičovskými a dětskými formami, který hodnotí pět domén zdraví (fyzické fungování, emoční fungování, psychosociální fungování, sociální fungování a školní fungování) u dětí a dospívajících. ve věku od 2 do 18 let.

Pro snadnou interpretovatelnost jsou položky obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší HRQOL (kvalitu života související se zdravím). Minimální hodnota je 0 a maximální 100.
na začátku a za 1 měsíc a za 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-HPNCL-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza, Noční

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit