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CGM - Reinvente a Atenção Primária

28 de maio de 2020 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Avaliando a Viabilidade do Monitoramento Contínuo da Glicose em Clínicas de Atenção Primária Reimaginadas

Avaliar o impacto do monitoramento contínuo da glicose versus o padrão de atendimento (por exemplo, um protocolo de picada no dedo usando um glicosímetro) nos resultados clínicos, utilização de cuidados de saúde e custo em pacientes com diabetes tipo I ou II tratados nas clínicas Reimagine Primary Care.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado controlado. Os pacientes elegíveis que consentirem serão randomizados para um dos dois grupos: (1) o grupo de intervenção que receberá um Dexcom G6 para CGM ou (2) o grupo de controle que seguirá seu protocolo padrão atual de picada no dedo por meio de um Contour fornecido Próximo UM glicosímetro. O grupo CGM deve baixar os aplicativos móveis Dexcom G6 e Clarity para captura de dados, enquanto o grupo padrão de atendimento usará o aplicativo móvel Contour Next para suas respectivas leituras.

O Dexcom G6 captura dados dinâmicos de glicose em tempo real a cada cinco minutos. Os dispositivos usados ​​neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Holladay, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c ≥6,5%
  • Pacientes que atualmente controlam seus níveis de glicose para diabetes com um medidor de glicose (ou serão prescritos por um médico)
  • Pacientes tratados nas quatro clínicas Reimagine Primary Care (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine e Holladay Internal Medicine). • Pacientes de 18 a 80 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão controlando seus níveis de glicose para diabetes (e não são aconselhados a usar um monitor de glicose por seu médico)
  • Pacientes que não são tratados nas quatro clínicas Reimagine Primary Care
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade e 81 anos de idade ou mais
  • Pacientes com diagnóstico de demência
  • Se o paciente estiver usando um Monitor Contínuo de Glicose
  • Pacientes com internação prévia por hipoglicemia nos últimos 18 meses
  • Sem acesso a um telefone celular para baixar os aplicativos Dexcom ou Contour Next
  • Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar ao longo de sua participação de seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexcom G6 (Grupo de Intervenção)
• Grupo de intervenção: CGM usando um Dexcom G6 para medir os níveis de hemoglobina glicosilada a cada cinco minutos. Os pacientes serão solicitados a baixar os aplicativos Dexcom G6 e Clarity (para ter acesso aos seus dados em tempo real) e receberão um link para preencher uma pesquisa de saída no REDCap próximo ao final de sua participação no estudo. Os dados serão enviados via Bluetooth e depois exportados pela equipe de pesquisa da Intermountain para um painel do Tableau (ou similar) para análise/comparação de dados
Dispositivo: Dexcom G6
Monitor Contínuo de Glicose que, após aplicado, envia leituras contínuas de glicose para o smartphone do paciente a cada 5 minutos. Isso permite que os pacientes recebam mais leituras em um período de 24 horas em comparação com as picadas de dedo padrão do glicosímetro.
Comparador de Placebo: Glucômetro Contour NextOne (Padrão de Cuidados)
• Grupo de controle: Um protocolo padrão de picada no dedo que exigirá que os pacientes continuem com seu regime diário de picada no dedo estabelecido por seu médico. Este grupo receberá um medidor Contour Next One para garantir que cada paciente receba o mesmo nível de precisão pelo mesmo dispositivo. Uma revisão de Ekhlaspour et al de 17 medidores de glicose demonstrou ampla variabilidade, com apenas dois dispositivos alcançando o padrão ISO de 2013 (sendo o mais preciso o Contour Next). Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a baixar o aplicativo Contour Next, que enviará dados via Bluetooth de forma semelhante à descrita acima. Os dados serão agregados e as informações de saúde protegidas serão removidas antes da análise (pela Intermountain Healthcare e Savvysherpa). No final do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa no REDCap sobre sua vontade de participar de estudos futuros.
Dispositivo: Contour NextOne
Um glicosímetro Standard of Care com capacidade Bluetooth. O paciente insere uma tira de teste no dispositivo, pega uma picada no dedo e coleta uma pequena amostra de sangue na ponta da tira para iniciar o dispositivo para detectar uma leitura de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação HbA1c
Prazo: 6 meses
Coeficiente de variação nos níveis de HbA1c antes, durante e no final da conclusão do estudo.
6 meses
Faixa de HbA1c
Prazo: 6 meses
Variação da faixa nos níveis de HbA1c antes, durante e no final da conclusão do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Atuais de Diabetes
Prazo: 6 meses
Desempenho atual do HEDIS em diabetes e medidas de saúde comportamental.
6 meses
Mudanças Comportamentais
Prazo: 6 meses
Os participantes preencherão uma pesquisa autorreferida relacionada a mudanças comportamentais no final do estudo para avaliar as mudanças comportamentais auto-capacitadas após o uso dos dispositivos (por exemplo, sentir-se mais capacitado para autogerenciar o cuidado, engajado na mudança de comportamentos de saúde e nas percepções do paciente sobre a tecnologia).
6 meses
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
Frequência de eventos hipoglicêmicos durante o estudo.
6 meses
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses
Utilização de cuidados de saúde por contagem de consultas de pacientes internados/ambulatoriais.
6 meses
Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses
Variabilidade glicêmica por amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
6 meses
Atendimentos de emergência
Prazo: 6 meses
Taxa de atendimentos de emergência por 1.000, geral e para pacientes com diabetes, e taxa de hospitalização por 1.000 relacionada.
6 meses
Custo de saúde
Prazo: 6 meses
Custo por paciente de assistência médica para atendimentos de emergência, coleta de sangue, serviços de internação/ambulatório, medicamentos, etc.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1050955

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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