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경증에서 중등도 COVID-19 외래 환자의 COVID-19 자연 경과와 KB109 및 지지적 자가 관리의 효과를 평가하기 위한 임상 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Kaleido Biosciences

COVID-19의 자연사 및 지지적 자가 관리(SSC)에 추가하여 KB109의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 전향적, 병렬 그룹 연구 코로나 19

COVID-19 질병의 자연사 및 새로운 글리칸인 KB109의 안전성과 SSC 대 SSC 단독 및 경미한 외래 환자의 건강 측정을 탐구하는 것을 목표로 하는 이 무작위, 공개 라벨, 전향적, 병렬 그룹 통제 임상 연구 -중등도 COVID-19.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥18세
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • COVID-19 양성 판정을 받은 후 2일 이내에 선별/무작위 원격의료 방문
  • COVID-19 검사 전 72시간 이내에 발열 또는 기침을 자가 보고한 경우
  • 경증에서 중등도 COVID-19
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 치료를 위해 입원 중이거나 COVID-19 이외의 조건에 대한 사전 동의 시점에 현재 입원 가능성이 있는 것으로 평가되고 있는 환자
  • 만성 폐질환의 병력
  • 산소 요법에 대한 지속적인 요구 사항
  • 휴식 자세에서 숨가쁨
  • BIPAP(Bilevel Positive Airway Pressure) / CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 필요한 수면무호흡증 진단
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • PI의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같다고 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: KB109 + 자가 지원 치료(SSC)
다른: KB109 + 자가 지원 치료(SSC)
KB109는 새로운 글리칸입니다.
다른: 자가 지원 치료(SSC) 단독
다른: 자가 지원 치료(SSC) 단독
자가 지원 치료(SSC) 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 제품 관련 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 1일차 ~ 35일차
1일차 ~ 35일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 복합 COVID-19 증상 점수에서 기준선에서 섭취 종료까지의 변화
기간: 1일차 ~ 35일차
종합 COVID-19 증상 점수는 8가지 주요 COVID-19 관련 증상 점수(기침, 오한/오한을 동반한 반복적인 흔들림, 근육통, 발열, 두통, 후각 상실/미각 이상, 숨가쁨, 인후염)의 합입니다. 각 COVID-19 증상은 환자가 0: 없음, 1: 약함: 약간 심각함의 척도로 기록합니다. 전체 종합 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 24(매우 심각함)까지입니다.
1일차 ~ 35일차
발열 해소까지의 시간
기간: 1일차 ~ 35일차
발열 해소는 1일째부터 환자의 일일 최대 체온이 도달하고 나머지 섭취 기간 동안 및 해열제 없이 후속 기간 동안 화씨 100.4도 미만으로 유지되는 날까지로 정의됩니다.
1일차 ~ 35일차
산소 포화도가 감소한 환자의 비율
기간: 14일, 35일
14일, 35일
COVID-19 증상이 신체 활동에 미치는 영향
기간: 1일차 ~ 35일차
COVID-19 증상이 신체 활동에 미치는 영향: 전혀 없음, 매우 적음, 다소, 상당히 많음, 신체 활동을 할 수 없음.
1일차 ~ 35일차
입원이 필요한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 35일차
1일차 ~ 35일차
전체 13가지 COVID-19 관련 증상 해결 시간.
기간: 1일차 ~ 35일차
1일부터 13가지 COVID-19 관련 증상의 전체 종합 점수가 0 또는 1이 되고 나머지 섭취 기간 및 추적 기간 동안 0 또는 1로 유지되는 날까지로 정의됩니다. 13개의 COVID-19 관련 증상의 전체 종합 점수는 13개의 COVID-19 관련 증상 점수(예: 기침, 오한/오한을 동반한 반복적인 흔들림, 근육통, 발열, 두통, 후각 상실/미각 상실, 숨가쁨, 인후통)의 합입니다. , 위장 장애/증상, 설사, 피로, 코막힘, 흉부 압박감(CDC 2020). 각 COVID-19 증상은 환자가 0: 없음, 1: 경미함, 2: 약간 심함, 3: 매우 심함의 척도로 기록됩니다. 전체 종합 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 39(매우 심함)까지입니다.
1일차 ~ 35일차
전체 8가지 주요 COVID-19 관련 증상 해결 시간.
기간: 1일차 ~ 35일차
1일부터 8가지 주요 COVID-19 관련 증상의 전체 종합 점수가 0 또는 1이고 나머지 섭취 기간 및 추적 기간 동안 0 또는 1로 유지되는 날까지로 정의됩니다. 8가지 주요 COVID-19 관련 증상의 전체 종합 점수는 8가지 주요 COVID-19 관련 증상 점수(예: 기침, 오한/오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 발열, 두통, 후각 상실/미각 이상, 호흡 곤란, 및 인후통).
1일차 ~ 35일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaleido Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K031-120

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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