Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma covid-19s naturhistoria och effekterna av KB109 och stödjande egenvård hos öppenvårdspatienter med mild till måttlig covid-19

12 augusti 2021 uppdaterad av: Kaleido Biosciences

En randomiserad, öppen, prospektiv, parallell gruppstudie för att bedöma den naturliga historien av covid-19 och effekterna av KB109 utöver stödjande egenvård (SSC) jämfört med enbart SSC på hälsomått hos patienter som inte är inlagda på sjukhus med mild-moderat COVID 19

Denna randomiserade, öppna, prospektiva, parallellgruppskontrollerade kliniska studie som syftar till att utforska den naturliga historien av COVID-19-sjukdom och säkerheten för KB109, en ny glykan, plus SSC kontra SSC enbart och mätningar av hälsa hos öppenvårdspatienter med mild -till måttlig covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var man eller kvinna, ≥18 år
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Screening/Randomisering av telemedicinbesök inom 2 dagar efter att ha testat positivt test för COVID-19
  • Att ha självrapporterad feber eller hosta i högst 72 timmar före covid-19-testning
  • Mild till måttlig COVID-19
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är inlagda för slutenvård eller för närvarande utvärderas för potentiell sjukhusvistelse vid tidpunkten för informerat samtycke för andra tillstånd än covid-19
  • Historik av kronisk lungsjukdom
  • Pågående behov av syrgasbehandling
  • Andnöd i viloläge
  • Diagnos av sömnapné som kräver Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kvinnliga patienter som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Anses, enligt PI:s uppfattning, vara osannolikt av någon anledning att kunna följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Övrig: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 är en ny glykan
Övrig: Self Supportive Care (SSC) Ensam
Övrig: Self Supportive Care (SSC) Ensam
Self Supportive Care (SSC) Ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever studieproduktrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Dag 1 till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till slutet av intaget i totalt sammansatt covid-19-symptompoäng
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Det sammansatta COVID-19-symtompoängen är summan av de 8 kardinalcovid-19-relaterade symtompoängen (hosta, frossa/upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, feber, huvudvärk, anosmi/åldermodighet, andnöd och halsont). Varje covid-19-symtom kommer att registreras av patienter på en skala från 0: Frånvarande, 1: Mild: Måttligt svår. Den totala sammansatta poängen varierar från 0 (inga symtom) till 24 (mycket svår)
Dag 1 till dag 35
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Feberupplösning definieras som från dag 1 till den dag då en patients dagliga maximala temperatur uppnår och förblir under 100,4 grader Fahrenheit under resten av intagsperioden och under uppföljningsperioden utan antipyretisk medicin.
Dag 1 till dag 35
Andel patienter med minskad syremättnad
Tidsram: Dag 14, dag 35
Dag 14, dag 35
Effekt av covid-19-symtom på fysiska aktiviteter
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Effekt av covid-19-symtom på fysiska aktiviteter klassade som: inte alls, väldigt lite, något, ganska mycket, kunde inte utföra fysiska aktiviteter.
Dag 1 till dag 35
Andel patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Dag 1 till dag 35
Dags att lösa de totalt 13 covid-19-relaterade symtomen.
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Definieras som från dag 1 till den dag då det totala sammansatta resultatet av 13 covid-19-relaterade symtom blir 0 eller 1 och förblir på 0 eller 1 under resten av intagsperioden och för uppföljningsperioden. Totalt sammansatt poäng av 13 covid-19-relaterade symtom är summan av 13 covid-19-relaterade symtompoäng (d.v.s. hosta, frossa/upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, feber, huvudvärk, anosmi/åldermodighet, andnöd, ont i halsen , gastrointestinala störningar/symtom, diarré, trötthet, nästäppa och tryck över bröstet (CDC 2020). Varje COVID-19-symtom kommer att registreras av patienter på en skala från 0: Frånvarande, 1: Mild, 2: Måttligt svår, 3: Mycket svår. Den totala sammansatta poängen varierar från 0 (inga symtom) till 39 (mycket svår).
Dag 1 till dag 35
Dags att lösa de övergripande 8 kardinalcovid-19-relaterade symtomen.
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Definieras som från dag 1 till den dag då det totala sammansatta resultatet av 8 kardinal covid-19-relaterade symtom 0 eller 1 och förblir på 0 eller 1 under resten av intagsperioden och för uppföljningsperioden. Totalt sammansatt poäng av 8 kardinal covid-19-relaterade symtom är summan av åtta kardinal covid-19-relaterade symptompoäng (d.v.s. hosta, frossa/upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, feber, huvudvärk, anosmi/ageusi, andnöd, och ont i halsen).
Dag 1 till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K031-120

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild till måttlig covid-19

Kliniska prövningar på KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera