CGM - Reimaginar la atención primaria
28 de mayo de 2020 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Evaluación de la viabilidad de la monitorización continua de glucosa en las clínicas de atención primaria de Reimagine
Evaluar el impacto de la monitorización continua de la glucosa frente al estándar de atención (p. ej., un protocolo de punción digital con un glucómetro) sobre los resultados clínicos, la utilización de la atención médica y el costo en pacientes con diabetes tipo I o II tratados en las clínicas de atención primaria de Reimagine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio paralelo. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar a uno de dos grupos: (1) el grupo de intervención que recibirá un Dexcom G6 para CGM, o (2) el grupo de control que seguirá su protocolo estándar actual de punción digital a través de un Contour proporcionado Siguiente UN glucómetro. El grupo de CGM debe descargar las aplicaciones móviles Dexcom G6 y Clarity para la captura de datos, mientras que el grupo de atención estándar utilizará la aplicación móvil Contour Next para sus respectivas lecturas.
El Dexcom G6 captura datos dinámicos de glucosa en tiempo real cada cinco minutos. Los dispositivos utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Holladay, Utah, Estados Unidos, 84121
- Holladay Internal Medicine
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Cottonwood Family Practice
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Senior Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Avenues Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con HbA1c ≥6,5%
- Pacientes que actualmente controlan sus niveles de glucosa para la diabetes con un medidor de glucosa (o su proveedor de atención médica les recetará uno)
- Pacientes que reciben tratamiento en las cuatro clínicas de Reimagine Primary Care (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine y Holladay Internal Medicine). • Pacientes de 18 a 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no controlan sus niveles de glucosa para la diabetes (y su médico no les recomienda usar un monitor de glucosa)
- Pacientes que no reciben tratamiento en las cuatro clínicas de Reimagine Primary Care
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 81 años
- Pacientes con diagnóstico de demencia
- Si el paciente está usando actualmente un Monitor Continuo de Glucosa
- Pacientes con hospitalización previa por hipoglucemia en los últimos 18 meses
- Sin acceso a un teléfono móvil para descargar las aplicaciones Dexcom o Contour Next
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el transcurso de su participación de seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexcom G6 (Grupo de intervención)
• Grupo de intervención: CGM utilizando un Dexcom G6 para medir los niveles de hemoglobina glicosilada cada cinco minutos.
Se les pedirá a los pacientes que descarguen las aplicaciones Dexcom G6 y Clarity (para tener acceso a sus datos en tiempo real) y se les dará un enlace para completar una encuesta de salida en REDCap cerca del final de su participación en el estudio.
Los datos se enviarán a través de Bluetooth y luego el equipo de investigación de Intermountain los exportará a un tablero de Tableau (o similar) para el análisis/comparación de datos.
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Monitor Continuo de Glucosa que, una vez aplicado, envía lecturas continuas de glucosa al smartphone del paciente cada 5 minutos.
Esto permite que los pacientes reciban más lecturas durante un período de 24 horas en comparación con los pinchazos en el dedo del glucómetro estándar de cuidado.
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Comparador de placebos: Glucómetro Contour NextOne (estándar de cuidado)
• Grupo de control: un protocolo estándar de pinchazo en el dedo que requerirá que los pacientes continúen con su régimen diario de pinchazo en el dedo establecido por su médico.
Este grupo recibirá un medidor Contour Next One para garantizar que cada paciente reciba el mismo nivel de precisión con el mismo dispositivo.
Una revisión realizada por Ekhlaspour et al de 17 medidores de glucosa demostró una amplia variabilidad, con solo dos dispositivos que lograron el estándar ISO 2013 (siendo el más preciso el Contour Next).
A los pacientes del grupo de control se les pedirá que descarguen la aplicación Contour Next, que enviará datos a través de Bluetooth de forma similar a la anterior.
Los datos se agregarán y la información de salud protegida se eliminará antes del análisis (por Intermountain Healthcare y Savvysherpa).
Al final del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen una breve encuesta en REDCap sobre su disposición a participar en futuros estudios.
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Un glucómetro estándar de cuidado con capacidad Bluetooth.
El paciente inserta una tira reactiva en el dispositivo, se pincha en el dedo y recoge una pequeña muestra de sangre en la punta de la tira para iniciar el dispositivo y detectar una lectura de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coeficiente de variación en los niveles de HbA1c antes, durante y al final de la finalización del estudio.
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6 meses
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Rango HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación del rango en los niveles de HbA1c antes, durante y al final de la finalización del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándares actuales de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desempeño actual de HEDIS sobre diabetes y medidas de salud conductual.
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6 meses
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Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos completarán una encuesta autoinformada relacionada con los cambios de comportamiento al final del estudio para evaluar los cambios de comportamiento auto empoderados después de usar los dispositivos (p.
sentirse más empoderado para autogestionar la atención, comprometido con el cambio de comportamientos de atención médica y las percepciones de los pacientes sobre la tecnología).
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6 meses
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Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de eventos hipoglucémicos durante el estudio.
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6 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilización de atención médica por conteo de visitas de pacientes hospitalizados/ambulatorios.
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6 meses
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variabilidad glucémica por amplitud media de excursión glucémica (MAGE)
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6 meses
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de visitas al departamento de emergencia por 1000, en general y para pacientes con diabetes, y tasa de hospitalización por 1000 relacionada.
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6 meses
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Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo por paciente de atención médica para visitas a la sala de emergencias, extracciones de sangre, servicios para pacientes hospitalizados/ambulatorios, medicamentos, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee PA, Greenfield G, Pappas Y. The impact of telehealth remote patient monitoring on glycemic control in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of systematic reviews of randomised controlled trials. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 26;18(1):495. doi: 10.1186/s12913-018-3274-8.
- Medical Advisory Secretariat. Home telemonitoring for type 2 diabetes: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2009;9(24):1-38. Epub 2009 Oct 1.
- Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, Radocchia LG, Esmaeili A, Sinha M, Russell SJ. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):558-566. doi: 10.1177/1932296816672237. Epub 2016 Oct 3.
- Verkuilen J. Explanatory Item Response Models: A Generalized Linear and Nonlinear Approach by P. de Boeck and M. Wilson and Generalized Latent Variable Modeling: Multilevel, Longitudinal and Structural Equation Models by A. Skrondal and S. Rabe-Hesketh. Psychometrika. 2006 Jun;71(2):415-418. doi: 10.1007/s11336-005-1333-7. No abstract available.
- Fong Y, Rue H, Wakefield J. Bayesian inference for generalized linear mixed models. Biostatistics. 2010 Jul;11(3):397-412. doi: 10.1093/biostatistics/kxp053. Epub 2009 Dec 4.
- Musio M, Sauleau EA, Augustin NH. Resources allocation in healthcare for cancer: a case study using generalised additive mixed models. Geospat Health. 2012 Nov;7(1):83-9. doi: 10.4081/gh.2012.107.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1050955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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