Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGM - Reimagine Primary Care

28 maj 2020 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

Att bedöma genomförbarheten av kontinuerlig glukosövervakning i Reimagine primärvårdskliniker

Att bedöma effekten av kontinuerlig glukosövervakning kontra standardvård (t.ex. ett fingersticksprotokoll med hjälp av en glukosmeter) på kliniska resultat, sjukvårdsanvändning och kostnader hos patienter med typ I eller II-diabetes som behandlas inom Reimagine Primary Care-kliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell randomiserad kontrollerad studie. Berättigade patienter som samtycker kommer att randomiseras till en av två grupper: (1) interventionsgruppen som kommer att få en Dexcom G6 för CGM, eller (2) kontrollgruppen som kommer att följa sitt nuvarande standardprotokoll för fingerstick via en tillhandahållen kontur Nästa EN glukometer. CGM-gruppen måste ladda ner mobilapparna Dexcom G6 och Clarity för datainsamling, medan standardvårdsgruppen kommer att använda Contour Next-mobilappen för sina respektive avläsningar.

Dexcom G6 fångar in dynamiska glukosdata i realtid var femte minut. Enheter som används i denna studie är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Holladay, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Holladay Internal Medicine
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Cottonwood Family Practice
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Senior Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Avenues Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med ett HbA1c ≥6,5 %
  • Patienter som för närvarande hanterar sina glukosnivåer för diabetes med en glukosmätare (eller kommer att ordineras en av sin vårdgivare)
  • Patienter som behandlas inom de fyra Reimagine Primary Care-klinikerna (Cottonwood Family Medicine, Cottonwood Senior, Avenues Internal Medicine och Holladay Internal Medicine). • Patienter 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte hanterar sina glukosnivåer för diabetes (och som inte rekommenderas att använda en glukosmätare av sin läkare)
  • Patienter som inte behandlas inom de fyra Reimagine Primary Care-klinikerna
  • Patienter under 18 år och 81 år och äldre
  • Patienter med diagnosen demens
  • Om patienten för närvarande använder en kontinuerlig glukosmätare
  • Patienter med tidigare sjukhusvistelse för hypoglykemi under de senaste 18 månaderna
  • Ingen tillgång till en mobiltelefon för att ladda ner applikationerna Dexcom eller Contour Next
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under loppet av sitt sex månader långa deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexcom G6 (Intervention Group)
• Interventionsgrupp: CGM som använder en Dexcom G6 för att mäta glykosylerade hemoglobinnivåer var femte minut. Patienterna kommer att uppmanas att ladda ner Dexcom G6- och Clarity-applikationerna (för att få tillgång till sina realtidsdata) och ges en länk för att fylla i en utgångsundersökning i REDCap nära slutet av sitt deltagande i studien. Data kommer att skickas via Bluetooth och sedan exporteras av Intermountain forskarteam till en Tableau (eller liknande) instrumentpanel för dataanalys/jämförelse
Enhet: Dexcom G6
Kontinuerlig glukosmätare som, efter applicering, skickar kontinuerliga glukosavläsningar till patientens smartphone var 5:e minut. Detta gör det möjligt för patienterna att få fler avläsningar under en 24-timmarsperiod jämfört med standard glukosmätares fingerstickor.
Placebo-jämförare: Contour NextOne (Standard of Care) Glukometer
• Kontrollgrupp: Ett standardprotokoll för fingerstick som kräver att patienterna fortsätter med sin dagliga fingersticksregim som fastställts av sin läkare. Denna grupp kommer att få en Contour Next One-mätare för att säkerställa att varje patient får samma noggrannhetsnivå av samma enhet. En granskning av Ekhlaspour et al av 17 glukosmätare visade stor variation, med endast två enheter som uppnådde 2013 års ISO-standard (med den mest exakta är Contour Next). Patienter i kontrollgruppen kommer att uppmanas att ladda ner Contour Next-applikationen som skickar data via Bluetooth liknande ovan. Data kommer att aggregeras och skyddad hälsoinformation tas bort före analys (av Intermountain Healthcare och Savvysherpa). I slutet av studien kommer patienter att uppmanas att fylla i en kort undersökning i REDCap om sin vilja att delta i framtida studier.
Enhet: Contour NextOne
En Standard of Care-glukometer med Bluetooth-funktion. Patienten för in en testremsa i enheten, tar en fingersticka och samlar ett litet blodprov på spetsen av remsan för att initiera enheten att upptäcka en glukosavläsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c variation
Tidsram: 6 månader
Variationskoefficient i HbA1c-nivåer före, under och slutet av studiens slutförande.
6 månader
HbA1c-intervall
Tidsram: 6 månader
Variation av intervall i HbA1c-nivåer före, under och slutet av studiens slutförande.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuella diabetesstandarder
Tidsram: 6 månader
Aktuell HEDIS prestation på diabetes och beteendemässiga hälsoåtgärder.
6 månader
Beteendeförändringar
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner kommer att fylla i en självrapporterad undersökning relaterad till beteendeförändringar i slutet av studien för att bedöma självförmögna beteendeförändringar efter att ha använt enheterna (t.ex. känner sig mer bemyndigad att själv sköta vården, engagerad i förändrade vårdbeteenden och patienternas uppfattningar om tekniken).
6 månader
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månader
Frekvens av hypoglykemiska händelser under studien.
6 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
Sjukvårdsutnyttjande per antal slutenvård/öppenvårdsbesök.
6 månader
Glykemisk variation
Tidsram: 6 månader
Glykemisk variabilitet per medelamplitud av glykemisk avvikelse (MAGE)
6 månader
Akutbesök
Tidsram: 6 månader
Akutmottagningsbesök per 1000 takt, totalt och för patienter med diabetes, och sjukhusvistelse per 1000 takt relaterad till.
6 månader
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 6 månader
Kostnad per patient för sjukvård för akutbesök, blodtagningar, slutenvård/öppenvård, mediciner mm.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1050955

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dexcom G6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera