Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COVID-19:n luontaisen historian ja KB109:n vaikutusten arvioimiseksi ja tukeva itsehoito potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Kaleido Biosciences

Satunnaistettu, avoin, potentiaalinen, rinnakkaisryhmätutkimus COVID-19:n luontaisen historian ja KB109:n vaikutusten arvioimiseksi tukevan itsehoidon (SSC) lisäksi verrattuna yksinomaan SSC:hen sairaalahoitoon kuulumattomien potilaiden terveysmittauksiin, joilla on lievä tai keskivaikea COVID 19

Tämä satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia COVID-19-sairauden luonnollista historiaa ja KB109:n, uuden glykaanin, turvallisuutta sekä SSC:tä verrattuna pelkkään SSC:hen sekä terveysmittauksia avohoitopotilailla, joilla on lievä sairaus. - kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen, ≥18-vuotias
  • Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus
  • Seulonta/satunnaistettu etälääketieteen käynti 2 päivän sisällä positiivisesta COVID-19-testistä
  • Sinulla on itse ilmoittama kuume tai yskä enintään 72 tuntia ennen COVID-19-testiä
  • Lievä tai kohtalainen COVID-19
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa laitoshoitoa varten tai joita arvioidaan parhaillaan mahdollisen sairaalahoidon varalta tietoisen suostumuksen ajankohtana muiden sairauksien kuin COVID-19 vuoksi
  • Kroonisen keuhkosairauden historia
  • Jatkuva happihoidon tarve
  • Hengenahdistus lepoasennossa
  • Uniapnean diagnoosi, joka vaatii kaksitasoista positiivista hengityspainetta (BIPAP) / jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • PI:n mielestä on mistään syystä epätodennäköistä, että se pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Muut: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 on uusi glykaani
Muut: Self Supportive Care (SSC) yksin
Muut: Self Supportive Care (SSC) yksin
Self Supportive Care (SSC) yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Päivä 1 - Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nauttimisen loppuun COVID-19-oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Yhdistelmä COVID-19-oireiden pistemäärä on 8 tärkeimmän COVID-19-oireyhtymän pistemäärän summa (yskä, vilunväristykset/toistuva vilunväristykset, lihaskipu, kuume, päänsärky, anosmia/ageusia, hengenahdistus ja kurkkukipu). Potilaat tallentavat jokaisen COVID-19-oireen asteikolla 0: poissa, 1: lievä: kohtalaisen vaikea. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 24:ään (erittäin vaikea)
Päivä 1 - Päivä 35
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Kuumeen häviäminen määritellään päivästä 1 päivään, jolloin potilaan päivittäinen maksimilämpötila saavuttaa ja pysyy alle 100,4 Fahrenheit-astetta loppuosan ottojakson ajan ja seurantajakson ilman kuumetta alentavaa lääkitystä.
Päivä 1 - Päivä 35
Niiden potilaiden osuus, joilla on alentunut happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 35
Päivä 14, päivä 35
COVID-19-oireiden vaikutus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
COVID-19-oireiden vaikutus fyysiseen toimintaan arvioituna: ei ollenkaan, hyvin vähän, jonkin verran, melko paljon, ei pystynyt harrastamaan fyysistä toimintaa.
Päivä 1 - Päivä 35
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Päivä 1 - Päivä 35
Aika korjata 13 COVID-19:ään liittyvää yleisoiretta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Määritetään päivästä 1 siihen päivään asti, jolloin 13 COVID-19:ään liittyvän oireen kokonaispistemäärästä tulee 0 tai 1 ja se pysyy 0:ssa tai 1:ssä lopun saantijakson ja seurantajakson ajan. 13 COVID-19:ään liittyvän oireen yhdistelmäpistemäärä on 13 COVID-19:ään liittyvän oirepisteen summa (eli yskä, vilunväristykset/toistuva vapina ja vilunväristykset, lihaskipu, kuume, päänsärky, anosmia/ageusia, hengenahdistus, kurkkukipu , ruoansulatuskanavan häiriöt/oireet, ripuli, väsymys, nenän tukkoisuus ja puristava tunne rinnassa (CDC 2020). Potilaat kirjaavat jokaisen COVID-19-oireen asteikolla 0: poissa, 1: lievä, 2: kohtalaisen vaikea, 3: erittäin vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 39:ään (erittäin vaikea).
Päivä 1 - Päivä 35
Aikaa kaikkien 8 keskeisen COVID-19-oireen ratkaisemiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Määritelty päivästä 1 päivään, jolloin 8 keskeisen COVID-19:ään liittyvän oireen yhdistetty pistemäärä on 0 tai 1 ja pysyy arvossa 0 tai 1 loppuosan ottojakson ja seurantajakson ajan. Yhdistelmäpistemäärä 8 COVID-19:ään liittyvästä oireesta on 8 keskeisen COVID-19-oireyhtymän summa (eli yskä, vilunväristykset/toistuva ravistelu ja vilunväristykset, lihaskipu, kuume, päänsärky, anosmia/ageusia, hengenahdistus, ja kurkkukipu).
Päivä 1 - Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaleido Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K031-120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä tai kohtalainen COVID-19

Kliiniset tutkimukset KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa