Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere den naturlige historie af COVID-19 og virkningerne af KB109 og understøttende egenomsorg hos ambulante patienter med mild til moderat COVID-19

12. august 2021 opdateret af: Kaleido Biosciences

Et randomiseret, åbent, prospektivt, parallelt gruppestudie for at vurdere den naturlige historie af COVID-19 og virkningerne af KB109 i tillæg til understøttende selvpleje (SSC) sammenlignet med SSC alene på sundhedsmålinger hos ikke-indlagte patienter med mild-moderate patienter COVID-19

Denne randomiserede, åbne, prospektive, parallel-gruppe kontrollerede kliniske undersøgelse, der har til formål at udforske den naturlige historie af COVID-19 sygdom og sikkerheden ved KB109, en ny glycan, plus SSC versus SSC alene og sundhedsmålinger hos ambulante patienter med mild -til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde, ≥18 år
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Screening/Randomisering af telemedicin besøg inden for 2 dage efter test af positiv test for COVID-19
  • At have selvrapporteret feber eller hoste i ikke mere end 72 timer før COVID-19-test
  • Mild til moderat COVID-19
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt til indlæggelse eller i øjeblikket er under evaluering for potentiel indlæggelse på tidspunktet for informeret samtykke for andre forhold end COVID-19
  • Anamnese med kronisk lungesygdom
  • Løbende behov for iltbehandling
  • Åndenød i hvilestilling
  • Diagnose af søvnapnø, der kræver Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kvindelige patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Anses, efter PI's opfattelse, usandsynligt af nogen grund at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Andet: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 er en ny glycan
Andet: Selvstøttende pleje (SSC) alene
Andet: Selvstøttende pleje (SSC) alene
Selvstøttende pleje (SSC) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever undersøgelsesproduktrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​indtagelse i den samlede sammensatte COVID-19 symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Den sammensatte COVID-19 symptomscore er summen af ​​de 8 kardinal COVID-19 relaterede symptomscore (hoste, kulderystelser/gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, feber, hovedpine, anosmi/ageusi, åndenød og ondt i halsen). Hvert COVID-19-symptom vil blive registreret af patienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild: Moderat alvorlig. Den samlede sammensatte score går fra 0 (ingen symptomer) til 24 (meget alvorlig)
Dag 1 til dag 35
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Opløsning af feber er defineret som fra dag 1 til den dag, hvor en patients daglige maksimale temperatur når og forbliver under 100,4 grader Fahrenheit i resten af ​​indtagelsesperioden og i opfølgningsperioden uden febernedsættende medicin.
Dag 1 til dag 35
Andel af patienter med nedsat iltmætning
Tidsramme: Dag 14, dag 35
Dag 14, dag 35
Effekt af COVID-19 symptomer på fysiske aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Effekt af COVID-19-symptomer på fysiske aktiviteter vurderet som: slet ikke, meget lidt, noget, ret meget, kunne ikke udføre fysiske aktiviteter.
Dag 1 til dag 35
Andel af patienter med behov for indlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35
Tid til løsning af overordnede 13 COVID-19-relaterede symptomer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Defineret som fra dag 1 til den dag, hvor den samlede sammensatte score af 13 COVID-19-relaterede symptomer bliver 0 eller 1 og forbliver på 0 eller 1 i resten af ​​indtagelsesperioden og for opfølgningsperioden. Samlet sammensat score på 13 COVID-19-relaterede symptomer er summen af ​​13 COVID-19-relaterede symptomscore (dvs. hoste, kulderystelser/gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, feber, hovedpine, anosmi/ageusi, åndenød, ondt i halsen , gastrointestinale forstyrrelser/symptomer, diarré, træthed, tilstoppet næse og trykken for brystet (CDC 2020). Hvert COVID-19-symptom vil blive registreret af patienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat svær, 3: Meget alvorlig. Den samlede sammensatte score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 39 (meget alvorlig).
Dag 1 til dag 35
Tid til løsning af overordnede 8 kardinal COVID-19-relaterede symptomer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Defineret som fra dag 1 til den dag, hvor den samlede sammensatte score på 8 kardinal COVID-19-relaterede symptomer 0 eller 1 og forbliver på 0 eller 1 i resten af ​​indtagelsesperioden og for opfølgningsperioden. Samlet sammensat score på 8 kardinal COVID-19 relaterede symptomer er summen af ​​8 kardinal COVID-19 relaterede symptomscore (dvs. hoste, kulderystelser/gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, feber, hovedpine, anosmi/ageusi, åndenød, og ondt i halsen).
Dag 1 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K031-120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat COVID-19

Kliniske forsøg med KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner