Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere den naturlige historien til COVID-19 og effekten av KB109 og støttende egenomsorg hos polikliniske pasienter med mild til moderat COVID-19

12. august 2021 oppdatert av: Kaleido Biosciences

En randomisert, åpen etikett, prospektiv, parallell gruppestudie for å vurdere naturhistorien til COVID-19 og effekten av KB109 i tillegg til støttende egenomsorg (SSC) sammenlignet med SSC alene på helsemålinger hos pasienter som ikke er innlagt på sykehus med mild-moderate pasienter. COVID-19

Denne randomiserte, åpne, prospektive, parallellgruppekontrollerte kliniske studien som tar sikte på å utforske den naturlige historien til COVID-19 sykdom og sikkerheten til KB109, en ny glykan, pluss SSC versus SSC alene og helsemålinger hos polikliniske pasienter med mild -til moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, ≥18 år
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Screening/Randomisering av telemedisinbesøk innen 2 dager etter testing av positiv test for COVID-19
  • Å ha selvrapportert feber eller hoste i ikke mer enn 72 timer før covid-19-testing
  • Mild til moderat COVID-19
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på sykehus for døgnbehandling eller som for tiden blir evaluert for potensiell sykehusinnleggelse på tidspunktet for informert samtykke for andre forhold enn COVID-19
  • Historie med kronisk lungesykdom
  • Pågående behov for oksygenbehandling
  • Kortpustethet i hvilestilling
  • Diagnose av søvnapné som krever Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Anses, etter PI's mening, å være usannsynlig av noen grunn å være i stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Annen: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 er en ny glykan
Annen: Selvstøttende omsorg (SSC) alene
Annen: Selvstøttende omsorg (SSC) alene
Selvstøttende omsorg (SSC) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever studieproduktrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av inntaket i samlet sammensatt COVID-19 symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Den sammensatte COVID-19 symptomskåren er summen av de 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomskårene (hoste, frysninger/gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, feber, hodepine, anosmi/ageusi, kortpustethet og sår hals). Hvert COVID-19-symptom vil bli registrert av pasienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild: Moderat alvorlig. Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 24 (svært alvorlig)
Dag 1 til dag 35
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Feberoppløsning er definert som fra dag 1 til den dagen da en pasients daglige maksimale temperatur når og forblir under 100,4 grader Fahrenheit for resten av inntaksperioden og for oppfølgingsperioden uten febernedsettende medisiner.
Dag 1 til dag 35
Andel pasienter med redusert oksygenmetning
Tidsramme: Dag 14, dag 35
Dag 14, dag 35
Effekt av covid-19-symptomer på fysiske aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Effekt av COVID-19-symptomer på fysiske aktiviteter vurdert som: ikke i det hele tatt, veldig lite, noe, ganske mye, kunne ikke utføre fysiske aktiviteter.
Dag 1 til dag 35
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35
På tide å løse de totalt 13 covid-19-relaterte symptomene.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Definert som fra dag 1 til dagen da den samlede sammensatte poengsummen av 13 covid-19-relaterte symptomer blir 0 eller 1 og forblir på 0 eller 1 for resten av inntaksperioden og for oppfølgingsperioden. Samlet sammensatt poengsum på 13 COVID-19-relaterte symptomer er summen av 13 COVID-19-relaterte symptomskårer (dvs. hoste, frysninger/gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, feber, hodepine, anosmi/ageusi, kortpustethet, sår hals , gastrointestinale forstyrrelser/symptomer, diaré, tretthet, nesetetthet og tetthet i brystet (CDC 2020). Hvert COVID-19-symptom vil bli registrert av pasienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Middels alvorlig, 3: Svært alvorlig. Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 39 (svært alvorlig).
Dag 1 til dag 35
Tid til løsning av de totalt 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomene.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Definert som fra dag 1 til dagen da den samlede sammensatte poengsummen på 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomer 0 eller 1 og forblir på 0 eller 1 for resten av inntaksperioden og for oppfølgingsperioden. Samlet sammensatt poengsum på 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomer er summen av 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomscore (dvs. hoste, frysninger/gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, feber, hodepine, anosmia/ageusia, kortpustethet, og sår hals).
Dag 1 til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K031-120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat COVID-19

Kliniske studier på KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere