Klinikai tanulmány a COVID-19 természetrajzának és a KB109 hatásainak felmérésére, valamint az enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedő betegek támogató önellátására
2021. augusztus 12. frissítette: Kaleido Biosciences
Véletlenszerű, nyílt, leendő, párhuzamos csoportos tanulmány a COVID-19 természetrajzi történetének és a KB109 hatásainak felmérésére a támogató önellátáson (SSC) kívül, az egyedüli SSC-vel összehasonlítva a nem kórházi kezelésű, enyhe-közepes fokú betegek egészségi állapotának mérésére. COVID 19
Ez a randomizált, nyílt elrendezésű, prospektív, párhuzamos csoportokkal ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja a COVID-19 betegség természetes történetének és a KB109 biztonságosságának feltárása, egy új glikán, plusz az SSC és az SSC önmagában, valamint az enyhe fokú járóbetegek egészségi állapotának mérése. -mérsékelt COVID-19.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Healthstar Research
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Axon Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Bio-Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc. - Lake Charles
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Global Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő, ≥18 éves
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Szűrő/randomizációs távorvoslási látogatás a COVID-19 pozitív tesztjét követő 2 napon belül
- Ön által bejelentett láz vagy köhögés a COVID-19 szűrés előtt legfeljebb 72 órával
- Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket fekvőbeteg-kezelés céljából kórházba ápolnak, vagy akiket a COVID-19-től eltérő állapotok miatti tájékoztatáson alapuló beleegyezésük időpontjában potenciális kórházi kezelés miatt jelenleg vizsgálnak
- Krónikus tüdőbetegség anamnézisében
- Folyamatos oxigénterápia szükséges
- Légszomj nyugalmi helyzetben
- Kétszintű pozitív légúti nyomást (BIPAP) / folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) igénylő alvási apnoe diagnózisa
- Terhes, teherbe esni vagy szoptató női betegek
- A PI véleménye szerint semmilyen okból nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
|
A KB109 egy új glikán
|
|
Egyéb: Önsegítő gondozás (SSC) egyedül
|
Önsegítő gondozás (SSC) egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati termékkel kapcsolatos, kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
1. naptól 35. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a bevitel végéig a COVID-19 általános összetett tünetpontszámában
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
Az összetett COVID-19 tünetpontszám a COVID-19-hez kapcsolódó 8 fő tünetpontszám (köhögés, hidegrázás/remegés hidegrázás, izomfájdalom, láz, fejfájás, anozmia/ageusia, légszomj és torokfájás) összege.
A betegek minden COVID-19 tünetet egy 0-s skálán rögzítenek: nincs jelen, 1: enyhe: közepesen súlyos.
Az összesített összetett pontszám 0-tól (nincs tünet) 24-ig (nagyon súlyos) terjed.
|
1. naptól 35. napig
|
|
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
A láz megszűnését az 1. naptól addig a napig értjük, amikor a beteg napi maximumhőmérséklete eléri és 100,4 Fahrenheit-fok alatt marad a beviteli időszak hátralévő részében, valamint a lázcsillapító gyógyszer nélküli követési időszakban.
|
1. naptól 35. napig
|
|
A csökkent oxigénszaturációjú betegek aránya
Időkeret: 14. nap, 35. nap
|
14. nap, 35. nap
|
|
|
A COVID-19 tüneteinek hatása a fizikai tevékenységekre
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
A COVID-19 tüneteinek hatása a fizikai tevékenységekre a következőképpen értékelhető: egyáltalán nem, nagyon kevés, kissé, elég sok, nem tud fizikai tevékenységet végezni.
|
1. naptól 35. napig
|
|
A kórházi kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
1. naptól 35. napig
|
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó 13 tünet megszűnésének ideje.
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
Az 1. naptól kezdve egészen addig a napig, amikor a 13 COVID-19-hez kapcsolódó tünet összesített pontszáma 0 vagy 1 lesz, és 0 vagy 1 marad a beviteli időszak hátralévő részében és a követési időszakban.
A 13 COVID-19-hez kapcsolódó tünet összesített pontszáma 13 COVID-19-hez kapcsolódó tünet pontszámának összege (azaz köhögés, hidegrázás/ismételt remegés hidegrázással, izomfájdalom, láz, fejfájás, anozmia/ageusia, légszomj, torokfájás , gyomor-bélrendszeri zavarok/tünetek, hasmenés, fáradtság, orrdugulás és mellkasi szorító érzés (CDC 2020).
A betegek minden COVID-19 tünetet egy 0-s skálán rögzítenek: nincs jelen, 1: enyhe, 2: közepesen súlyos, 3: nagyon súlyos.
Az összesített összetett pontszám 0-tól (nincs tünet) 39-ig (nagyon súlyos).
|
1. naptól 35. napig
|
|
Eltelt az összességében 8, a COVID-19-hez kapcsolódó kardinális tünet megszűnésének ideje.
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
Meghatározása az 1. naptól kezdve egészen addig a napig, amikor a 8 fő COVID-19-hez kapcsolódó tünet összesített pontszáma 0 vagy 1, és 0 vagy 1 marad a beviteli időszak hátralévő részében és a követési időszakban.
A 8 fő COVID-19-hez kapcsolódó tünet összesített pontszáma 8 fő COVID-19-hez kapcsolódó tünet pontszámának összege (azaz köhögés, hidegrázás/ismételt remegés hidegrázással, izomfájdalom, láz, fejfájás, anosmia/ageusia, légszomj, és torokfájás).
|
1. naptól 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K031-120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .