Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM – Reimagine Primary Care

2020. május 28. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.

Folyamatos glükózmonitorozás megvalósíthatóságának felmérése a Reimagine Primary Care Clinicsben

A folyamatos glükózmonitorozás és a standard ellátás (pl. egy glükométerrel végzett ujjszúrási protokoll) hatásának felmérése a klinikai eredményekre, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a költségekre az I. vagy II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a Reimagin Primary Care klinikán kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat. Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek, véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek: (1) az intervenciós csoport, aki Dexcom G6-ot kap a CGM-hez, vagy (2) a kontrollcsoport, amely a jelenlegi szabványos ujjszúrási protokollt követi a megadott kontúron keresztül. Következő EGY glükométer. A CGM csoportnak le kell töltenie a Dexcom G6 és a Clarity mobilalkalmazásokat az adatrögzítéshez, míg a standard ellátási csoport a Contour Next mobilalkalmazást használja a megfelelő leolvasásokhoz.

A Dexcom G6 valós idejű, dinamikus glükózadatokat rögzít 5 percenként. A tanulmányban használt eszközök az FDA által jóváhagyottak és kereskedelmi forgalomban kaphatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Holladay, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, HbA1c ≥6,5%
  • Azok a betegek, akik cukorbetegségük miatt jelenleg glükózmérővel kezelik a glükózszintjüket (vagy az egészségügyi szolgáltatójuk ilyent fog felírni)
  • Azok a betegek, akiket a négy Reimagine Primary Care klinikán (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine és Holladay Internal Medicine) kezelnek. • 18-80 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nem sikerül beállítani a glükózszintjüket a cukorbetegség miatt (és orvosuk nem javasolja glükózmonitor használatát)
  • Olyan betegek, akiket nem kezelnek a négy Reimage Primary Care klinikán
  • 18 évesnél fiatalabb és 81 éves vagy annál idősebb betegek
  • Demenciával diagnosztizált betegek
  • Ha a beteg éppen folyamatos glükózmonitort használ
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 18 hónapban hipoglikémia miatt kórházi kezelésben részesültek
  • Nincs hozzáférés mobiltelefonhoz a Dexcom vagy a Contour Next alkalmazások letöltéséhez
  • Azok a betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek hat hónapos részvételük során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexcom G6 (Beavatkozási Csoport)
• Beavatkozó csoport: CGM Dexcom G6 segítségével a glikozilált hemoglobinszint mérésére 5 percenként. A betegeket felkérjük, hogy töltsék le a Dexcom G6 és a Clarity alkalmazásokat (hogy hozzáférhessenek valós idejű adataikhoz), és kapjanak egy linket a REDCap-ben végzett kilépési kérdőív kitöltéséhez a vizsgálatban való részvételük végén. Az adatokat Bluetooth-on keresztül küldi el, majd az Intermountain kutatócsoport exportálja egy Tableau (vagy hasonló) irányítópultra adatelemzés/összehasonlítás céljából.
Eszköz: Dexcom G6
Folyamatos glükózmonitor, amely az alkalmazás után 5 percenként folyamatos glükózértékeket küld a páciens okostelefonjára. Ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy több leolvasást kapjanak egy 24 órás periódus alatt, mint a szokásos kezelési glükométer ujjpálcáival.
Placebo Comparator: Contour NextOne (Standard of Care) glükométer
• Kontrollcsoport: Szabványos ujjszúrási protokoll, amely megköveteli a betegektől, hogy folytassák az orvosuk által meghatározott napi ujjszúrási rendet. Ez a csoport egy Contour Next One mérőt fog kapni annak biztosítására, hogy minden páciens azonos szintű pontosságot kapjon ugyanazzal az eszközzel. Ekhlaspour és munkatársai 17 glükózmérőről készített áttekintése nagy eltéréseket mutatott ki, mindössze két eszköz érte el a 2013-as ISO-szabványt (a legpontosabb a Contour Next). A kontrollcsoportba tartozó betegeket megkérjük, hogy töltsék le a Contour Next alkalmazást, amely a fentiekhez hasonló Bluetooth-on keresztül küld adatokat. Az adatokat aggregálják, és a védett egészségügyi információkat eltávolítják az elemzés előtt (az Intermountain Healthcare és a Savvysherpa). A vizsgálat végén a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a REDCap-ban arról, hogy hajlandóak-e részt venni a jövőbeni vizsgálatokban.
Eszköz: Contour NextOne
Standard of Care glükométer Bluetooth funkcióval. A páciens behelyez egy tesztcsíkot a készülékbe, vesz egy ujjpálcát, és kis vérmintát vesz a csík hegyén, hogy a készülék elindítsa a glükóz leolvasását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c variáció
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c szintek variációs együtthatója a vizsgálat befejezése előtt, alatt és végén.
6 hónap
HbA1c tartomány
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c szintek tartományának változása a vizsgálat befejezése előtt, alatt és végén.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi cukorbetegség szabványok
Időkeret: 6 hónap
A HEDIS jelenlegi teljesítménye a cukorbetegség és a viselkedés-egészségügyi intézkedések terén.
6 hónap
Viselkedési változások
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok a vizsgálat végén kitöltenek egy, a viselkedési változásokkal kapcsolatos, önmagukban beszámolt felmérést, hogy felmérjék az eszközök használata utáni saját maguk által okozott viselkedési változásokat (pl. nagyobb felhatalmazásnak érzi magát az ellátás önálló irányításában, elkötelezett a megváltozott egészségügyi viselkedésben és a betegek technológiáról alkotott felfogásában).
6 hónap
Hipoglikémiás események
Időkeret: 6 hónap
A hipoglikémiás események gyakorisága a vizsgálat során.
6 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a fekvőbeteg/járóbeteg-látogatások számában.
6 hónap
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 6 hónap
Glikémiás variabilitás a glikémiás excursion átlagos amplitúdójánként (MAGE)
6 hónap
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: 6 hónap
A sürgősségi osztály látogatása 1000 arányban, összességében és a cukorbetegek esetében, valamint a kórházi kezelés 1000 arányra vonatkoztatva.
6 hónap
Egészségügyi költség
Időkeret: 6 hónap
Az egy betegre eső egészségügyi ellátás költsége a sürgősségi vizitekért, vérvételért, fekvő-/ambuláns szolgáltatásokért, gyógyszerekért stb.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1050955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel