Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGM — nowa koncepcja podstawowej opieki zdrowotnej

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Ocena wykonalności ciągłego monitorowania poziomu glukozy w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Reimagine

Ocena wpływu ciągłego monitorowania glikemii w porównaniu ze standardową opieką (np. protokół nakłucia palca za pomocą glukometru) na wyniki kliniczne, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty u pacjentów z cukrzycą typu I lub II leczonych w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Reimagine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa interwencyjna, która otrzyma Dexcom G6 do CGM, lub (2) grupa kontrolna, która będzie postępować zgodnie z obecnym standardowym protokołem nakłuwania palca za pomocą dostarczonego Contour Następny JEDEN glukometr. Grupa CGM musi pobrać aplikacje mobilne Dexcom G6 i Clarity w celu przechwytywania danych, podczas gdy grupa standardowej opieki będzie używać aplikacji mobilnej Contour Next do swoich odpowiednich odczytów.

Dexcom G6 rejestruje dynamiczne dane dotyczące poziomu glukozy w czasie rzeczywistym co pięć minut. Urządzenia użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z HbA1c ≥6,5%
  • Pacjenci, którzy obecnie kontrolują poziom glukozy w cukrzycy za pomocą glukometru (lub zostaną przepisani przez lekarza)
  • Pacjenci leczeni w czterech klinikach Reimagine Primary Care (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine i Holladay Internal Medicine). • Pacjenci w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kontrolują poziomu glukozy w przypadku cukrzycy (i którym lekarz nie zalecił używania glukometru)
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni w czterech przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Reimagine
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz w wieku 81 lat i starsi
  • Pacjenci z rozpoznaniem demencji
  • Jeśli pacjent aktualnie korzysta z ciągłego monitora glukozy
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 18 miesięcy byli hospitalizowani z powodu hipoglikemii
  • Brak dostępu do telefonu komórkowego w celu pobrania aplikacji Dexcom lub Contour Next
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu swojego sześciomiesięcznego uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexcom G6 (grupa interwencyjna)
• Grupa interwencyjna: CGM przy użyciu Dexcom G6 do pomiaru poziomu hemoglobiny glikozylowanej co pięć minut. Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Dexcom G6 i Clarity (aby mieć dostęp do swoich danych w czasie rzeczywistym) oraz otrzymają link do wypełnienia ankiety końcowej w REDCap pod koniec udziału w badaniu. Dane zostaną przesłane przez Bluetooth, a następnie wyeksportowane przez zespół badawczy Intermountain do pulpitu nawigacyjnego Tableau (lub podobnego) w celu analizy/porównania danych
Urządzenie: Dexcom G6
Ciągły monitor glukozy, który po zastosowaniu wysyła ciągłe odczyty poziomu glukozy do smartfona pacjenta co 5 minut. Pozwala to pacjentom na otrzymywanie większej liczby odczytów w ciągu 24 godzin w porównaniu ze standardowymi pałeczkami do glukometru.
Komparator placebo: Glukometr Contour NextOne (Standard Care).
• Grupa kontrolna: Standardowy protokół nakłucia palca, który będzie wymagał od pacjentów kontynuowania codziennego schematu nakłucia palca ustalonego przez lekarza. Ta grupa otrzyma glukometr Contour Next One, aby upewnić się, że każdy pacjent otrzymuje ten sam poziom dokładności za pomocą tego samego urządzenia. Przegląd 17 glukometrów przeprowadzony przez Ekhlaspoura i wsp. wykazał dużą zmienność, przy czym tylko dwa urządzenia osiągnęły standard ISO 2013 (z najdokładniejszym Contour Next). Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Contour Next, która będzie przesyłać dane przez Bluetooth podobnie jak powyżej. Dane zostaną zagregowane, a chronione informacje zdrowotne usunięte przed analizą (przez Intermountain Healthcare i Savvysherpa). Na koniec badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety w REDCap na temat chęci udziału w przyszłych badaniach.
Urządzenie: Kontur NextOne
Glukometr Standard of Care z funkcją Bluetooth. Pacjent wkłada pasek testowy do urządzenia, bierze patyk i pobiera niewielką próbkę krwi z końcówki paska, aby zainicjować wykrywanie przez urządzenie odczytu poziomu glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik zmienności poziomów HbA1c przed, w trakcie i po zakończeniu badania.
6 miesięcy
Zakres HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienność zakresu poziomów HbA1c przed, w trakcie i po zakończeniu badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualne standardy dotyczące cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktualne wyniki HEDIS w zakresie cukrzycy i behawioralnych środków zdrowotnych.
6 miesięcy
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec badania uczestnicy wypełnią samodzielnie zgłoszoną ankietę związaną ze zmianami w zachowaniu, aby ocenić zmiany w zachowaniu, które wzmocnią ich samoocenę po użyciu urządzeń (np. poczucie większej siły do ​​samodzielnego zarządzania opieką, zaangażowanie w zmieniające się zachowania związane z opieką zdrowotną i postrzeganie technologii przez pacjentów).
6 miesięcy
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość epizodów hipoglikemii podczas badania.
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej na liczbę wizyt w szpitalu/ambulatorium.
6 miesięcy
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienność glikemii na średnią amplitudę wahań glikemii (MAGE)
6 miesięcy
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym na 1000, ogółem i dla chorych na cukrzycę oraz hospitalizacje na 1000 związane ze wskaźnikiem.
6 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt na jednego pacjenta opieki zdrowotnej za wizyty w izbie przyjęć, pobieranie krwi, usługi szpitalne/ambulatoryjne, leki itp.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj