CGM - Reimagine Primary Care
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Jatkuvan glukoosivalvonnan toteutettavuuden arviointi Reimagine Primary Care Clinicsissa
Arvioida jatkuvan glukoosiseurannan ja normaalin hoidon (esim. sormenpistoprotokollan avulla glukometriä) vaikutusta kliinisiin tuloksiin, terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin potilailla, joilla on tyypin I tai II diabetes ja joita hoidetaan Reimagne Primary Care -klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sopivat potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) interventioryhmä, jolle annetaan Dexcom G6 CGM:ää varten, tai (2) kontrolliryhmä, joka noudattaa nykyistä standardiaan sormenpistoprotokollaaan toimitetun Contour-mallin kautta. Seuraavaksi yksi glukometri. CGM-ryhmän on ladattava Dexcom G6- ja Clarity-mobiilisovellukset tiedonkeruuta varten, kun taas standardihoitoryhmä käyttää Contour Next -mobiilisovellusta vastaaviin lukemiinsa.
Dexcom G6 tallentaa reaaliaikaisia, dynaamisia glukoositietoja viiden minuutin välein. Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Holladay Internal Medicine
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Cottonwood Family Practice
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Senior Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Avenues Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c on ≥6,5 %
- Potilaat, jotka tällä hetkellä hallitsevat glukoositasojaan diabeteksen vuoksi glukoosimittarilla (tai terveydenhuollon tarjoaja määrää sellaisen)
- Potilaat, joita hoidetaan neljällä Reimagine Primary Care -klinikalla (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine ja Holladay Internal Medicine). • 18-80-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hallitse glukoositasojaan diabeteksen vuoksi (ja joita lääkäri ei ole neuvonut käyttämään glukoosimittaria)
- Potilaat, joita ei hoideta neljällä Reimagne Primary Care -klinikalla
- Potilaat alle 18-vuotiaat ja 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on dementiadiagnoosi
- Jos potilas käyttää parhaillaan jatkuvaa glukoosimonitoria
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa hypoglykemian vuoksi viimeisen 18 kuukauden aikana
- Ei pääsyä matkapuhelimeen Dexcom- tai Contour Next -sovellusten lataamiseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden osallistumisensa aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexcom G6 (interventioryhmä)
• Interventioryhmä: CGM Dexcom G6:lla glykosyloituneen hemoglobiinin tason mittaamiseksi viiden minuutin välein.
Potilaita pyydetään lataamaan Dexcom G6- ja Clarity-sovellukset (jotta heillä on pääsy reaaliaikaisiin tietoihinsa) ja heille annetaan linkki, jolla he voivat suorittaa poistumiskyselyn REDCapissa tutkimukseen osallistumisensa lopussa.
Tiedot lähetetään Bluetoothin kautta, minkä jälkeen Intermountain-tutkimusryhmä vie ne Tableau- (tai vastaavaan) hallintapaneeliin tietojen analysointia/vertailua varten.
|
Jatkuva glukoosimittari, joka lähettää jatkuvat glukoosilukemat potilaan älypuhelimeen 5 minuutin välein.
Näin potilaat voivat saada enemmän lukemia 24 tunnin aikana verrattuna tavanomaisiin hoitoon tarkoitettuihin glukometrin sormentikkuihin.
|
|
Placebo Comparator: Contour NextOne (Standard of Care) -glukometri
• Kontrolliryhmä: Normaali sormenpistoprotokolla, joka vaatii potilaita jatkamaan lääkärin määräämää päivittäistä sormenpistosohjelmaa.
Tälle ryhmälle annetaan Contour Next One -mittari varmistaakseen, että jokainen potilas saa saman tarkkuuden samalla laitteella.
Ekhlaspourin ym. tekemä arvio 17 glukoosimittarista osoitti suurta vaihtelua, ja vain kaksi laitetta saavutti vuoden 2013 ISO-standardin (tarkin oli Contour Next).
Vertailuryhmän potilaita pyydetään lataamaan Contour Next -sovellus, joka lähettää tietoja Bluetoothin kautta yllä olevan kaltaisena.
Tiedot kootaan ja suojatut terveystiedot poistetaan ennen analysointia (Intermountain Healthcare ja Savvysherpa).
Tutkimuksen lopussa potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely REDCapissa heidän halukkuudestaan osallistua tuleviin tutkimuksiin.
|
Standard of Care -glukometri Bluetooth-toiminnolla.
Potilas asettaa testiliuskan laitteeseen, ottaa sormentikun ja kerää pienen verinäytteen liuskan kärkeen käynnistääkseen laitteen glukoosilukeman havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c-tasojen vaihtelukerroin ennen tutkimuksen päättymistä, sen aikana ja lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c-alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c-tasojen vaihtelu ennen tutkimuksen päättymistä, sen aikana ja lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyiset diabetesstandardit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nykyinen HEDIS-suorituskyky diabeteksen ja käyttäytymisen terveyteen liittyvissä toimenpiteissä.
|
6 kuukautta
|
|
Käyttäytymismuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen lopussa itseraportoidun kyselyn, joka liittyy käyttäytymismuutoksiin, jotta he voivat arvioida itseään aiheuttamia käyttäytymismuutoksia laitteiden käytön jälkeen (esim.
tuntee olevansa enemmän valtuutettu hoitamaan hoitoa itse, sitoutunut muuttuviin terveydenhuoltokäyttäytymiseen ja potilaiden käsityksiin teknologiasta).
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöaste laitos-/avohoitokäyntien lukumäärää kohti.
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeeminen vaihtelu per keskimääräinen glykeemisen ekskursion amplitudi (MAGE)
|
6 kuukautta
|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivystyskäynti 1000:ta kohden, yhteensä ja diabeetikoille, ja sairaalahoito 1000:ta kohti.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskohtainen terveydenhuollon hinta päivystyskäynneistä, verikokeista, sairaala-/avohoitopalveluista, lääkkeistä jne.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee PA, Greenfield G, Pappas Y. The impact of telehealth remote patient monitoring on glycemic control in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of systematic reviews of randomised controlled trials. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 26;18(1):495. doi: 10.1186/s12913-018-3274-8.
- Medical Advisory Secretariat. Home telemonitoring for type 2 diabetes: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2009;9(24):1-38. Epub 2009 Oct 1.
- Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, Radocchia LG, Esmaeili A, Sinha M, Russell SJ. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):558-566. doi: 10.1177/1932296816672237. Epub 2016 Oct 3.
- Verkuilen J. Explanatory Item Response Models: A Generalized Linear and Nonlinear Approach by P. de Boeck and M. Wilson and Generalized Latent Variable Modeling: Multilevel, Longitudinal and Structural Equation Models by A. Skrondal and S. Rabe-Hesketh. Psychometrika. 2006 Jun;71(2):415-418. doi: 10.1007/s11336-005-1333-7. No abstract available.
- Fong Y, Rue H, Wakefield J. Bayesian inference for generalized linear mixed models. Biostatistics. 2010 Jul;11(3):397-412. doi: 10.1093/biostatistics/kxp053. Epub 2009 Dec 4.
- Musio M, Sauleau EA, Augustin NH. Resources allocation in healthcare for cancer: a case study using generalised additive mixed models. Geospat Health. 2012 Nov;7(1):83-9. doi: 10.4081/gh.2012.107.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .