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新型コロナウイルス感染症の自然経過と、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の外来患者におけるKB109と支持的セルフケアの効果を評価する臨床研究

2021年8月12日 更新者：Kaleido Biosciences

新型コロナウイルス感染症の自然経過と支持的セルフケア（SSC）に加えたKB109の効果を評価するための無作為化非盲検前向き並行グループ研究が、軽度から中等度の入院していない患者の健康指標についてSSC単独と比較したCOVID 19

この無作為化、非盲検、前向き、並行群間対照臨床研究は、新型コロナウイルス感染症の自然史と新規グリカンであるKB109の安全性、さらにSSCとSSC単独の比較、および軽症患者の外来患者の健康状態の尺度を調査することを目的としている。 -中程度の新型コロナウイルス感染症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Vista Health Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Global Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、18 歳以上であること
  • インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
  • 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の陽性反応が出てから 2 日以内のスクリーニング/ランダム化遠隔医療訪問
  • 新型コロナウイルス感染症検査前の 72 時間以内に自己申告による発熱または咳があった
  • 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。

除外基準:

  • 入院治療のために入院している患者、または現在、新型コロナウイルス感染症以外の症状に対するインフォームドコンセントの時点で入院の可能性を評価されている患者
  • 慢性肺疾患の病歴
  • 酸素療法の継続的な要件
  • 安静時の息切れ
  • 二段階気道陽圧（BIPAP）/持続気道陽圧（CPAP）を必要とする睡眠時無呼吸症候群の診断
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者
  • PIの意見では、何らかの理由で研究手順を遵守できる可能性は低いと考えられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：KB109 + 自己支持療法 (SSC)
他の：KB109 + 自己支持療法 (SSC)
KB109は新規糖鎖です
他の：セルフサポーティブケア（SSC）のみ
他の：セルフサポーティブケア（SSC）のみ
セルフサポーティブケア（SSC）のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬関連の治療に起因する有害事象（TEAE）を経験した患者数
時間枠：1日目～35日目
1日目～35日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な新型コロナウイルス感染症症状スコアのベースラインから摂取終了時までの変化
時間枠：1日目から35日目まで
複合 COVID-19 症状スコアは、8 つの主要な COVID-19 関連症状スコア (咳、悪寒/悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、発熱、頭痛、無嗅覚/味覚異常、息切れ、喉の痛み) の合計です。 患者は、新型コロナウイルス感染症の各症状を 0: なし、1: 軽度: 中程度の重度のスケールで記録します。 全体的な複合スコアの範囲は 0 (症状なし) から 24 (非常に重度) までです。
1日目から35日目まで
発熱が治まるまでの時間
時間枠：1日目から35日目まで
解熱は、1 日目から、解熱剤を使用せずに、患者の 1 日の最高体温が華氏 100.4 度に達し、残りの摂取期間および追跡期間にわたって華氏 100.4 度未満に留まる日までと定義されます。
1日目から35日目まで
酸素飽和度が低下した患者の割合
時間枠：14日目、35日目
14日目、35日目
新型コロナウイルス感染症の症状が身体活動に及ぼす影響
時間枠：1日目から35日目まで
新型コロナウイルス感染症の症状が身体活動に及ぼす影響を次のように評価しました。まったくできない、非常に少ない、ある程度、かなり多い、身体活動ができなかった。
1日目から35日目まで
入院が必要な患者の割合
時間枠：1日目から35日目まで
1日目から35日目まで
新型コロナウイルス感染症に関連する 13 の症状全体が解決するまでの時間。
時間枠：1日目から35日目まで
1日目から、13の新型コロナウイルス感染症関連症状の全体的な複合スコアが0または1になり、摂取期間の残りおよび追跡期間中は0または1のままである日までと定義されます。 13 の新型コロナウイルス感染症関連症状の総合複合スコアは、13 の新型コロナウイルス感染症関連症状スコア (咳、悪寒/悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、発熱、頭痛、嗅覚障害/味覚異常、息切れ、喉の痛みなど) の合計です。 、胃腸障害/症状、下痢、疲労、鼻づまり、胸部圧迫感（CDC 2020）。 新型コロナウイルス感染症の各症状は、患者によって 0: 存在しない、1: 軽度、2: 中程度に重度、3: 非常に重度のスケールで記録されます。 全体的な複合スコアの範囲は 0 (症状なし) から 39 (非常に重度) です。
1日目から35日目まで
新型コロナウイルス感染症に関連する 8 つの主要な症状全体が解決するまでの時間。
時間枠：1日目から35日目まで
1日目から、8つの主要な新型コロナウイルス感染症関連症状の総合スコアが0または1となり、摂取期間の残りおよび追跡期間中0または1のままとなる日までと定義されます。 8 つの主要な COVID-19 関連症状の総合複合スコアは、8 つの主要な COVID-19 関連症状スコア (つまり、咳、悪寒/悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、発熱、頭痛、無嗅覚/味覚異常、息切れ、そして喉の痛み）。
1日目から35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaleido Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月2日

一次修了 (実際)

2021年2月2日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K031-120

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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