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Vergleichende Studie zur Wirksamkeit von TENS versus Placebo bei isolierter primärer Enuresis (TENS-Enuresis)

26. März 2025 aktualisiert von: Fondation Lenval

Effizienz der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei isolierter primärer Enuresis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nächtliches Einnässen ist eine funktionelle Harnwegserkrankung bei Kindern. Es ist eine intermittierende Harninkontinenz während des Schlafs bei Kindern ab 5 Jahren. Es wird als "primär" bezeichnet, wenn das Kind mindestens 6 Monate lang nachts nie sauber war, und als "isoliert", wenn keine anderen damit verbundenen Harnsymptome, einschließlich Tagessymptome, vorliegen.

Es ist eine häufige Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen, einschließlich einer Störung des Familien- und Soziallebens und eines häufigen Rückgangs des Selbstwertgefühls. Ohne Behandlung kann sie bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. All diese Gründe rechtfertigen die Betreuung dieser Kinder.

Dies basiert normalerweise auf:

Etablierung hygienisch-diätetischer Regeln: Regelmäßiges Wasserlassen und vor dem Schlafengehen, Begrenzung der Flüssigkeitsaufnahme am Abend. Sie werden systematisch umgesetzt, unabhängig von der anschließenden Behandlung. Medikamentöse Behandlungen (Desmopressin, Oxybutynin). Diese Behandlungen haben 6 Monate nach der Behandlung eine Wirksamkeit von 60 bis 70 % und haben manchmal Nebenwirkungen.

Nicht-medikamentöse Behandlungen: Nächtliche „Pee Stop“-Alarme. Sie haben einen Wirkungsgrad von rund 70 %. Sie werden wenig genutzt, weil sie oft die ganze Familie aufwecken und nicht von der Sozialversicherung erstattet werden.

TENS (Transkutane Elektroneurostimulation) ist eine Neuromodulationstechnik, die darin besteht, die Nerven mit Hilfe von Hautelektroden zu stimulieren, um eine somatische Reaktion zu erzielen.

In der Urologie wird es hauptsächlich verwendet, indem entweder die Sakralregion, Ursprung der vesikalen Innervation, oder der Schienbeinnerv stimuliert wird. Seine Hauptindikation ist eine überaktive Blase, eine Quelle von Beschwerden und Inkontinenz.

Es wird zu Hause verwendet, die Nebenwirkungen sind außergewöhnlich und es stört die Aktivitäten der Patienten nicht.

Nur wenige Studien haben seine Wirksamkeit bei isolierter primärer Enuresis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nächtliches Einnässen ist eine funktionelle Harnwegserkrankung bei Kindern. Es ist eine intermittierende Harninkontinenz während des Schlafs bei Kindern ab 5 Jahren. Es wird als "primär" bezeichnet, wenn das Kind mindestens 6 Monate lang nachts nie sauber war, und als "isoliert", wenn keine anderen damit verbundenen Harnsymptome, einschließlich Tagessymptome, vorliegen.

Es ist eine häufige Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen, einschließlich einer Störung des Familien- und Soziallebens und eines häufigen Rückgangs des Selbstwertgefühls. Ohne Behandlung kann sie bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben.

All diese Gründe rechtfertigen die Betreuung dieser Kinder.

Dies basiert normalerweise auf:

Etablierung hygienisch-diätetischer Regeln: Regelmäßiges Wasserlassen und vor dem Schlafengehen, Begrenzung der Flüssigkeitsaufnahme am Abend. Sie werden systematisch umgesetzt, unabhängig von der anschließenden Behandlung. Medikamentöse Behandlungen (Desmopressin, Oxybutynin). Diese Behandlungen haben 6 Monate nach der Behandlung eine Wirksamkeit von 60 bis 70 % und haben manchmal Nebenwirkungen.

Nicht-medikamentöse Behandlungen: Nächtliche „Pee Stop“-Alarme. Sie haben einen Wirkungsgrad von rund 70 %. Sie werden wenig genutzt, weil sie oft die ganze Familie aufwecken und nicht von der Sozialversicherung erstattet werden.

TENS (Transkutane Elektroneurostimulation) ist eine Neuromodulationstechnik, die darin besteht, die Nerven mit Hilfe von Hautelektroden zu stimulieren, um eine somatische Reaktion zu erzielen.

In der Urologie wird es hauptsächlich verwendet, indem entweder die Sakralregion, Ursprung der vesikalen Innervation, oder der Schienbeinnerv stimuliert wird. Seine Hauptindikation ist eine überaktive Blase, eine Quelle von Beschwerden und Inkontinenz.

Es wird zu Hause verwendet, die Nebenwirkungen sind außergewöhnlich und es stört die Aktivitäten der Patienten nicht.

Hauptziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit TENS versus TENS-Scheinverfahren (Placebo) bei isolierter primärer Enuresis, einen Monat nach Behandlungsende bei Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren. Die Wirksamkeit wird anhand der Entwicklung der Anzahl bewertet nasse Nächte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cannes, Frankreich
        • CH de Cannes
      • Grasse, Frankreich
        • CH de Grasse
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Nice, Frankreich
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder von 5 bis 17 Jahren

  • Mittlere oder schwere isolierte primäre Enuresis (mehr als 1 Episode pro Woche)
  • Nie behandelt oder bei Versagen einer vorherigen Behandlung (mit Behandlungsabbruch für mindestens 1 Monat)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Gutes Verständnis des Protokolls
  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch einen Elternteil oder den gesetzlichen Vertreter der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

Andere Pathologien, die das Urinierungsverhalten beeinflussen können (Harnstörungen am Tag)

  • Laufende Behandlung, die das Miktionsverhalten verändern kann
  • TENS-Behandlung für eine andere Pathologie im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEHN
Sonstiges: ZEHN
Transkutane Elektro-Neuro-Stimulation
Placebo-Komparator: TENS Schein
Sonstiges: TENS Schein
Placebo der transkutanen Elektroneurostimulation: ähnliches Gerät ohne Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit transkutaner Elektroneurostimulation (TENS) gegenüber TENS-Scheinverfahren 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 2 monaten

Die Wirksamkeit wird anhand der Entwicklung der Anzahl nasser Nächte bewertet.

Messung der Anzahl feuchter Nächte pro Woche zu Studienbeginn vor der Behandlung mit TENS und 1 Monat nach Ende der Behandlung
bei 2 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit TENS gegenüber TENS-Scheinverfahren nach 1 Monat
Zeitfenster: bei 1 monat
Maß für die Anzahl der nassen Nächte pro Woche am Ende der Behandlung
bei 1 monat
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Monat und nach 2 Monaten

Messung der Lebensqualität mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) Fragebogen.

Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein generisches Gesundheitsstatus-Instrument mit 23 Punkten und Eltern-Kind-Formularen, das fünf Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, emotionale Funktion, psychosoziale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion) bei Kindern und Jugendlichen bewertet Alter 2 bis 18.

Zur leichteren Interpretation werden die Items umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100.
zu Studienbeginn und nach 1 Monat und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-HPNCL-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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