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Une étude clinique pour évaluer l'histoire naturelle du COVID-19 et les effets du KB109 et des soins personnels de soutien chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger à modéré

12 août 2021 mis à jour par: Kaleido Biosciences

Une étude randomisée, ouverte, prospective, en groupes parallèles pour évaluer l'histoire naturelle de COVID-19 et les effets de KB109 en plus des soins auto-administrés (SSC) par rapport au SSC seul sur les mesures de la santé chez les patients non hospitalisés atteints d'une maladie légère à modérée COVID 19

Cette étude clinique randomisée, ouverte, prospective et contrôlée en groupes parallèles qui vise à explorer l'histoire naturelle de la maladie COVID-19 et l'innocuité du KB109, un nouveau glycane, plus le SSC par rapport au SSC seul et les mesures de la santé chez les patients ambulatoires atteints d'une maladie bénigne -à modéré COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme, ≥18 ans
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Visite de télémédecine de dépistage / randomisation dans les 2 jours suivant le test positif pour COVID-19
  • Avoir de la fièvre ou de la toux autodéclarée pendant pas plus de 72 heures avant le test COVID-19
  • COVID-19 léger à modéré
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés pour un traitement hospitalier ou actuellement évalués pour une éventuelle hospitalisation au moment du consentement éclairé pour des conditions autres que la COVID-19
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique
  • Besoin continu d'oxygénothérapie
  • Essoufflement en position de repos
  • Diagnostic de l'apnée du sommeil nécessitant une pression des voies respiratoires positives à deux niveaux (BIPAP) / pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
  • Patientes enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaitantes
  • Est considéré, de l'avis du PI, comme peu probable pour une raison quelconque de pouvoir se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: KB109 + Soins d'auto-assistance (SSC)
Autre: KB109 + Soins d'auto-assistance (SSC)
KB109 est un nouveau glycane
Autre: Soins d'auto-assistance (SSC) seuls
Autre: Soins d'auto-assistance (SSC) seuls
Soins d'auto-assistance (SSC) seuls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement liés au produit de l'étude (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 35
Jour 1 à Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le début et la fin de l'admission dans le score global des symptômes composites de la COVID-19
Délai: Jour 1 à Jour 35
Le score composite des symptômes de la COVID-19 est la somme des 8 scores cardinaux des symptômes liés à la COVID-19 (toux, frissons/tremblements répétés avec frissons, douleurs musculaires, fièvre, maux de tête, anosmie/agueusie, essoufflement et mal de gorge). Chaque symptôme de la COVID-19 sera enregistré par les patients sur une échelle de 0 : Absent, 1 : Léger : Modérément sévère. Le score composite global va de 0 (aucun symptôme) à 24 (très sévère)
Jour 1 à Jour 35
Délai de résolution de la fièvre
Délai: Jour 1 à Jour 35
La résolution de la fièvre est définie à partir du jour 1 jusqu'au jour où la température maximale quotidienne d'un patient atteint et reste inférieure à 100,4 degrés Fahrenheit pour le reste de la période d'admission et pour la période de suivi sans médicament antipyrétique.
Jour 1 à Jour 35
Proportion de patients présentant une saturation en oxygène réduite
Délai: Jour 14, Jour 35
Jour 14, Jour 35
Effet des symptômes de la COVID-19 sur les activités physiques
Délai: Jour 1 à Jour 35
Effet des symptômes de la COVID-19 sur les activités physiques évalué comme : pas du tout, très peu, assez, beaucoup, ne pouvait pas faire d'activités physiques.
Jour 1 à Jour 35
Proportion de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 35
Jour 1 à Jour 35
Délai de résolution de l'ensemble des 13 symptômes liés à la COVID-19.
Délai: Jour 1 à Jour 35
Défini à partir du jour 1 jusqu'au jour où le score composite global de 13 symptômes liés au COVID-19 devient 0 ou 1 et reste à 0 ou 1 pour le reste de la période d'admission et pour la période de suivi. Le score composite global de 13 symptômes liés à la COVID-19 est la somme de 13 scores de symptômes liés à la COVID-19 (c. , troubles/symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, fatigue, congestion nasale et oppression thoracique (CDC 2020). Chaque symptôme COVID-19 sera enregistré par les patients sur une échelle de 0 : Absent, 1 : Léger, 2 : Modérément sévère, 3 : Très sévère. Le score composite global va de 0 (aucun symptôme) à 39 (très sévère).
Jour 1 à Jour 35
Délai de résolution des 8 symptômes cardinaux liés au COVID-19.
Délai: Jour 1 à Jour 35
Défini à partir du jour 1 jusqu'au jour où le score composite global de 8 symptômes cardinaux liés au COVID-19 est de 0 ou 1 et reste à 0 ou 1 pour le reste de la période d'admission et pour la période de suivi. Le score composite global de 8 symptômes cardinaux liés à la COVID-19 est la somme de 8 scores cardinaux de symptômes liés à la COVID-19 (c. et mal de gorge).
Jour 1 à Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaleido Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K031-120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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