CGM - Reimagine eerstelijnszorg
28 mei 2020 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Beoordeling van de haalbaarheid van continue glucosemonitoring in Reimagine Primary Care Clinics
Om de impact te beoordelen van continue glucosemonitoring versus zorgstandaard (bijv. Een vingerprikprotocol met behulp van een glucometer) op klinische resultaten, gebruik van gezondheidszorg en kosten bij patiënten met diabetes type I of II die worden behandeld in de Reimagine Primary Care-klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende patiënten die toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: (1) de interventiegroep die een Dexcom G6 voor CGM krijgt, of (2) de controlegroep die hun huidige standaard vingerprikprotocol volgt via een meegeleverde Contour Volgende EEN glucometer. De CGM-groep moet de mobiele apps Dexcom G6 en Clarity downloaden voor het vastleggen van gegevens, terwijl de zorgstandaardgroep de Contour Next mobiele app gebruikt voor hun respectievelijke metingen.
De Dexcom G6 legt elke vijf minuten realtime, dynamische glucosegegevens vast. Apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Holladay Internal Medicine
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Cottonwood Family Practice
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Senior Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Avenues Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 met een HbA1c ≥6,5%
- Patiënten die momenteel hun glucosewaarden voor diabetes onder controle houden met een glucosemeter (of die door hun zorgverlener zullen worden voorgeschreven)
- Patiënten die worden behandeld binnen de vier Reimagine Primary Care-klinieken (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine en Holladay Internal Medicine). • Patiënten van 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun glucosewaarden niet onder controle houden vanwege diabetes (en die door hun arts niet wordt aangeraden een glucosemeter te gebruiken)
- Patiënten die niet worden behandeld binnen de vier Reimagine Primary Care klinieken
- Patiënten jonger dan 18 jaar en 81 jaar en ouder
- Patiënten met de diagnose dementie
- Als de patiënt momenteel een continue glucosemonitor gebruikt
- Patiënten met eerdere ziekenhuisopname voor hypoglykemie in de afgelopen 18 maanden
- Geen toegang tot een mobiele telefoon om de Dexcom- of Contour Next-applicaties te downloaden
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van hun deelname van zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexcom G6 (interventiegroep)
• Interventiegroep: CGM gebruikt een Dexcom G6 om de geglycosyleerde hemoglobinewaarden elke vijf minuten te meten.
Patiënten wordt gevraagd om de Dexcom G6- en Clarity-applicaties te downloaden (om toegang te krijgen tot hun real-time gegevens) en krijgt een link om een exit-enquête in REDCap in te vullen tegen het einde van hun studiedeelname.
Gegevens worden via Bluetooth verzonden en vervolgens door het Intermountain-onderzoeksteam geëxporteerd naar een Tableau-dashboard (of vergelijkbaar) voor gegevensanalyse/vergelijking
|
Continue glucosemonitor die, na aangebracht te zijn, elke 5 minuten continue glucosemetingen naar de smartphone van de patiënt stuurt.
Hierdoor kunnen de patiënten meer metingen ontvangen gedurende een periode van 24 uur in vergelijking met standaard glucometer-vingerprikken.
|
|
Placebo-vergelijker: Contour NextOne (standaardzorg) glucometer
• Controlegroep: een standaard vingerprikprotocol waarbij patiënten hun dagelijkse vingerprikregime moeten voortzetten, zoals vastgesteld door hun arts.
Deze groep krijgt een Contour Next One-meter om ervoor te zorgen dat elke patiënt hetzelfde niveau van nauwkeurigheid ontvangt met hetzelfde apparaat.
Een beoordeling door Ekhlaspour et al van 17 glucosemeters toonde een grote variabiliteit aan, met slechts twee apparaten die de ISO-norm van 2013 bereikten (met als meest nauwkeurige de Contour Next).
Patiënten in de controlegroep wordt gevraagd om de Contour Next-applicatie te downloaden die gegevens via Bluetooth zal verzenden, vergelijkbaar met hierboven.
Gegevens worden geaggregeerd en beschermde gezondheidsinformatie wordt voorafgaand aan analyse verwijderd (door Intermountain Healthcare en Savvysherpa).
Aan het einde van het onderzoek wordt patiënten gevraagd een korte enquête in REDCap in te vullen over hun bereidheid om deel te nemen aan toekomstige onderzoeken.
|
Een zorgstandaard-glucometer met Bluetooth-functionaliteit.
De patiënt plaatst een teststrip in het apparaat, neemt een vingerprik en verzamelt een klein bloedmonster op de punt van de strip om het apparaat te starten om een glucosemeting te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-variatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Variatiecoëfficiënt in HbA1c-waarden voor, tijdens en aan het einde van de voltooiing van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
HbA1c-bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Variatie van het bereik in HbA1c-waarden voor, tijdens en aan het einde van de afronding van het onderzoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige diabetesnormen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Huidige HEDIS-prestaties op het gebied van diabetes en gedragsmatige gezondheidsmaatregelen.
|
6 maanden
|
|
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De proefpersonen vullen aan het einde van het onderzoek een zelfgerapporteerde enquête in met betrekking tot gedragsveranderingen om zelfbekrachtigde gedragsveranderingen te beoordelen na gebruik van de apparaten (bijv.
zich meer bevoegd voelen om de zorg zelf te beheren, betrokken zijn bij veranderend zorggedrag en de perceptie van de patiënt van de technologie).
|
6 maanden
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen tijdens het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorggebruik per aantal klinische/poliklinische bezoeken.
|
6 maanden
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glykemische variabiliteit per gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
|
6 maanden
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezoeken aan spoedeisende hulp per 1000, totaal en voor patiënten met diabetes, en ziekenhuisopname per 1000 gerelateerd aan.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten per patiënt van gezondheidszorg voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, bloedafnames, intramurale/poliklinische diensten, medicijnen enz.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee PA, Greenfield G, Pappas Y. The impact of telehealth remote patient monitoring on glycemic control in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of systematic reviews of randomised controlled trials. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 26;18(1):495. doi: 10.1186/s12913-018-3274-8.
- Medical Advisory Secretariat. Home telemonitoring for type 2 diabetes: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2009;9(24):1-38. Epub 2009 Oct 1.
- Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, Radocchia LG, Esmaeili A, Sinha M, Russell SJ. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):558-566. doi: 10.1177/1932296816672237. Epub 2016 Oct 3.
- Verkuilen J. Explanatory Item Response Models: A Generalized Linear and Nonlinear Approach by P. de Boeck and M. Wilson and Generalized Latent Variable Modeling: Multilevel, Longitudinal and Structural Equation Models by A. Skrondal and S. Rabe-Hesketh. Psychometrika. 2006 Jun;71(2):415-418. doi: 10.1007/s11336-005-1333-7. No abstract available.
- Fong Y, Rue H, Wakefield J. Bayesian inference for generalized linear mixed models. Biostatistics. 2010 Jul;11(3):397-412. doi: 10.1093/biostatistics/kxp053. Epub 2009 Dec 4.
- Musio M, Sauleau EA, Augustin NH. Resources allocation in healthcare for cancer: a case study using generalised additive mixed models. Geospat Health. 2012 Nov;7(1):83-9. doi: 10.4081/gh.2012.107.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1050955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .