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CGM – Grundversorgung neu denken

28. Mai 2020 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Bewertung der Durchführbarkeit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei der Neugestaltung von Primärversorgungskliniken

Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zum Behandlungsstandard (z. B. ein Fingerabdruckprotokoll mit einem Blutzuckermessgerät) auf die klinischen Ergebnisse, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten bei Patienten mit Typ-I- oder -II-Diabetes, die in den Reimagine Primary Care-Kliniken behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Patienten, die einwilligen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) die Interventionsgruppe, die ein Dexcom G6 für CGM erhält, oder (2) die Kontrollgruppe, die ihrem aktuellen Standard-Fingerstichprotokoll über eine bereitgestellte Contour folgt Weiter EIN Glukometer. Die CGM-Gruppe muss die mobilen Apps Dexcom G6 und Clarity für die Datenerfassung herunterladen, während die Standard-of-Care-Gruppe die mobile Contour Next-App für ihre jeweiligen Messwerte verwendet.

Das Dexcom G6 erfasst alle fünf Minuten dynamische Glukosedaten in Echtzeit. Die in dieser Studie verwendeten Geräte sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit einem HbA1c ≥ 6,5 %
  • Patienten, die derzeit ihren Glukosespiegel für Diabetes mit einem Glukosemessgerät kontrollieren (oder denen von ihrem Arzt eines verschrieben wird)
  • Patienten, die in den vier Reimagine Primary Care-Kliniken (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine und Holladay Internal Medicine) behandelt werden. • Patienten im Alter von 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihren Glukosespiegel nicht auf Diabetes kontrollieren (und denen von ihrem Arzt nicht empfohlen wird, ein Glukosemessgerät zu verwenden)
  • Patienten, die nicht in den vier Reimagine Primary Care-Kliniken behandelt werden
  • Patienten unter 18 Jahren und 81 Jahre und älter
  • Patienten mit der Diagnose Demenz
  • Wenn der Patient derzeit ein kontinuierliches Glukosemessgerät verwendet
  • Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen Hypoglykämie innerhalb der letzten 18 Monate
  • Kein Zugriff auf ein Mobiltelefon zum Herunterladen der Dexcom- oder Contour Next-Anwendungen
  • Patientinnen, die während ihrer sechsmonatigen Teilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexcom G6 (Interventionsgruppe)
• Interventionsgruppe: CGM mit einem Dexcom G6 zur Messung des glykosylierten Hämoglobinspiegels alle fünf Minuten. Die Patienten werden gebeten, die Anwendungen Dexcom G6 und Clarity herunterzuladen (um Zugriff auf ihre Echtzeitdaten zu haben) und erhalten gegen Ende ihrer Studienteilnahme einen Link, um eine Abschlussumfrage in REDCap auszufüllen. Die Daten werden über Bluetooth gesendet und dann vom Intermountain-Forschungsteam zur Datenanalyse/zum Datenvergleich in ein Tableau-Dashboard (oder ähnliches) exportiert
Gerät: Dexcom G6
Kontinuierlicher Glukosemonitor, der nach der Anwendung alle 5 Minuten kontinuierliche Glukosewerte an das Smartphone des Patienten sendet. Dies ermöglicht es den Patienten, über einen Zeitraum von 24 Stunden mehr Messwerte zu erhalten als mit Standard-Glukometer-Fingersticks.
Placebo-Komparator: Contour NextOne (Standard of Care) Glukometer
• Kontrollgruppe: Ein Standard-Fingerabdruck-Protokoll, bei dem die Patienten mit ihrem von ihrem Arzt festgelegten täglichen Fingerabdruck-Regime fortfahren müssen. Diese Gruppe erhält ein Contour Next One Messgerät, um sicherzustellen, dass jeder Patient mit demselben Gerät die gleiche Genauigkeit erhält. Eine Überprüfung von 17 Glukosemessgeräten durch Ekhlaspour et al. zeigte eine große Variabilität, wobei nur zwei Geräte den ISO-Standard von 2013 erreichten (wobei das genaueste das Contour Next war). Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, die Contour Next-Anwendung herunterzuladen, die ähnlich wie oben Daten über Bluetooth sendet. Daten werden aggregiert und geschützte Gesundheitsinformationen vor der Analyse entfernt (durch Intermountain Healthcare und Savvysherpa). Am Ende der Studie werden die Patienten gebeten, eine kurze Umfrage in REDCap über ihre Bereitschaft zur Teilnahme an zukünftigen Studien auszufüllen.
Gerät: Kontur NextOne
Ein Standard-Glukometer mit Bluetooth-Funktion. Der Patient führt einen Teststreifen in das Gerät ein, nimmt einen Fingerstich und entnimmt eine kleine Blutprobe an der Spitze des Streifens, um das Gerät zu veranlassen, einen Glukosewert zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Variation
Zeitfenster: 6 Monate
Variationskoeffizient der HbA1c-Spiegel vor, während und am Ende der Studie.
6 Monate
HbA1c-Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Variation des Bereichs der HbA1c-Werte vor, während und am Ende der Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Diabetesstandards
Zeitfenster: 6 Monate
Aktuelle HEDIS-Leistung zu Diabetes und Maßnahmen zur Verhaltensgesundheit.
6 Monate
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden füllen am Ende der Studie eine selbstberichtete Umfrage in Bezug auf Verhaltensänderungen aus, um die Verhaltensänderungen der Selbstermächtigung nach der Verwendung der Geräte zu bewerten (z. sich stärker befähigt zu fühlen, die Pflege selbst zu verwalten, sich mit dem sich ändernden Verhalten im Gesundheitswesen und der Wahrnehmung der Technologie durch die Patienten auseinanderzusetzen).
6 Monate
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse während der Studie.
6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens pro Anzahl stationärer/ambulanter Besuche.
6 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Variabilität pro mittlerer Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Notaufnahmebesuche pro 1000 Rate, insgesamt und für Patienten mit Diabetes, und Krankenhausaufenthalte pro 1000 Rate bezogen auf.
6 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten pro Patient der Gesundheitsversorgung für Besuche in der Notaufnahme, Blutentnahmen, stationäre/ambulante Leistungen, Medikamente usw.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dexcom G6

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