Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení přirozené historie COVID-19 a účinků KB109 a podpůrné sebepéče u ambulantních pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

12. srpna 2021 aktualizováno: Kaleido Biosciences

Randomizovaná, otevřená, prospektivní, paralelní skupinová studie k posouzení přirozené historie COVID-19 a účinků KB109 jako doplněk k podpůrné péči o sebe (SSC) ve srovnání se samotnou SSC na zdravotní opatření u nehospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou COVID 19

Tato randomizovaná, otevřená, prospektivní klinická studie kontrolovaná paralelními skupinami, jejímž cílem je prozkoumat přirozenou historii onemocnění COVID-19 a bezpečnost KB109, nového glykanu, plus SSC versus SSC samotný a měření zdraví u ambulantních pacientů s mírným - až zmírnit COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena, ≥18 let
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Screeningová/randomizační návštěva telemedicíny do 2 dnů od pozitivního testu na COVID-19
  • Samostatně hlášená horečka nebo kašel ne více než 72 hodin před testováním na COVID-19
  • Mírný až středně závažný COVID-19
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni za účelem ústavní léčby nebo jsou v současné době hodnoceni z hlediska možné hospitalizace v době informovaného souhlasu pro jiné stavy než COVID-19
  • Chronické onemocnění plic v anamnéze
  • Trvalý požadavek na kyslíkovou terapii
  • Dušnost v klidové poloze
  • Diagnostika spánkové apnoe vyžadující dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP) / kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící
  • Podle názoru hlavního výzkumného pracovníka je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Jiný: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 je nový glykan
Jiný: Samostatná sebepodporující péče (SSC).
Jiný: Samostatná sebepodporující péče (SSC).
Samostatná sebepodporující péče (SSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky související s léčbou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 35
Den 1 až den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre příznaků COVID-19 od výchozího stavu ke konci příjmu
Časové okno: Den 1 až den 35
Složené skóre příznaků COVID-19 je součtem 8 hlavních skóre příznaků souvisejících s COVID-19 (kašel, zimnice/opakované třesení se zimnicí, bolest svalů, horečka, bolest hlavy, anosmie/ageuzie, dušnost a bolest v krku). Každý příznak COVID-19 bude pacienty zaznamenán na stupnici 0: nepřítomný, 1: mírný: středně závažný. Celkové složené skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 24 (velmi závažné)
Den 1 až den 35
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Den 1 až den 35
Ústup horečky je definován jako ode dne 1 do dne, kdy denní maximální teplota pacienta dosáhne a zůstane pod 100,4 stupně Fahrenheita po zbytek období příjmu a po dobu sledování bez antipyretika.
Den 1 až den 35
Podíl pacientů se sníženou saturací kyslíkem
Časové okno: Den 14, Den 35
Den 14, Den 35
Vliv příznaků COVID-19 na fyzické aktivity
Časové okno: Den 1 až den 35
Vliv příznaků COVID-19 na fyzické aktivity hodnocený jako: vůbec ne, velmi málo, poněkud, docela hodně, nemohl jsem dělat fyzické aktivity.
Den 1 až den 35
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Den 1 až den 35
Den 1 až den 35
Doba do vymizení celkových 13 příznaků souvisejících s COVID-19.
Časové okno: Den 1 až den 35
Definováno ode dne 1 do dne, kdy se celkové složené skóre 13 příznaků souvisejících s COVID-19 stane 0 nebo 1 a zůstane na 0 nebo 1 po zbytek Období příjmu a Období následného sledování. Celkové složené skóre 13 příznaků souvisejících s COVID-19 je součtem 13 skóre příznaků souvisejících s COVID-19 (tj. kašel, zimnice/opakovaný třes se zimnicí, bolest svalů, horečka, bolest hlavy, anosmie/ageuzie, dušnost, bolest v krku gastrointestinální poruchy/symptomy, průjem, únava, ucpaný nos a tlak na hrudi (CDC 2020). Každý příznak COVID-19 bude pacienty zaznamenán na stupnici 0: nepřítomný, 1: mírný, 2: středně závažný, 3: velmi závažný. Celkové složené skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 39 (velmi závažné).
Den 1 až den 35
Doba do vymizení celkových 8 hlavních příznaků souvisejících s COVID-19.
Časové okno: Den 1 až den 35
Definováno ode dne 1 do dne, kdy je celkové složené skóre 8 hlavních příznaků souvisejících s COVID-19 0 nebo 1 a zůstává na 0 nebo 1 po zbytek období příjmu a po období sledování. Celkové složené skóre 8 hlavních příznaků souvisejících s COVID-19 je součtem 8 hlavních skóre příznaků souvisejících s COVID-19 (tj. kašel, zimnice/opakovaný třes se zimnicí, bolest svalů, horečka, bolest hlavy, anosmie/ageuzie, dušnost, a bolest v krku).
Den 1 až den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaleido Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K031-120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírný až středně těžký COVID-19

Klinické studie na KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit