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CGM - 일차 진료의 재구상

2020년 5월 28일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

1차 진료 클리닉의 재구성에서 지속적인 포도당 모니터링의 타당성 평가

Reimagine Primary Care 클리닉 내에서 치료받은 I형 또는 II형 당뇨병 환자의 임상 결과, 의료 이용 및 비용에 대한 지속적인 포도당 모니터링과 치료 표준(예: 혈당 측정기를 사용한 손가락 채혈 프로토콜)의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병렬 무작위 통제 시험입니다. 동의하는 적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) CGM용 Dexcom G6가 제공되는 개입 그룹 또는 (2) 제공된 Contour를 통해 현재 표준 손가락 찌름 프로토콜을 따를 통제 그룹 다음 ONE 혈당계. CGM 그룹은 데이터 캡처를 위해 Dexcom G6 및 Clarity 모바일 앱을 다운로드해야 하는 반면 표준 치료 그룹은 각각의 판독값을 위해 Contour Next 모바일 앱을 사용합니다.

Dexcom G6는 5분마다 실시간 동적 포도당 데이터를 캡처합니다. 이 연구에 사용된 장치는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Holladay, Utah, 미국, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Avenues Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c ≥6.5%인 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 현재 혈당 측정기로 당뇨병에 대한 혈당 수치를 관리하고 있는 환자(또는 의료 제공자가 이를 처방할 예정인 환자)
  • 4개의 Reimagine Primary Care 클리닉(Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine 및 Holladay Internal Medicine)에서 치료를 받는 환자. • 18-80세 환자

제외 기준:

  • 당뇨병에 대한 혈당 수치를 관리하지 않는 환자(의사가 혈당 모니터 사용을 권장하지 않는 환자)
  • 4개의 Reimagine Primary Care 클리닉 내에서 치료를 받지 않는 환자
  • 만 18세 미만, 만 81세 이상 환자
  • 치매 진단을 받은 환자
  • 환자가 현재 연속 혈당 모니터를 사용하고 있는 경우
  • 최근 18개월 이내 저혈당으로 입원한 적이 있는 환자
  • Dexcom 또는 Contour Next 애플리케이션을 다운로드하기 위해 휴대폰에 액세스할 수 없음
  • 임신 중이거나 6개월 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexcom G6(개입 그룹)
• 개입 그룹: CGM은 Dexcom G6를 사용하여 5분마다 글리코실화된 헤모글로빈 수치를 측정합니다. 환자는 Dexcom G6 및 Clarity 애플리케이션을 다운로드하라는 요청을 받고(실시간 데이터에 액세스하기 위해) 연구 참여가 끝날 무렵 REDCap에서 종료 설문 조사를 완료할 수 있는 링크가 제공됩니다. 데이터는 Bluetooth를 통해 전송된 후 Intermountain 연구팀이 데이터 분석/비교를 위해 Tableau(또는 유사한) 대시보드로 내보냅니다.
장치: 덱스콤 G6
부착 후 5분마다 환자의 스마트폰으로 지속적인 포도당 수치를 전송하는 연속 혈당 모니터. 이를 통해 환자는 24시간 동안 표준 치료 혈당계 핑거 스틱에 비해 더 많은 판독값을 받을 수 있습니다.
위약 비교기: Contour NextOne(표준 관리) 혈당 측정기
• 대조군: 환자가 의사가 설정한 일일 손가락 찌름 요법을 계속해야 하는 표준 손가락 찌름 프로토콜입니다. 이 그룹에는 Contour Next One 미터가 제공되어 각 환자가 동일한 장치로 동일한 수준의 정확도를 받고 있는지 확인합니다. Ekhlaspour 등이 17개 혈당 측정기를 검토한 결과 2013년 ISO 표준을 달성한 장치는 단 두 개뿐이었습니다(가장 정확한 것은 Contour Next임). 대조군의 환자는 위와 유사한 블루투스를 통해 데이터를 전송하는 Contour Next 애플리케이션을 다운로드하라는 요청을 받게 됩니다. 데이터가 집계되고 보호된 건강 정보는 분석 전에 제거됩니다(Intermountain Healthcare 및 Savvysherpa에 의해). 연구가 끝나면 환자는 향후 연구에 참여할 의향이 있는지에 대해 REDCap에서 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
장치: 컨투어 넥스트원
Bluetooth 기능이 있는 Standard of Care 혈당계. 환자는 테스트 스트립을 장치에 삽입하고 손가락 스틱을 잡고 스트립 끝에 작은 혈액 샘플을 수집하여 장치가 포도당 판독값을 감지하도록 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 변이
기간: 6 개월
연구 완료 전, 도중 및 종료 시 HbA1c 수준의 변동 계수.
6 개월
HbA1c 범위
기간: 6 개월
연구 완료 전, 도중 및 종료 시 HbA1c 수준의 범위 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 당뇨병 표준
기간: 6 개월
당뇨병 및 행동 건강 측정에 대한 현재 HEDIS 성과.
6 개월
행동 변화
기간: 6 개월
피험자는 연구 종료 시 행동 변화와 관련된 자가 보고 설문 조사를 완료하여 장치를 사용한 후 스스로 강화된 행동 변화를 평가합니다(예: 변화하는 건강 관리 행동 및 기술에 대한 환자의 인식에 참여하여 치료를 자가 관리할 수 있는 권한이 더 부여된 느낌).
6 개월
저혈당 이벤트
기간: 6 개월
연구 중 저혈당 사건의 빈도.
6 개월
의료 활용
기간: 6 개월
입원/외래 방문 건수당 의료이용률.
6 개월
혈당 변동성
기간: 6 개월
혈당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭당 혈당 변동성
6 개월
응급실 방문
기간: 6 개월
1000명당 응급실 방문률, 전체 및 당뇨병 환자의 경우 1000명당 입원률과 관련된 비율.
6 개월
의료 비용
기간: 6 개월
응급실 방문, 혈액 채취, 입원/외래 환자 서비스, 의약품 등을 위한 환자당 의료 비용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1050955

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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