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CGM - Reinventare le cure primarie

28 maggio 2020 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Valutazione della fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio nelle cliniche di cure primarie Reimagine

Valutare l'impatto del monitoraggio continuo del glucosio rispetto allo standard di cura (ad esempio un protocollo di puntura del dito che utilizza un glucometro) sugli esiti clinici, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi nei pazienti con diabete di tipo I o II trattati all'interno delle cliniche Reimagine Primary Care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo. I pazienti idonei che acconsentono saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) il gruppo di intervento a cui verrà somministrato un Dexcom G6 per CGM o (2) il gruppo di controllo che seguirà il loro attuale protocollo standard di puntura del dito tramite un Contour fornito Successivo UN glucometro. Il gruppo CGM deve scaricare le app mobili Dexcom G6 e Clarity per l'acquisizione dei dati, mentre il gruppo standard di cura utilizzerà l'app mobile Contour Next per le rispettive letture.

Dexcom G6 acquisisce dati glicemici dinamici in tempo reale ogni cinque minuti. I dispositivi utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Holladay, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c ≥6,5%
  • Pazienti che stanno attualmente gestendo i loro livelli di glucosio per il diabete con un glucometro (o ne verrà prescritto uno dal loro medico)
  • Pazienti che vengono curati nelle quattro cliniche Reimagine Primary Care (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine e Holladay Internal Medicine). • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non gestiscono i loro livelli di glucosio per il diabete (e non consigliati dal loro medico di utilizzare un monitor del glucosio)
  • Pazienti che non vengono curati nelle quattro cliniche Reimagine Primary Care
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e di età pari o superiore a 81 anni
  • Pazienti con diagnosi di demenza
  • Se il paziente sta attualmente utilizzando un monitor continuo del glucosio
  • Pazienti con precedente ricovero per ipoglicemia negli ultimi 18 mesi
  • Nessun accesso a un telefono cellulare per scaricare le applicazioni Dexcom o Contour Next
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione semestrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexcom G6 (gruppo di intervento)
• Gruppo di intervento: CGM utilizzando un Dexcom G6 per misurare i livelli di emoglobina glicosilata ogni cinque minuti. Ai pazienti verrà chiesto di scaricare le applicazioni Dexcom G6 e Clarity (per avere accesso ai propri dati in tempo reale) e verrà fornito un collegamento per completare un sondaggio di uscita in REDCap verso la fine della loro partecipazione allo studio. I dati verranno inviati tramite Bluetooth e quindi esportati dal team di ricerca di Intermountain in una dashboard di Tableau (o simile) per l'analisi/confronto dei dati
Dispositivo: Dexcom G6
Monitoraggio continuo del glucosio che, dopo l'applicazione, invia ogni 5 minuti letture continue del glucosio allo smartphone del paziente. Ciò consente ai pazienti di ricevere più letture in un periodo di 24 ore rispetto ai bastoncini del glucometro standard di cura.
Comparatore placebo: Glucometro Contour NextOne (Standard of Care).
• Gruppo di controllo: un protocollo standard di puntura del dito che richiederà ai pazienti di continuare con il regime quotidiano di puntura del dito stabilito dal proprio medico. A questo gruppo verrà assegnato un misuratore Contour Next One per garantire che ogni paziente riceva lo stesso livello di precisione dallo stesso dispositivo. Una revisione di Ekhlaspour et al di 17 glucometri ha dimostrato un'ampia variabilità, con solo due dispositivi che hanno raggiunto lo standard ISO 2013 (il più accurato è il Contour Next). Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà chiesto di scaricare l'applicazione Contour Next che invierà i dati tramite Bluetooth come sopra. I dati verranno aggregati e le informazioni sanitarie protette rimosse prima dell'analisi (da parte di Intermountain Healthcare e Savvysherpa). Alla fine dello studio, ai pazienti verrà chiesto di completare un breve sondaggio in REDCap sulla loro disponibilità a partecipare a studi futuri.
Dispositivo: Contorno NextOne
Un glucometro standard di cura con funzionalità Bluetooth. Il paziente inserisce una striscia reattiva nel dispositivo, prende un bastoncino e raccoglie un piccolo campione di sangue sulla punta della striscia per avviare il dispositivo per rilevare una lettura del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Coefficiente di variazione dei livelli di HbA1c prima, durante e alla fine del completamento dello studio.
6 mesi
Intervallo HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'intervallo dei livelli di HbA1c prima, durante e alla fine del completamento dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard attuali del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni attuali di HEDIS sul diabete e misure di salute comportamentale.
6 mesi
Cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti completeranno un sondaggio auto-segnalato relativo ai cambiamenti comportamentali alla fine dello studio per valutare i cambiamenti comportamentali auto-potenziati dopo aver utilizzato i dispositivi (ad es. sentirsi più autorizzati ad autogestire l'assistenza, impegnati a modificare i comportamenti sanitari e la percezione della tecnologia da parte dei pazienti).
6 mesi
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza degli eventi ipoglicemici durante lo studio.
6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per numero di visite ospedaliere/ambulatoriali.
6 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità glicemica per ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
6 mesi
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di visite in Pronto Soccorso per 1000, complessivo e per i pazienti con diabete, e tasso di ricovero per 1000 correlato.
6 mesi
Costo Sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo per paziente dell'assistenza sanitaria per visite in Pronto Soccorso, prelievi, prestazioni di ricovero/ambulatorio, farmaci ecc.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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