Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM - Reimagine Primary Care

28. maj 2020 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Vurdering af gennemførligheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering i Reimagine primære plejeklinikker

At vurdere virkningen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering i forhold til standardbehandling (f.eks. en fingerstiksprotokol ved hjælp af et glukometer) på kliniske resultater, sundhedsudnyttelse og omkostninger hos patienter med type I eller II diabetes behandlet i Reimagine Primary Care-klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: (1) interventionsgruppen, som vil få en Dexcom G6 til CGM, eller (2) kontrolgruppen, som vil følge deres nuværende standard fingerstiksprotokol via en medfølgende kontur Næste ET glukometer. CGM-gruppen skal downloade Dexcom G6- og Clarity-mobilapps til datafangst, hvorimod standardbehandlingsgruppen vil bruge Contour Next-mobilappen til deres respektive aflæsninger.

Dexcom G6 fanger dynamiske glukosedata i realtid hvert femte minut. Enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en HbA1c ≥6,5 %
  • Patienter, der i øjeblikket håndterer deres glukoseniveauer for diabetes med et glukosemåler (eller vil blive ordineret af deres læge)
  • Patienter, der behandles inden for de fire Reimagine Primary Care-klinikker (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine og Holladay Internal Medicine). • Patienter 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke administrerer deres glukoseniveauer for diabetes (og ikke rådes til at bruge en glukosemonitor af deres læge)
  • Patienter, der ikke behandles inden for de fire Reimagine Primary Care-klinikker
  • Patienter under 18 år og 81 år og ældre
  • Patienter med diagnosen demens
  • Hvis patienten i øjeblikket bruger en kontinuerlig glukosemonitor
  • Patienter med tidligere indlæggelse for hypoglykæmi inden for de sidste 18 måneder
  • Ingen adgang til en mobiltelefon for at downloade Dexcom- eller Contour Next-applikationerne
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres seks måneders deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexcom G6 (interventionsgruppe)
• Interventionsgruppe: CGM ved hjælp af en Dexcom G6 til at måle niveauer af glykosyleret hæmoglobin hvert femte minut. Patienterne vil blive bedt om at downloade Dexcom G6- og Clarity-applikationerne (for at få adgang til deres realtidsdata) og få et link til at udfylde en udgangsundersøgelse i REDCap nær slutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Data vil blive sendt via Bluetooth og derefter eksporteres af Intermountain forskningsteam til et Tableau (eller lignende) dashboard til dataanalyse/sammenligning
Enhed: Dexcom G6
Kontinuerlig glukosemonitor, der efter påføring sender kontinuerlige glukosemålinger til patientens smartphone hvert 5. minut. Dette gør det muligt for patienterne at modtage flere aflæsninger over en 24-timers periode sammenlignet med standard pleje glukometer fingersticks.
Placebo komparator: Contour NextOne (Standard of Care) glukometer
• Kontrolgruppe: En standard-fingerprik-protokol, der vil kræve, at patienterne fortsætter med deres daglige fingerstiksregime, som er fastsat af deres læge. Denne gruppe vil få en Contour Next One meter for at sikre, at hver patient modtager det samme niveau af nøjagtighed af den samme enhed. En gennemgang af Ekhlaspour et al af 17 glukosemålere viste stor variation, hvor kun to enheder opnåede 2013 ISO-standarden (hvor den mest nøjagtige er Contour Next). Patienter i kontrolgruppen vil blive bedt om at downloade Contour Next-applikationen, som sender data via Bluetooth svarende til ovenfor. Data vil blive aggregeret, og beskyttede sundhedsoplysninger fjernes før analyse (af Intermountain Healthcare og Savvysherpa). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse i REDCap om deres vilje til at deltage i fremtidige undersøgelser.
Enhed: Contour NextOne
Et Standard of Care-glukometer med Bluetooth-funktion. Patienten indsætter en teststrimmel i enheden, tager en fingerpind og opsamler en lille blodprøve på spidsen af ​​strimlen for at starte enheden til at detektere en glukoseaflæsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c variation
Tidsramme: 6 måneder
Variationskoefficient i HbA1c-niveauer før, under og afslutning af studiets afslutning.
6 måneder
HbA1c rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Variation af rækkevidde i HbA1c-niveauer før, under og afslutning af studiets afslutning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende diabetesstandarder
Tidsramme: 6 måneder
Aktuel HEDIS præstation på diabetes og adfærdsmæssige sundhedsforanstaltninger.
6 måneder
Adfærdsændringer
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapporteret undersøgelse relateret til adfærdsændringer ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere selvstændige adfærdsændringer efter brug af enhederne (f.eks. føler sig mere bemyndiget til selv at administrere pleje, engageret i at ændre sundhedsadfærd og patientens opfattelse af teknologien).
6 måneder
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser under undersøgelsen.
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser pr. antal indlagte/ambulante besøg.
6 måneder
Glykæmisk variation
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk variabilitet pr. gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
6 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Akutmodtagelsesbesøg pr. 1000 sats, samlet og for patienter med diabetes, og hospitalsindlæggelse pr. 1000 sats relateret til.
6 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger pr. patient til sundhedsydelser til skadestuebesøg, blodudtagninger, indlagte/ambulante ydelser, medicin osv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dexcom G6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner