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Uno studio clinico per valutare la storia naturale di COVID-19 e gli effetti del KB109 e l'auto-cura di supporto nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 da lieve a moderato

12 agosto 2021 aggiornato da: Kaleido Biosciences

Uno studio randomizzato, in aperto, prospettico, a gruppi paralleli per valutare la storia naturale di COVID-19 e gli effetti di KB109 in aggiunta alla cura di sé di supporto (SSC) rispetto al solo SSC sulle misure di salute nei pazienti non ospedalizzati con lieve-moderato COVID 19

Questo studio clinico randomizzato, in aperto, prospettico, controllato a gruppi paralleli che mira a esplorare la storia naturale della malattia COVID-19 e la sicurezza di KB109, un nuovo glicano, più SSC contro SSC da solo e misure di salute in pazienti ambulatoriali con lieve -to-moderato COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Visita di telemedicina di screening/randomizzazione entro 2 giorni dal test positivo per COVID-19
  • Avere febbre o tosse auto-riferite per non più di 72 ore prima del test COVID-19
  • COVID-19 da lieve a moderato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per cure ospedaliere o attualmente in fase di valutazione per un potenziale ricovero al momento del consenso informato per condizioni diverse da COVID-19
  • Storia di malattia polmonare cronica
  • Necessità continua di ossigenoterapia
  • Mancanza di respiro in posizione di riposo
  • Diagnosi di apnea notturna che richiede la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP) / pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano
  • È considerato, a parere del PI, improbabile per qualsiasi motivo essere in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: KB109 + Assistenza autosufficiente (SSC)
Altro: KB109 + Assistenza autosufficiente (SSC)
KB109 è un nuovo glicano
Altro: Assistenza autosufficiente (SSC) da sola
Altro: Assistenza autosufficiente (SSC) da sola
Assistenza autosufficiente (SSC) da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al prodotto in studio (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Dal giorno 1 al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dell'assunzione nel punteggio complessivo composito dei sintomi COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Il punteggio composito dei sintomi COVID-19 è la somma degli 8 punteggi cardinali dei sintomi correlati a COVID-19 (tosse, brividi/tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, febbre, mal di testa, anosmia/ageusia, mancanza di respiro e mal di gola). Ogni sintomo COVID-19 verrà registrato dai pazienti su una scala da 0: Assente, 1: Lieve: Moderatamente grave. Il punteggio composito complessivo varia da 0 (nessun sintomo) a 24 (molto grave)
Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
La risoluzione della febbre è definita dal giorno 1 fino al giorno in cui la temperatura massima giornaliera di un paziente raggiunge e rimane al di sotto di 100,4 gradi Fahrenheit per il resto del periodo di assunzione e per il periodo di follow-up senza un farmaco antipiretico.
Dal giorno 1 al giorno 35
Percentuale di pazienti con ridotta saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 35
Giorno 14, Giorno 35
Effetto dei sintomi di COVID-19 sulle attività fisiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Effetto dei sintomi di COVID-19 sulle attività fisiche valutato come: per niente, molto poco, abbastanza, abbastanza, non poteva fare attività fisica.
Dal giorno 1 al giorno 35
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo per la risoluzione di 13 sintomi complessivi correlati a COVID-19.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Definito dal Giorno 1 fino al giorno in cui il punteggio composito complessivo di 13 sintomi correlati a COVID-19 diventa 0 o 1 e rimane a 0 o 1 per il resto del Periodo di assunzione e per il Periodo di follow-up. Il punteggio complessivo composito di 13 sintomi correlati a COVID-19 è la somma di 13 punteggi dei sintomi correlati a COVID-19 (ad es. tosse, brividi/tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, febbre, mal di testa, anosmia/ageusia, respiro corto, mal di gola , disturbi/sintomi gastrointestinali, diarrea, affaticamento, congestione nasale e oppressione toracica (CDC 2020). Ogni sintomo COVID-19 verrà registrato dai pazienti su una scala da 0: assente, 1: lieve, 2: moderatamente grave, 3: molto grave. Il punteggio composito complessivo varia da 0 (nessun sintomo) a 39 (molto grave).
Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo di risoluzione degli 8 sintomi cardinali correlati a COVID-19.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Definito dal giorno 1 fino al giorno in cui il punteggio composito complessivo di 8 sintomi cardinali correlati a COVID-19 è 0 o 1 e rimane a 0 o 1 per il resto del periodo di assunzione e per il periodo di follow-up. Il punteggio complessivo composito di 8 sintomi cardinali correlati a COVID-19 è la somma di 8 punteggi cardinali correlati a COVID-19 (ad es. tosse, brividi/tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, febbre, cefalea, anosmia/ageusia, mancanza di e mal di gola).
Dal giorno 1 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K031-120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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