一项评估 COVID-19 自然病程的临床研究以及 KB109 和支持性自我护理对轻度至中度 COVID-19 门诊患者的影响
2021年8月12日 更新者：Kaleido Biosciences
一项随机、开放标签、前瞻性、平行的小组研究，以评估 COVID-19 的自然病程和 KB109 与支持性自我护理 (SSC) 相比对非住院轻度至中度患者健康测量的影响2019冠状病毒病
这项随机、开放标签、前瞻性、平行组对照的临床研究旨在探索 COVID-19 疾病的自然史和 KB109（一种新型聚糖）加 SSC 与单独使用 SSC 的安全性以及轻度门诊患者的健康措施- 到中度 COVID-19。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Healthstar Research
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92505
- Axon Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Vista Health Research
-
Miami、Florida、美国、33184
- Bio-Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Centex Studies, Inc. - Lake Charles
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Global Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥18岁
- 愿意并能够给予知情同意
- 在 COVID-19 检测呈阳性后 2 天内进行筛查/随机化远程医疗访问
- 在进行 COVID-19 检测之前，自我报告发烧或咳嗽的时间不超过 72 小时
- 轻度至中度 COVID-19
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 因 COVID-19 以外的情况而在知情同意时住院接受住院治疗或目前正在接受潜在住院评估的患者
- 慢性肺病史
- 对氧疗的持续需求
- 休息时呼吸急促
- 需要双水平气道正压通气 (BIPAP) / 持续气道正压通气 (CPAP) 的睡眠呼吸暂停诊断
- 怀孕、备孕或哺乳期的女性患者
- 在 PI 看来，出于任何原因不太可能遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：KB109 + 自我支持护理 (SSC)
|
KB109 是一种新型聚糖
|
|
其他：单独自我支持护理 (SSC)
|
单独自我支持护理 (SSC)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历研究产品相关治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
第 1 天到第 35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体综合 COVID-19 症状评分从基线到摄入结束的变化
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
综合 COVID-19 症状评分是 8 项主要 COVID-19 相关症状评分（咳嗽、发冷/反复颤抖伴发冷、肌肉疼痛、发烧、头痛、嗅觉丧失/味觉丧失、呼吸急促和喉咙痛）的总和。
患者将记录每个 COVID-19 症状，等级为 0：不存在，1：轻度：中度严重。
总体综合评分范围从 0（无症状）到 24（非常严重）
|
第 1 天到第 35 天
|
|
退烧时间
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
发烧消退定义为从第 1 天到患者每日最高体温达到并保持低于 100.4 华氏度的那一天，其余摄入期和随访期没有退热药。
|
第 1 天到第 35 天
|
|
氧饱和度降低的患者比例
大体时间：第 14 天，第 35 天
|
第 14 天，第 35 天
|
|
|
COVID-19 症状对身体活动的影响
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
COVID-19 症状对体育活动的影响被评为：完全没有、很少、有点、相当多、无法进行体育活动。
|
第 1 天到第 35 天
|
|
需要住院的患者比例
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
第 1 天到第 35 天
|
|
|
解决全部 13 种 COVID-19 相关症状的时间。
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
定义为从第 1 天到 13 项 COVID-19 相关症状的总体综合评分变为 0 或 1 并在摄入期的剩余时间和随访期保持在 0 或 1 的那一天。
13 项 COVID-19 相关症状的总体综合评分是 13 项 COVID-19 相关症状评分（即咳嗽、发冷/反复发冷、肌肉疼痛、发烧、头痛、嗅觉丧失/味觉丧失、呼吸急促、喉咙痛）的总和、胃肠道不适/症状、腹泻、疲劳、鼻塞和胸闷 (CDC 2020)。
患者将按以下等级记录每种 COVID-19 症状：0：没有，1：轻度，2：中度严重，3：非常严重。
总体综合评分范围从 0（无症状）到 39（非常严重）。
|
第 1 天到第 35 天
|
|
解决总体 8 种主要 COVID-19 相关症状的时间。
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
定义为从第 1 天到 8 种主要 COVID-19 相关症状的总体综合评分为 0 或 1，并且在摄入期的剩余时间和随访期间保持为 0 或 1 的那一天。
8 项主要 COVID-19 相关症状的总体综合评分是 8 项主要 COVID-19 相关症状评分的总和（即咳嗽、发冷/反复颤抖伴发冷、肌肉疼痛、发烧、头痛、嗅觉丧失/味觉减退、呼吸急促、和喉咙痛）。
|
第 1 天到第 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.