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Un estudio clínico para evaluar la historia natural de COVID-19 y los efectos de KB109 y el autocuidado de apoyo en pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado

12 de agosto de 2021 actualizado por: Kaleido Biosciences

Un estudio de grupo paralelo, prospectivo, abierto, aleatorizado para evaluar la historia natural de COVID-19 y los efectos de KB109 además del autocuidado de apoyo (SSC) en comparación con SSC solo en las medidas de salud en pacientes no hospitalizados con enfermedad leve a moderada. COVID-19

Este estudio clínico aleatorizado, abierto, prospectivo, controlado de grupos paralelos que tiene como objetivo explorar la historia natural de la enfermedad de COVID-19 y la seguridad de KB109, un nuevo glicano, más SSC versus SSC solo y medidas de salud en pacientes ambulatorios con leve -a-moderado COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, ≥18 años de edad
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Visita de telemedicina de detección/aleatorización dentro de los 2 días posteriores a la prueba positiva de COVID-19
  • Tener fiebre o tos autoinformada durante no más de 72 horas antes de la prueba de COVID-19
  • COVID-19 leve a moderado
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están hospitalizados para tratamiento hospitalario o que actualmente están siendo evaluados para una posible hospitalización en el momento del consentimiento informado por afecciones distintas de COVID-19
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica.
  • Requerimiento continuo de oxigenoterapia.
  • Dificultad para respirar en posición de reposo
  • Diagnóstico de apnea del sueño que requiere presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP) / presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia
  • Se considera, en opinión del PI, que es improbable por cualquier motivo que pueda cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: KB109 + Atención de autosuficiencia (SSC)
Otro: KB109 + Atención de autosuficiencia (SSC)
KB109 es un nuevo glicano
Otro: Atención de autoapoyo (SSC) solo
Otro: Atención de autoapoyo (SSC) solo
Atención de autoapoyo (SSC) solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Día 1 a Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la ingesta en la puntuación global compuesta de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
La puntuación compuesta de los síntomas de la COVID-19 es la suma de las 8 puntuaciones cardinales de los síntomas relacionados con la COVID-19 (tos, escalofríos/temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, fiebre, dolor de cabeza, anosmia/ageusia, dificultad para respirar y dolor de garganta). Cada síntoma de COVID-19 será registrado por los pacientes en una escala de 0: Ausente, 1: Leve: Moderadamente grave. La puntuación compuesta general varía de 0 (sin síntomas) a 24 (muy grave)
Día 1 a Día 35
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
La resolución de la fiebre se define desde el día 1 hasta el día en que la temperatura máxima diaria del paciente alcanza y permanece por debajo de los 100,4 grados Fahrenheit durante el resto del período de ingesta y durante el período de seguimiento sin medicación antipirética.
Día 1 a Día 35
Proporción de pacientes con saturación de oxígeno disminuida
Periodo de tiempo: Día 14, Día 35
Día 14, Día 35
Efecto de los síntomas de COVID-19 en las actividades físicas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Efecto de los síntomas de COVID-19 en las actividades físicas calificadas como: nada, muy poco, algo, bastante, no podía hacer actividades físicas.
Día 1 a Día 35
Proporción de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Día 1 a Día 35
Tiempo hasta la resolución de los 13 síntomas generales relacionados con COVID-19.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Definido desde el Día 1 hasta el día en que la puntuación compuesta general de 13 síntomas relacionados con la COVID-19 se convierte en 0 o 1 y permanece en 0 o 1 durante el resto del Período de admisión y el Período de seguimiento. La puntuación compuesta general de 13 síntomas relacionados con COVID-19 es la suma de 13 puntuaciones de síntomas relacionados con COVID-19 (es decir, tos, escalofríos/temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, fiebre, dolor de cabeza, anosmia/ageusia, dificultad para respirar, dolor de garganta , trastornos/síntomas gastrointestinales, diarrea, fatiga, congestión nasal y opresión en el pecho (CDC 2020). Cada síntoma de COVID-19 será registrado por los pacientes en una escala de 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderadamente grave, 3: Muy grave. La puntuación compuesta general varía de 0 (sin síntomas) a 39 (muy grave).
Día 1 a Día 35
Tiempo de resolución de los 8 síntomas cardinales generales relacionados con COVID-19.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Definido desde el Día 1 hasta el día en que la puntuación compuesta general de 8 síntomas cardinales relacionados con COVID-19 es 0 o 1 y permanece en 0 o 1 durante el resto del Período de admisión y el Período de seguimiento. La puntuación compuesta general de 8 síntomas cardinales relacionados con COVID-19 es la suma de 8 puntuaciones cardinales de síntomas relacionados con COVID-19 (es decir, tos, escalofríos/temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, fiebre, dolor de cabeza, anosmia/ageusia, dificultad para respirar, y dolor de garganta).
Día 1 a Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kaleido Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K031-120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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