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CGM - 重新构想初级保健

2020年5月28日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.

评估重新构想初级保健诊所中连续血糖监测的可行性

评估在 Reimagine 初级保健诊所接受治疗的 I 型或 II 型糖尿病患者，连续血糖监测与标准护理（例如使用血糖仪的手指采血方案）对临床结果、医疗保健利用率和成本的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行随机对照试验。 同意的合格患者将被随机分配到两组中的一组：(1) 干预组将获得用于 CGM 的 Dexcom G6，或 (2) 对照组将通过提供的 Contour 遵循其当前的标准手指采血方案下一个血糖仪。 CGM 组必须下载 Dexcom G6 和 Clarity 移动应用程序进行数据捕获，而标准护理组将使用 Contour Next 移动应用程序获取各自的读数。

Dexcom G6 每五分钟捕获一次实时动态葡萄糖数据。 本研究中使用的设备已获得 FDA 批准并可在市场上买到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Holladay、Utah、美国、84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Avenues Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HbA1c ≥6.5% 的 1 型或 2 型糖尿病
  • 目前正在使用血糖仪（或将由其医疗保健提供者开具处方）管理糖尿病患者血糖水平的患者
  • 在四个 Reimagine 初级保健诊所（Cottonwood Family Medicine、Cottonwood Senior、Avenues Internal Medicine 和 Holladay Internal Medicine）接受治疗的患者。 • 18-80 岁的患者

排除标准：

  • 没有控制糖尿病血糖水平的患者（医生不建议他们使用血糖监测仪）
  • 未在四个 Reimagine Primary Care 诊所接受治疗的患者
  • 18 岁以下和 81 岁及以上的患者
  • 诊断为痴呆症的患者
  • 如果患者目前正在使用连续血糖监测仪
  • 过去 18 个月内曾因低血糖住院的患者
  • 无法使用手机下载 Dexcom 或 Contour Next 应用程序
  • 在六个月的参与过程中怀孕或计划怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dexcom G6（干预组）
• 干预组：CGM 使用Dexcom G6 每五分钟测量一次糖化血红蛋白水平。 患者将被要求下载 Dexcom G6 和 Clarity 应用程序（以访问他们的实时数据）并获得一个链接，以便在他们的研究参与即将结束时在 REDCap 中完成退出调查。 数据将通过蓝牙发送，然后由 Intermountain 研究团队将其导出到 Tableau（或类似）仪表板以进行数据分析/比较
设备：德康G6
连续血糖监测仪，应用后，每 5 分钟向患者的智能手机发送连续的血糖读数。 这允许患者在 24 小时内收到比标准护理血糖仪手指棒更多的读数。
安慰剂比较：Contour NextOne（标准护理）血糖仪
• 对照组：标准的手指采血方案要求患者继续其医生制定的日常手指采血方案。 该组将获得 Contour Next One 测量仪，以确保每位患者通过同一设备获得相同水平的准确度。 Ekhlaspour 等人对 17 台血糖仪进行的审查显示出很大的可变性，只有两台设备达到 2013 ISO 标准（最准确的是 Contour Next）。 对照组中的患者将被要求下载 Contour Next 应用程序，该应用程序将通过类似于上述的蓝牙发送数据。 数据将被汇总，并在分析之前删除受保护的健康信息（由 Intermountain Healthcare 和 Savvysherpa 提供）。 在研究结束时，患者将被要求在 REDCap 中完成一项关于他们参与未来研究意愿的简短调查。
设备：轮廓下一个
具有蓝牙功能的标准护理血糖仪。 患者将试纸条插入设备，用手指戳一下并在试纸条的尖端采集少量血样，以启动设备检测葡萄糖读数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 变异
大体时间：6个月
研究完成之前、期间和结束时 HbA1c 水平的变异系数。
6个月
HbA1c 范围
大体时间：6个月
研究完成之前、期间和结束时 HbA1c 水平范围的变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当前的糖尿病标准
大体时间：6个月
当前 HEDIS 在糖尿病和行为健康措施方面的表现。
6个月
行为改变
大体时间：6个月
受试者将在研究结束时完成与行为变化相关的自我报告调查，以评估使用设备后的自我授权行为变化（例如 感觉更有能力自我管理护理，参与改变医疗保健行为以及患者对技术的看法）。
6个月
低血糖事件
大体时间：6个月
研究期间低血糖事件的频率。
6个月
医疗保健利用
大体时间：6个月
每次住院/门诊就诊的医疗保健利用率。
6个月
血糖变异性
大体时间：6个月
每个平均血糖波动幅度 (MAGE) 的血糖变异性
6个月
急诊室就诊
大体时间：6个月
急诊每千人就诊率、总体与糖尿病患者每千人住院率有关。
6个月
医疗费用
大体时间：6个月
每位患者的急诊室就诊、抽血、住院/门诊服务、药物等医疗保健费用。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intermountain Health Care, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月28日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1050955

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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