Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het natuurlijke beloop van COVID-19 en de effecten van KB109 en ondersteunende zelfzorg bij poliklinische patiënten met milde tot matige COVID-19 te beoordelen

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Kaleido Biosciences

Een gerandomiseerde, open-label, prospectieve, parallelle groepsstudie om de natuurlijke geschiedenis van COVID-19 en de effecten van KB109 te beoordelen in aanvulling op ondersteunende zelfzorg (SSC) in vergelijking met alleen SSC op gezondheidsmetingen bij niet-gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige COVID 19

Dit gerandomiseerde, open-label, prospectieve, gecontroleerde klinische onderzoek met parallelle groepen dat tot doel heeft het natuurlijke beloop van de ziekte van COVID-19 en de veiligheid van KB109, een nieuw glycaan, plus SSC versus alleen SSC en gezondheidsmetingen bij poliklinische patiënten met milde - tot matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw, ≥18 jaar oud
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Screening/Randomisatie telegeneeskundebezoek binnen 2 dagen na positieve test voor COVID-19
  • Zelfgerapporteerde koorts of hoest hebben gedurende niet meer dan 72 uur voorafgaand aan de COVID-19-test
  • Milde tot matige COVID-19
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intramurale behandeling of momenteel worden beoordeeld op mogelijke ziekenhuisopname op het moment van geïnformeerde toestemming voor andere aandoeningen dan COVID-19
  • Geschiedenis van chronische longziekte
  • Voortdurende behoefte aan zuurstoftherapie
  • Kortademigheid in rustpositie
  • Diagnose van slaapapneu waarvoor Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nodig is
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Wordt naar het oordeel van de PI om welke reden dan ook onwaarschijnlijk geacht om te kunnen voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: KB109 + Zelfondersteunende zorg (SSC)
Ander: KB109 + Zelfondersteunende zorg (SSC)
KB109 is een nieuwe glycaan
Ander: Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen
Ander: Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen
Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart die verband houden met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Dag 1 tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de intake in de algehele samengestelde COVID-19-symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
De samengestelde COVID-19-symptoomscore is de som van de 8 belangrijkste COVID-19-gerelateerde symptoomscores (hoesten, koude rillingen/herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, koorts, hoofdpijn, anosmie/ageusie, kortademigheid en keelpijn). Elk COVID-19-symptoom wordt door patiënten geregistreerd op een schaal van 0: afwezig, 1: mild: matig ernstig. De algehele samengestelde score varieert van 0 (geen symptomen) tot 24 (zeer ernstig)
Dag 1 tot dag 35
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Het verdwijnen van koorts wordt gedefinieerd vanaf dag 1 tot de dag waarop de dagelijkse maximumtemperatuur van een patiënt de 100,4 graden Fahrenheit bereikt en onder de 100,4 graden Fahrenheit blijft voor de rest van de innameperiode en voor de follow-upperiode zonder koortswerende medicatie.
Dag 1 tot dag 35
Percentage patiënten met verminderde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 35
Dag 14, Dag 35
Effect van COVID-19-symptomen op fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Effect van COVID-19-symptomen op fysieke activiteiten beoordeeld als: helemaal niet, heel weinig, enigszins, best veel, geen fysieke activiteiten kunnen doen.
Dag 1 tot dag 35
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Dag 1 tot dag 35
Tijd tot het verdwijnen van in totaal 13 COVID-19-gerelateerde symptomen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Gedefinieerd vanaf dag 1 tot de dag waarop de totale samengestelde score van 13 COVID-19-gerelateerde symptomen 0 of 1 wordt en op 0 of 1 blijft gedurende de rest van de intakeperiode en de follow-upperiode. Algehele samengestelde score van 13 COVID-19-gerelateerde symptomen is de som van 13 COVID-19-gerelateerde symptoomscores (d.w.z. hoesten, koude rillingen/herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, koorts, hoofdpijn, anosmie/ageusie, kortademigheid, keelpijn , gastro-intestinale stoornissen/symptomen, diarree, vermoeidheid, verstopte neus en beklemd gevoel op de borst (CDC 2020). Elk COVID-19-symptoom wordt door patiënten geregistreerd op een schaal van 0: afwezig, 1: mild, 2: matig ernstig, 3: zeer ernstig. De totale samengestelde score varieert van 0 (geen symptomen) tot 39 (zeer ernstig).
Dag 1 tot dag 35
Tijd tot het verdwijnen van de 8 belangrijkste COVID-19-gerelateerde symptomen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Gedefinieerd vanaf dag 1 tot de dag waarop de algehele samengestelde score van 8 hoofd COVID-19-gerelateerde symptomen 0 of 1 is en op 0 of 1 blijft voor de rest van de intakeperiode en de follow-upperiode. Algehele samengestelde score van 8 hoofd COVID-19-gerelateerde symptomen is de som van 8 hoofd COVID-19-gerelateerde symptoomscores (d.w.z. hoesten, koude rillingen/herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, koorts, hoofdpijn, anosmie/ageusie, kortademigheid, en keelpijn).
Dag 1 tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K031-120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde tot matige COVID-19

Klinische onderzoeken op KB109 + Zelfondersteunende zorg (SSC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren