CGM - Reimagine Primary Care
28. mai 2020 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Vurdere gjennomførbarheten av kontinuerlig glukoseovervåking i Reimagine primærpleieklinikker
For å vurdere virkningen av kontinuerlig glukoseovervåking versus standardbehandling (f.eks. en fingerstikk-protokoll ved bruk av et glukosemeter) på kliniske utfall, bruk av helsetjenester og kostnader hos pasienter med type I eller II diabetes behandlet i Reimagine Primary Care-klinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter som samtykker vil bli randomisert til en av to grupper: (1) intervensjonsgruppen som vil få en Dexcom G6 for CGM, eller (2) kontrollgruppen som vil følge sin gjeldende standard fingerstikkprotokoll via en gitt kontur Neste ETT glukometer. CGM-gruppen må laste ned Dexcom G6- og Clarity-mobilappene for datafangst, mens standardbehandlingsgruppen vil bruke Contour Next-mobilappen for sine respektive avlesninger.
Dexcom G6 fanger opp dynamiske glukosedata i sanntid hvert femte minutt. Enheter som brukes i denne studien er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Forente stater, 84121
- Holladay Internal Medicine
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Cottonwood Family Practice
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Senior Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Avenues Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en HbA1c ≥6,5 %
- Pasienter som for øyeblikket administrerer glukosenivåene for diabetes med en glukosemåler (eller vil bli foreskrevet en av helsepersonell)
- Pasienter som behandles innenfor de fire Reimagine Primary Care-klinikkene (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine og Holladay Internal Medicine). • Pasienter 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke administrerer glukosenivåene for diabetes (og som ikke anbefales å bruke en glukosemonitor av legen sin)
- Pasienter som ikke behandles innenfor de fire Reimagine Primary Care-klinikkene
- Pasienter under 18 år og 81 år og eldre
- Pasienter med diagnosen demens
- Hvis pasienten bruker en kontinuerlig glukosemonitor
- Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse for hypoglykemi i løpet av de siste 18 månedene
- Ingen tilgang til en mobiltelefon for å laste ned Dexcom- eller Contour Next-applikasjonene
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av seks måneders deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexcom G6 (Intervention Group)
• Intervensjonsgruppe: CGM som bruker en Dexcom G6 for å måle nivåer av glykosylert hemoglobin hvert femte minutt.
Pasienter vil bli bedt om å laste ned applikasjonene Dexcom G6 og Clarity (for å ha tilgang til sanntidsdataene deres) og få en lenke for å fullføre en utgangsundersøkelse i REDCap nær slutten av studiedeltakelsen.
Data vil bli sendt via Bluetooth og deretter eksportert av Intermountain forskningsteam til et Tableau (eller lignende) dashbord for dataanalyse/sammenligning
|
Kontinuerlig glukosemonitor som, etter påføring, sender kontinuerlige glukoseavlesninger til pasientens smarttelefon hvert 5. minutt.
Dette gjør at pasientene kan motta flere avlesninger over en 24 timers periode sammenlignet med standard pleie glukometer fingerstikker.
|
|
Placebo komparator: Contour NextOne (Standard of Care) glukometer
• Kontrollgruppe: En standard fingerstikkprotokoll som krever at pasienter fortsetter med sitt daglige fingerstikkregime fastsatt av legen.
Denne gruppen vil få en Contour Next One-meter for å sikre at hver pasient mottar samme nivå av nøyaktighet av den samme enheten.
En gjennomgang av Ekhlaspour et al av 17 glukosemålere viste stor variasjon, med bare to enheter som oppnådde 2013 ISO-standarden (med den mest nøyaktige er Contour Next).
Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å laste ned Contour Next-applikasjonen som vil sende data via Bluetooth tilsvarende ovenfor.
Data vil bli samlet og beskyttet helseinformasjon fjernet før analyse (av Intermountain Healthcare og Savvysherpa).
På slutten av studien vil pasientene bli bedt om å fullføre en kort spørreundersøkelse i REDCap om deres vilje til å delta i fremtidige studier.
|
Et Standard of Care-glukometer med Bluetooth-funksjon.
Pasienten setter en teststrimmel inn i enheten, tar en fingerpinne og samler en liten blodprøve på tuppen av stripen for å starte enheten for å oppdage en glukoseavlesning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-variasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Variasjonskoeffisient i HbA1c-nivåer før, under og slutten av studieavslutning.
|
6 måneder
|
|
HbA1c-område
Tidsramme: 6 måneder
|
Variasjon av rekkevidde i HbA1c-nivåer før, under og slutten av studiet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeldende diabetesstandarder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nåværende HEDIS-ytelse på diabetes og atferdshelsetiltak.
|
6 måneder
|
|
Atferdsendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre en selvrapportert undersøkelse relatert til atferdsendringer ved slutten av studien for å vurdere selvbemyndigede atferdsendringer etter bruk av enhetene (f.eks.
føler seg mer bemyndiget til å administrere omsorgen selv, engasjert i endret helseatferd og pasientens oppfatning av teknologien).
|
6 måneder
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser under studien.
|
6 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse per telling av innleggelse/poliklinisk besøk.
|
6 måneder
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk variasjon per gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
|
6 måneder
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Akuttbesøk per 1000 takst, totalt og for pasienter med diabetes, og sykehusinnleggelse per 1000 takst relatert til.
|
6 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad per pasient for helsetjenester for legevaktbesøk, blodprøvetaking, innleggelse/poliklinisk tjenester, medisiner etc.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee PA, Greenfield G, Pappas Y. The impact of telehealth remote patient monitoring on glycemic control in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of systematic reviews of randomised controlled trials. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 26;18(1):495. doi: 10.1186/s12913-018-3274-8.
- Medical Advisory Secretariat. Home telemonitoring for type 2 diabetes: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2009;9(24):1-38. Epub 2009 Oct 1.
- Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, Radocchia LG, Esmaeili A, Sinha M, Russell SJ. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):558-566. doi: 10.1177/1932296816672237. Epub 2016 Oct 3.
- Verkuilen J. Explanatory Item Response Models: A Generalized Linear and Nonlinear Approach by P. de Boeck and M. Wilson and Generalized Latent Variable Modeling: Multilevel, Longitudinal and Structural Equation Models by A. Skrondal and S. Rabe-Hesketh. Psychometrika. 2006 Jun;71(2):415-418. doi: 10.1007/s11336-005-1333-7. No abstract available.
- Fong Y, Rue H, Wakefield J. Bayesian inference for generalized linear mixed models. Biostatistics. 2010 Jul;11(3):397-412. doi: 10.1093/biostatistics/kxp053. Epub 2009 Dec 4.
- Musio M, Sauleau EA, Augustin NH. Resources allocation in healthcare for cancer: a case study using generalised additive mixed models. Geospat Health. 2012 Nov;7(1):83-9. doi: 10.4081/gh.2012.107.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1050955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .