Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CGM - Réinventer les soins primaires

28 mai 2020 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Évaluation de la faisabilité de la surveillance continue du glucose dans les cliniques de soins primaires Reimagine

Évaluer l'impact de la surveillance continue de la glycémie par rapport à la norme de soins (par exemple, un protocole de piqûre au doigt à l'aide d'un glucomètre) sur les résultats cliniques, l'utilisation des soins de santé et le coût chez les patients atteints de diabète de type I ou II traités dans les cliniques de soins primaires Reimagine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle. Les patients éligibles qui consentent seront randomisés dans l'un des deux groupes : (1) le groupe d'intervention qui recevra un Dexcom G6 pour CGM, ou (2) le groupe témoin qui suivra leur protocole standard actuel de piqûre au doigt via un Contour fourni Suivant UN glucomètre. Le groupe CGM doit télécharger les applications mobiles Dexcom G6 et Clarity pour la capture de données, tandis que le groupe de soins standard utilisera l'application mobile Contour Next pour leurs lectures respectives.

Le Dexcom G6 capture des données de glucose dynamiques en temps réel toutes les cinq minutes. Les appareils utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Holladay, Utah, États-Unis, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec une HbA1c ≥ 6,5 %
  • Les patients qui gèrent actuellement leur glycémie pour le diabète avec un lecteur de glycémie (ou se verront prescrire un par leur fournisseur de soins de santé)
  • Patients traités dans les quatre cliniques Reimagine Primary Care (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine et Holladay Internal Medicine). • Patients âgés de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne gèrent pas leur glycémie pour le diabète (et qui ne sont pas conseillés d'utiliser un glucomètre par leur médecin)
  • Patients qui ne sont pas traités dans les quatre cliniques Reimagine Primary Care
  • Patients de moins de 18 ans et de 81 ans et plus
  • Patients avec un diagnostic de démence
  • Si le patient utilise actuellement un moniteur de glucose en continu
  • Patients ayant déjà été hospitalisés pour hypoglycémie au cours des 18 derniers mois
  • Pas d'accès à un téléphone portable pour télécharger les applications Dexcom ou Contour Next
  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de leur participation de six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexcom G6 (Groupe d'intervention)
• Groupe d'intervention : CGM utilisant un Dexcom G6 pour mesurer les taux d'hémoglobine glycosylée toutes les cinq minutes. Les patients seront invités à télécharger les applications Dexcom G6 et Clarity (pour avoir accès à leurs données en temps réel) et recevront un lien pour répondre à une enquête de sortie dans REDCap vers la fin de leur participation à l'étude. Les données seront envoyées via Bluetooth puis exportées par l'équipe de recherche d'Intermountain dans un tableau de bord Tableau (ou similaire) pour l'analyse/la comparaison des données
Dispositif: Dexcom G6
Moniteur de glycémie en continu qui, après application, envoie des lectures de glucose en continu au smartphone du patient toutes les 5 minutes. Cela permet aux patients de recevoir plus de lectures sur une période de 24 heures par rapport aux bâtonnets de doigt de glucomètre standard.
Comparateur placebo: Glucomètre Contour NextOne (norme de soins)
• Groupe témoin : Un protocole standard de piqûre au doigt qui obligera les patients à poursuivre leur régime quotidien de piqûre au doigt établi par leur médecin. Ce groupe recevra un lecteur Contour Next One pour s'assurer que chaque patient reçoit le même niveau de précision avec le même appareil. Un examen par Ekhlaspour et al de 17 glucomètres a démontré une grande variabilité, avec seulement deux appareils atteignant la norme ISO 2013 (le plus précis étant le Contour Next). Les patients du groupe témoin seront invités à télécharger l'application Contour Next qui enverra des données via Bluetooth comme ci-dessus. Les données seront agrégées et les informations de santé protégées supprimées avant l'analyse (par Intermountain Healthcare et Savvysherpa). À la fin de l'étude, les patients seront invités à remplir un court sondage dans REDCap sur leur volonté de participer à de futures études.
Dispositif: Contour NextOne
Un glucomètre standard de soins avec capacité Bluetooth. Le patient insère une bandelette de test dans l'appareil, prend un bout de doigt et prélève un petit échantillon de sang sur l'extrémité de la bandelette pour lancer l'appareil afin de détecter une lecture de glucose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c
Délai: 6 mois
Coefficient de variation des taux d'HbA1c avant, pendant et à la fin de l'étude.
6 mois
Gamme HbA1c
Délai: 6 mois
Variation de la plage des niveaux d'HbA1c avant, pendant et à la fin de l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes actuelles sur le diabète
Délai: 6 mois
Performance actuelle de HEDIS sur le diabète et les mesures de santé comportementale.
6 mois
Changements de comportement
Délai: 6 mois
Les sujets rempliront une enquête autodéclarée liée aux changements de comportement à la fin de l'étude pour évaluer les changements de comportement autonomes après l'utilisation des appareils (par ex. se sentir plus à même d'autogérer les soins, engagé dans l'évolution des comportements de soins de santé et la perception des patients à l'égard de la technologie).
6 mois
Événements hypoglycémiques
Délai: 6 mois
Fréquence des événements hypoglycémiques au cours de l'étude.
6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Utilisation des soins de santé par nombre de visites hospitalières/ambulatoires.
6 mois
Variabilité glycémique
Délai: 6 mois
Variabilité glycémique par amplitude moyenne d'excursion glycémique (MAGE)
6 mois
Visites aux urgences
Délai: 6 mois
Taux de visites aux urgences pour 1 000, dans l'ensemble et pour les patients diabétiques, et taux d'hospitalisation pour 1 000 associés.
6 mois
Coût des soins de santé
Délai: 6 mois
Coût par patient des soins de santé pour les visites aux urgences, les prises de sang, les services aux patients hospitalisés/ambulatoires, les médicaments, etc.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Dexcom G6

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner