Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę historii naturalnej COVID-19 i skutków KB109 oraz wspomagającej samoopieki u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences

Randomizowane, otwarte, prospektywne, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę historii naturalnej COVID-19 i skutków KB109 jako dodatku do wspomagającej samoopieki (SSC) w porównaniu z samą SSC w zakresie wskaźników stanu zdrowia u pacjentów niehospitalizowanych z łagodną lub umiarkowaną postacią choroby COVID 19

To randomizowane, otwarte, prospektywne, kontrolowane w grupach równoległych badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie naturalnej historii choroby COVID-19 i bezpieczeństwa KB109, nowego glikanu, plus SSC w porównaniu z samym SSC oraz pomiary stanu zdrowia u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym -do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Telemedyczna wizyta przesiewowa/randomizacyjna w ciągu 2 dni od pozytywnego wyniku testu w kierunku COVID-19
  • Mieć zgłaszaną przez siebie gorączkę lub kaszel nie dłużej niż 72 godziny przed wykonaniem testu na obecność COVID-19
  • Łagodny do umiarkowanego COVID-19
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są hospitalizowani w celu leczenia szpitalnego lub są obecnie oceniani pod kątem potencjalnej hospitalizacji w momencie wyrażenia świadomej zgody z powodu schorzeń innych niż COVID-19
  • Historia przewlekłej choroby płuc
  • Ciągłe zapotrzebowanie na tlenoterapię
  • Duszność w pozycji spoczynkowej
  • Diagnostyka bezdechu sennego wymagająca dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) / ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Pacjentki, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Uważa się, w opinii PI, że z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KB109 + opieka samoobsługowa (SSC)
Inny: KB109 + opieka samoobsługowa (SSC)
KB109 to nowy glikan
Inny: Samoobsługowa opieka (SSC) sama
Inny: Samoobsługowa opieka (SSC) sama
Samoobsługowa opieka (SSC) sama

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem badanego produktu leczniczego (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Dzień 1 do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca przyjmowania w ogólnej złożonej punktacji objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Złożona ocena objawów COVID-19 jest sumą 8 głównych ocen objawów związanych z COVID-19 (kaszel, dreszcze/powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, gorączka, ból głowy, brak węchu/brak smaku, duszność i ból gardła). Każdy objaw COVID-19 zostanie odnotowany przez pacjentów w skali 0: brak, 1: łagodny: umiarkowanie ciężki. Ogólny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 24 (bardzo ciężki)
Dzień 1 do dnia 35
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Ustąpienie gorączki definiuje się od dnia 1 do dnia, w którym maksymalna dzienna temperatura pacjenta osiąga i utrzymuje się poniżej 100,4 stopni Fahrenheita przez resztę okresu przyjmowania i przez okres obserwacji bez leków przeciwgorączkowych.
Dzień 1 do dnia 35
Odsetek pacjentów z obniżonym wysyceniem tlenem
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 35
Dzień 14, dzień 35
Wpływ objawów COVID-19 na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Wpływ objawów COVID-19 na aktywność fizyczną oceniono jako: wcale, bardzo mało, trochę, dość dużo, nie można było uprawiać aktywności fizycznej.
Dzień 1 do dnia 35
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Dzień 1 do dnia 35
Czas do ustąpienia wszystkich 13 objawów związanych z COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Zdefiniowany jako od Dnia 1 do dnia, w którym ogólny wynik 13 objawów związanych z COVID-19 wynosi 0 lub 1 i pozostaje na poziomie 0 lub 1 do końca Okresu przyjmowania i Okresu obserwacji. Ogólny wynik złożony 13 objawów związanych z COVID-19 jest sumą 13 punktów objawów związanych z COVID-19 (tj. kaszel, dreszcze/powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, gorączka, ból głowy, brak węchu/brak smaku, duszność, ból gardła , zaburzenia/objawy żołądkowo-jelitowe, biegunka, zmęczenie, przekrwienie błony śluzowej nosa i ucisk w klatce piersiowej (CDC 2020). Każdy objaw COVID-19 zostanie odnotowany przez pacjentów w skali 0: brak, 1: łagodny, 2: średnio ciężki, 3: bardzo ciężki. Ogólny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 39 (bardzo ciężki).
Dzień 1 do dnia 35
Czas do ustąpienia ogólnych 8 głównych objawów związanych z COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Zdefiniowany od Dnia 1 do dnia, w którym ogólny wynik 8 głównych objawów związanych z COVID-19 wynosi 0 lub 1 i pozostaje na poziomie 0 lub 1 przez resztę Okresu przyjmowania i Okresu obserwacji. Ogólny wynik złożony składający się z 8 głównych objawów związanych z COVID-19 jest sumą 8 głównych objawów związanych z COVID-19 (tj. i ból gardła).
Dzień 1 do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K031-120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Badania kliniczne na KB109 + opieka samoobsługowa (SSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj