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Eine klinische Studie zur Beurteilung des natürlichen Verlaufs von COVID-19 und der Auswirkungen von KB109 sowie unterstützender Selbstpflege bei ambulanten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

12. August 2021 aktualisiert von: Kaleido Biosciences

Eine randomisierte, offene, prospektive, parallele Gruppenstudie zur Bewertung des natürlichen Verlaufs von COVID-19 und der Auswirkungen von KB109 zusätzlich zur unterstützenden Selbstfürsorge (SSC) im Vergleich zu SSC allein auf Gesundheitsmessungen bei nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung COVID 19

Diese randomisierte, offene, prospektive, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf der COVID-19-Erkrankung und die Sicherheit von KB109, einem neuartigen Glykan, plus SSC im Vergleich zu SSC allein sowie Gesundheitsmessungen bei ambulanten Patienten mit leichter Erkrankung zu untersuchen -bis mittelschweres COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Telemedizinischer Screening-/Randomisierungsbesuch innerhalb von 2 Tagen nach positivem Test auf COVID-19
  • Selbstberichtetes Fieber oder Husten seit nicht mehr als 72 Stunden vor dem COVID-19-Test
  • Leichtes bis mittelschweres COVID-19
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung wegen anderer Erkrankungen als COVID-19 zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder derzeit auf einen möglichen Krankenhausaufenthalt untersucht werden
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Dauerhafter Bedarf an Sauerstofftherapie
  • Kurzatmigkeit in Ruheposition
  • Diagnose von Schlafapnoe, die Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) erfordert
  • Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Wird nach Ansicht des PI aus irgendeinem Grund als unwahrscheinlich angesehen, dass die Studienabläufe eingehalten werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KB109 + Selbstunterstützende Pflege (SSC)
Sonstiges: KB109 + Selbstunterstützende Pflege (SSC)
KB109 ist ein neuartiges Glykan
Sonstiges: Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein
Sonstiges: Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein
Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit studienproduktbezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Tag 1 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten zusammengesetzten COVID-19-Symptomscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Der zusammengesetzte COVID-19-Symptomscore ist die Summe der 8 wichtigsten COVID-19-Symptomscores (Husten, Schüttelfrost/wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Anosmie/Ageusie, Kurzatmigkeit und Halsschmerzen). Jedes COVID-19-Symptom wird von den Patienten auf einer Skala von 0: Nicht vorhanden, 1: Leicht: Mäßig schwer erfasst. Der zusammengesetzte Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 24 (sehr schwer)
Tag 1 bis Tag 35
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Das Abklingen des Fiebers ist definiert als vom ersten Tag bis zu dem Tag, an dem die tägliche Höchsttemperatur eines Patienten erreicht und für den Rest der Einnahmeperiode und für die Nachbeobachtungszeit ohne fiebersenkende Medikamente unter 100,4 Grad Fahrenheit bleibt.
Tag 1 bis Tag 35
Anteil der Patienten mit verminderter Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 35
Tag 14, Tag 35
Auswirkung von COVID-19-Symptomen auf körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Auswirkung der COVID-19-Symptome auf körperliche Aktivitäten, bewertet mit: überhaupt nicht, sehr wenig, einigermaßen, ziemlich viel, konnte keine körperlichen Aktivitäten ausüben.
Tag 1 bis Tag 35
Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Tag 1 bis Tag 35
Zeit bis zum Abklingen von insgesamt 13 COVID-19-bezogenen Symptomen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Definiert vom ersten Tag bis zu dem Tag, an dem der Gesamtscore aus 13 COVID-19-bezogenen Symptomen 0 oder 1 wird und für den Rest des Aufnahmezeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums bei 0 oder 1 bleibt. Der zusammengesetzte Gesamtscore von 13 COVID-19-bezogenen Symptomen ist die Summe von 13 COVID-19-bezogenen Symptomscores (d. h. Husten, Schüttelfrost/wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Anosmie/Ageusie, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen). , Magen-Darm-Störungen/-Symptome, Durchfall, Müdigkeit, verstopfte Nase und Engegefühl in der Brust (CDC 2020). Jedes COVID-19-Symptom wird von den Patienten auf einer Skala von 0: Nicht vorhanden, 1: Leicht, 2: Mäßig schwer, 3: Sehr schwer erfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 39 (sehr schwer).
Tag 1 bis Tag 35
Zeit bis zum Abklingen der insgesamt 8 wichtigsten COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Definiert vom ersten Tag bis zu dem Tag, an dem der zusammengesetzte Gesamtscore aus 8 wesentlichen COVID-19-bezogenen Symptomen 0 oder 1 beträgt und für den Rest des Aufnahmezeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums bei 0 oder 1 bleibt. Der zusammengesetzte Gesamtscore von 8 kardinalen COVID-19-bezogenen Symptomen ist die Summe von 8 kardinalen COVID-19-bezogenen Symptomscores (d. h. Husten, Schüttelfrost/wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Anosmie/Ageusie, Kurzatmigkeit, und Halsschmerzen).
Tag 1 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K031-120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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