Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM - Reimagine Primary Care

28. května 2020 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Posouzení proveditelnosti kontinuálního monitorování glukózy na klinikách primární péče Reimagine

Posoudit dopad kontinuálního monitorování glukózy oproti standardní péči (např. protokol píchnutí do prstu pomocí glukometru) na klinické výsledky, využití zdravotní péče a náklady u pacientů s diabetem typu I nebo II léčených na klinikách primární péče Reimagine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní randomizovanou kontrolovanou studii. Vhodní pacienti, kteří souhlasí, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) intervenční skupina, které bude podán Dexcom G6 pro CGM, nebo (2) kontrolní skupina, která se bude řídit svým současným standardním protokolem vpichu do prstu prostřednictvím poskytnutého obrysu Další JEDEN glukometr. Skupina CGM si musí stáhnout mobilní aplikace Dexcom G6 a Clarity pro sběr dat, zatímco standardní pečovatelská skupina bude pro své příslušné hodnoty používat mobilní aplikaci Contour Next.

Dexcom G6 zachycuje dynamická data glykémie v reálném čase každých pět minut. Zařízení použitá v této studii jsou schválena FDA a jsou komerčně dostupná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c ≥ 6,5 %
  • Pacienti, kteří v současné době upravují své hladiny glukózy pro diabetes pomocí glukometru (nebo jim jej lékař předepíše)
  • Pacienti, kteří jsou léčeni na čtyřech klinikách primární péče Reimagine (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine a Holladay Internal Medicine). • Pacienti ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří kvůli diabetu neupravují své hladiny glukózy (a jejich lékař jim nedoporučuje používat glukometr)
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni na čtyřech klinikách primární péče Reimagine
  • Pacienti mladší 18 let a 81 let a starší
  • Pacienti s diagnózou demence
  • Pokud pacient aktuálně používá kontinuální monitor glukózy
  • Pacienti s předchozí hospitalizací pro hypoglykémii během posledních 18 měsíců
  • Žádný přístup k mobilnímu telefonu ke stažení aplikací Dexcom nebo Contour Next
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu šestiměsíční účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexcom G6 (Intervention Group)
• Intervenční skupina: CGM pomocí Dexcom G6 k měření hladin glykosylovaného hemoglobinu každých pět minut. Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikace Dexcom G6 a Clarity (aby měli přístup ke svým datům v reálném čase) a ke konci své účasti ve studii jim bude poskytnut odkaz na dokončení výstupního průzkumu v REDCap. Data budou odeslána přes Bluetooth a poté exportována výzkumným týmem Intermountain do panelu Tableau (nebo podobného) pro analýzu/porovnání dat.
Přístroj: Dexcom G6
Continuous Glucose Monitor, který po aplikaci každých 5 minut odesílá kontinuální naměřené hodnoty glykémie do smartphonu pacienta. To umožňuje pacientům získat více naměřených hodnot během 24 hodin ve srovnání s běžnými tyčinkami z glukometru.
Komparátor placeba: Glukometr Contour NextOne (Standard of Care).
• Kontrolní skupina: Standardní protokol píchání do prstu, který bude vyžadovat, aby pacienti pokračovali v denním režimu píchání do prstu, který stanovil jejich lékař. Tato skupina dostane glukometr Contour Next One, aby bylo zajištěno, že každý pacient obdrží stejnou úroveň přesnosti stejným zařízením. Přehled 17 glukometrů od Ekhlaspoura et al prokázal širokou variabilitu, přičemž pouze dva přístroje dosáhly normy ISO 2013 (nejpřesnější je Contour Next). Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni o stažení aplikace Contour Next, která bude odesílat data přes Bluetooth podobně jako výše. Data budou agregována a chráněné zdravotní informace odstraněny před analýzou (společnostmi Intermountain Healthcare a Savvysherpa). Na konci studie budou pacienti požádáni o vyplnění krátkého průzkumu v REDCap o jejich ochotě zúčastnit se budoucích studií.
Přístroj: Contour NextOne
Glukometr Standard of Care s funkcí Bluetooth. Pacient vloží testovací proužek do zařízení, vezme tyčinku z prstu a odebere malý vzorek krve na špičce proužku, aby zařízení zahájilo detekci měření glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Variační koeficient hladin HbA1c před, během a na konci studie.
6 měsíců
Rozsah HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Variace rozsahu hladin HbA1c před, během a na konci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné normy pro diabetes
Časové okno: 6 měsíců
Aktuální výkon HEDIS v oblasti diabetu a behaviorálních zdravotních opatření.
6 měsíců
Změny chování
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty na konci studie vyplní vlastní průzkum týkající se změn chování, aby posoudili změny chování po použití zařízení (např. pocit většího zmocnění k samostatnému řízení péče, zapojení do měnícího se chování ve zdravotnictví a vnímání technologie pacienty).
6 měsíců
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence hypoglykemických příhod během studie.
6 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdravotní péče na počet návštěv hospitalizovaných/ambulantních pacientů.
6 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
Glykemická variabilita na průměrnou amplitudu glykemické odchylky (MAGE)
6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti na 1 000, celkově a pro pacienty s diabetem, a hospitalizace na 1 000 s tím související.
6 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na zdravotní péči na pacienta za návštěvy pohotovosti, odběry krve, hospitalizační/ambulantní služby, léky atd.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit