Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки естественного течения COVID-19 и эффектов KB109 и поддерживающей самопомощи у амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

12 августа 2021 г. обновлено: Kaleido Biosciences

Рандомизированное, открытое, проспективное, параллельное групповое исследование для оценки естественного течения COVID-19 и эффектов KB109 в дополнение к поддерживающей самопомощи (SSC) по сравнению с одним SSC на показатели здоровья у нестипитализированных пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19

Это рандомизированное, открытое, проспективное, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, целью которого является изучение естественного течения болезни COVID-19 и безопасности KB109, нового гликана, плюс SSC по сравнению с одним SSC, а также оценка состояния здоровья амбулаторных пациентов с легкой от -до умеренной степени тяжести COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной, ≥18 лет
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие
  • Телемедицинский визит для скрининга/рандомизации в течение 2 дней после положительного результата теста на COVID-19
  • Самооценка лихорадки или кашля не более чем за 72 часа до тестирования на COVID-19
  • COVID-19 легкой и средней степени тяжести
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые госпитализированы для стационарного лечения или в настоящее время оцениваются на предмет возможной госпитализации на момент получения информированного согласия по поводу состояний, отличных от COVID-19.
  • Хроническое заболевание легких в анамнезе
  • Постоянная потребность в оксигенотерапии
  • Одышка в положении покоя
  • Диагностика апноэ во сне, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP) / постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  • Женщины-пациенты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  • По мнению PI, маловероятно, что по какой-либо причине он сможет соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: KB109 + Самостоятельный уход (SSC)
Другой: KB109 + Самостоятельный уход (SSC)
KB109 — новый гликан
Другой: Самостоятельная поддержка (SSC) в одиночку
Другой: Самостоятельная поддержка (SSC) в одиночку
Самостоятельная поддержка (SSC) в одиночку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 35 день
С 1 по 35 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего сводного балла симптомов COVID-19 по сравнению с исходным уровнем до конца приема
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Составная оценка симптомов COVID-19 представляет собой сумму 8 основных баллов симптомов, связанных с COVID-19 (кашель, озноб/повторяющаяся дрожь с ознобом, мышечная боль, лихорадка, головная боль, аносмия/агевзия, одышка и боль в горле). Каждый симптом COVID-19 будет записываться пациентами по шкале 0: отсутствует, 1: легкий: умеренно тяжелый. Общий суммарный балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 24 (очень тяжелое течение).
С 1 по 35 день
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Разрешение лихорадки определяется как период с 1-го дня до дня, когда максимальная дневная температура пациента достигает и остается ниже 100,4 градусов по Фаренгейту до конца периода приема и в течение последующего периода без жаропонижающих препаратов.
С 1 по 35 день
Доля пациентов со сниженной сатурацией кислорода
Временное ограничение: День 14, День 35
День 14, День 35
Влияние симптомов COVID-19 на физическую активность
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Влияние симптомов COVID-19 на физическую активность оценивается как: совсем нет, очень мало, немного, довольно много, не мог заниматься физической активностью.
С 1 по 35 день
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 35 день
С 1 по 35 день
Время до исчезновения 13 симптомов, связанных с COVID-19.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Определяется как с 1-го дня до дня, когда общий совокупный балл по 13 симптомам, связанным с COVID-19, становится равным 0 или 1 и остается равным 0 или 1 до конца периода приема и периода последующего наблюдения. Общая сводная оценка 13 симптомов, связанных с COVID-19, представляет собой сумму 13 баллов симптомов, связанных с COVID-19 (например, кашель, озноб/повторяющаяся дрожь с ознобом, мышечная боль, лихорадка, головная боль, аносмия/агевзия, одышка, боль в горле). , желудочно-кишечные расстройства/симптомы, диарея, утомляемость, заложенность носа и стеснение в груди (CDC 2020). Каждый симптом COVID-19 будет записываться пациентами по шкале 0: отсутствует, 1: легкий, 2: умеренно тяжелый, 3: очень тяжелый. Общий суммарный балл варьируется от 0 (нет симптомов) до 39 (очень тяжелое течение).
С 1 по 35 день
Время до исчезновения 8 основных симптомов, связанных с COVID-19.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Определяется как с 1-го дня до дня, когда общая совокупная оценка 8 основных симптомов, связанных с COVID-19, равна 0 или 1 и остается на уровне 0 или 1 до конца периода приема и в течение периода последующего наблюдения. Общая сводная оценка 8 основных симптомов, связанных с COVID-19, представляет собой сумму 8 основных баллов симптомов, связанных с COVID-19 (например, кашель, озноб/повторяющаяся дрожь с ознобом, боль в мышцах, лихорадка, и боль в горле).
С 1 по 35 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaleido Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K031-120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Клинические исследования KB109 + Самостоятельный уход (SSC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться