Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CGM - Переосмысление первичной медико-санитарной помощи

28 мая 2020 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.

Оценка осуществимости непрерывного мониторинга уровня глюкозы в переосмыслении клиник первичной медико-санитарной помощи

Оценить влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы в сравнении со стандартным лечением (например, протоколом прокола пальца с использованием глюкометра) на клинические исходы, использование медицинских услуг и стоимость лечения пациентов с диабетом I или II типа, проходящих лечение в клиниках Reimagine Primary Care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) группа вмешательства, которой будет назначен Dexcom G6 для CGM, или (2) контрольная группа, которая будет следовать их текущему стандартному протоколу прокола пальца через предоставленный Contour. Далее ОДИН глюкометр. Группа CGM должна загрузить мобильные приложения Dexcom G6 и Clarity для сбора данных, тогда как группа стандартного медицинского обслуживания будет использовать мобильное приложение Contour Next для своих соответствующих показаний.

Dexcom G6 собирает динамические данные о глюкозе в режиме реального времени каждые пять минут. Устройства, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа с HbA1c ≥6,5%
  • Пациенты, которые в настоящее время контролируют уровень глюкозы при диабете с помощью глюкометра (или будут назначены лечащим врачом)
  • Пациенты, проходящие лечение в четырех клиниках Reimagine Primary Care (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine и Holladay Internal Medicine). • Пациенты 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не контролируют уровень глюкозы при диабете (и которым врач не рекомендует использовать глюкометр)
  • Пациенты, которые не лечатся в четырех клиниках Reimagine Primary Care
  • Пациенты в возрасте до 18 лет и в возрасте 81 года и старше
  • Пациенты с диагнозом деменция
  • Если пациент в настоящее время использует непрерывный монитор глюкозы
  • Пациенты с предыдущей госпитализацией по поводу гипогликемии в течение последних 18 месяцев
  • Нет доступа к мобильному телефону для загрузки приложений Dexcom или Contour Next
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение шестимесячного участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexcom G6 (группа вмешательства)
• Группа вмешательства: CGM с использованием Dexcom G6 для измерения уровня гликозилированного гемоглобина каждые пять минут. Пациентам будет предложено загрузить приложения Dexcom G6 и Clarity (чтобы иметь доступ к своим данным в режиме реального времени), а также им будет предоставлена ​​ссылка для заполнения выходного опроса в REDCap ближе к концу их участия в исследовании. Данные будут отправлены через Bluetooth, а затем исследовательская группа Intermountain экспортирует их в панель Tableau (или аналогичную) для анализа/сравнения данных.
Устройство: Декском G6
Непрерывный монитор уровня глюкозы, который после применения отправляет непрерывные показания уровня глюкозы на смартфон пациента каждые 5 минут. Это позволяет пациентам получать больше показаний в течение 24 часов по сравнению со стандартным уходом за пальцами глюкометра.
Плацебо Компаратор: Contour NextOne (Стандарт обслуживания) Глюкометр
• Контрольная группа: Стандартный протокол прокола пальца, который требует от пациентов продолжать ежедневный режим прокола пальца, установленный их врачом. Этой группе будет предоставлен глюкометр Contour Next One, чтобы гарантировать, что каждый пациент получает одинаковый уровень точности с помощью одного и того же устройства. Обзор 17 глюкометров, проведенный Ekhlaspour et al., продемонстрировал широкую изменчивость: только два устройства соответствуют стандарту ISO 2013 г. (наиболее точным является Contour Next). Пациентам из контрольной группы будет предложено загрузить приложение Contour Next, которое будет отправлять данные через Bluetooth, как описано выше. Данные будут агрегированы, а защищенная информация о здоровье будет удалена перед анализом (Intermountain Healthcare и Savvysherpa). В конце исследования пациентам будет предложено заполнить краткий опрос в REDCap о своей готовности участвовать в будущих исследованиях.
Устройство: Контур NextOne
Стандартный глюкометр с функцией Bluetooth. Пациент вставляет тест-полоску в устройство, берет палец и берет небольшой образец крови на кончик полоски, чтобы инициировать устройство для определения уровня глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c вариация
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент вариации уровней HbA1c до, во время и в конце исследования.
6 месяцев
Диапазон HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диапазона уровней HbA1c до, во время и в конце исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущие стандарты диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Текущие показатели HEDIS по диабету и показателям поведенческого здоровья.
6 месяцев
Поведенческие изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты заполнят анкету с самооценкой, связанную с изменениями в поведении, в конце исследования, чтобы оценить изменения в поведении после использования устройств (например, чувствует себя более способным самостоятельно управлять уходом, вовлеченным в изменение поведения в сфере здравоохранения и восприятие пациентами технологии).
6 месяцев
Гипогликемические события
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота гипогликемических событий во время исследования.
6 месяцев
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование медицинских услуг на количество стационарных/амбулаторных посещений.
6 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
Вариабельность гликемии на среднюю амплитуду гликемического отклонения (MAGE)
6 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Посещения отделений неотложной помощи на 1000 человек, в целом и для пациентов с диабетом, и госпитализация на 1000 человек, связанных с.
6 месяцев
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость медицинских услуг на одного пациента, включая визиты в отделение неотложной помощи, забор крови, стационарные/амбулаторные услуги, лекарства и т. д.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1050955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться